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19/5000 (SYNAPSOT21) 다운증후군에서 수면무호흡증후군의 예측인자 (SYNAPSOT21)

2025년 12월 19일 업데이트: University Hospital, Grenoble

수면무호흡증후군과 삼염색체성 21 : 삼염색체성 21 인구의 예측요인 탐색

폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 삼염색체성 21을 가진 피험자에서 자주 보고됩니다. 이 증후군의 결과는 인지 및 심혈관 변화와 같은 다양한 장애로 표현됩니다. 또한 주간 졸음의 빈도 증가뿐만 아니라 다양한 전문적 또는 레크리에이션 활동의 성취로 인한 조기 탈진이 보고됩니다. 삼염색체성 21에는 폐쇄성 무호흡과 체계적으로 관련된 요인이 있습니다. 이러한 요인의 식별은 이러한 OSAS가 심혈관 위험 증가와 관련이 있음에도 불구하고 삼염색체성 21을 가진 인구에서 과소 진단된 OSAS를 조기에 진단하는 것을 가능하게 합니다.

이 연구의 목적은 조기 발견을 제안하기 위해 삼염색체성 인구에서 수면 무호흡증과 관련된 예측 인자를 식별하는 것입니다.

다운 증후군이 있는 젊은 성인의 OSAS 치료는 다양한 활동 중 신체적 피로 발현을 줄이고 주간 졸음을 줄이며 체력에 긍정적인 영향을 미치므로 더 광범위하게 건강에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구할 OSA의 예측 인자는 다음과 같습니다: 신체 활동 수준, 치아 안면 부조화, 혈액 매개변수, 운동 장애, 수면 중 및 기립 테스트에 의한 자율 신경 자극 동안 측정된 심박 변이 매개변수.

이러한 모든 요소는 다음에서 얻은 데이터와 연결됩니다.

  1. 수면다원검사
  2. 심장 지진파의 공동 사용에 의해

OSAS는 이 OSAS의 유해한 영향을 제한하기 위해 조기에 확인된 많은 관련 장애로 이어집니다.

(i) 수면 단편화에 의해 유발되는 교감 신경계의 갑작스럽고 반복적인 활성화 (ii) OSAS와 관련된 간헐적 저산소증은 염증 상태 및 산화 스트레스의 관여를 통해 인슐린 저항성을 증가시킬 수 있습니다.

(iii) 상당한 수준의 주간 피로 제한 활동으로 좌식 생활 방식을 촉진하고 심혈관 위험 요소를 증가시킵니다.

따라서 몇 가지 보조 목표를 연구합니다.

  1. 자율신경 기능 장애의 존재로 OSAS를 예측할 수 있습니까?
  2. 특정 생물학적 교란으로 OSAS를 예측할 수 있습니까?
  3. 특정 두개골 구조의 존재로 OSAS를 예측할 수 있습니까?
  4. 불충분한 신체 활동 수준으로 OSAS를 예측할 수 있습니까?

마지막으로 심전도 검사를 사용하면 OSAS와 관련된 이러한 위험 요소를 신속하고 조기에 식별할 수 있습니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Échirolles, 프랑스, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자발적으로 참여하는 다운증후군 성인

설명

포함 기준:

다운 증후군이 있는 피험자, 신체 활동을 할 수 있는 모든 참가자는 정보를 받았고 동의서에 모두 서명했습니다.

제외 기준:

  • 임산부
  • 자율신경계(ANS)를 변화시키는 약물 치료
  • 환축 불안정과 같은 신체 운동에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다운증후군(DS)
OSAS 유무에 관계없이 다운 증후군에서 OSAS 예측 요인 평가
진단 검사: OSAS 예측 요인 평가

두 그룹의 모든 피험자는 동일한 평가를 실현했습니다.

  • 인체 측정 평가
  • 생물학적 검사(호르몬, 염증 및 전체 혈구 수, 지질 프로필)
  • 휴식 심전도
  • 운동 평가(근력, 유연성 및 균형)
  • 액티그래피
  • 수면 중 자율신경계 평가
  • 신체 운동 전후 머리를 위로 기울이기 테스트 중 자율신경계 평가
  • 최대 러닝머신 테스트(VO2 최대 측정)
  • 수면다원검사
  • 지진 심전도
  • 설문지:수면 및 신체 활동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DS 피험자의 폐쇄성 수면 무호흡 증후군과 관련된 예측 요인 식별
기간: 4개월
OSAS는 수면다원검사와 심장진단검사로 진단됩니다. AHI 임계값은 OSAS(점수)를 진단하기 위해 15입니다.
4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DS의 OSAS에 대한 자율신경계 역할
기간: 1 일

운동 중 심장 반응(크로노트로픽 부전의 존재

%HR(예약)80% 미만)
1 일
자율신경계의 조사
기간: 1 일
헤드업 틸트 테스트 동안 혈압 및 심박 변동의 스펙트럼 변화: (ms² 및 정규화된 단위의 스펙트럼 밀도)
1 일
산소화 및 자율신경실조증
기간: 1 일

헤드 업 틸트 테스트(누운 자세와 헤드 업 틸트 위치 사이의 델타 Hbtot) 동안 근적외선 분광법으로 측정한 대뇌 및 말초 산소 매개변수

- 운동 중 심장 반응(크로노트로픽 부전의 존재)
1 일
수면 중 자율신경계의 조사
기간: 3박
심박수 변동의 스펙트럼 변화(ms² 및 정규화된 단위의 스펙트럼 밀도)
3박
생물학적 프로필
기간: 1 일
혈액 매개변수의 장애는 참조 값과 비교하여 다른 염증, 피질 자극, 갑상선 및 혈당 값으로 평가됩니다.
1 일
DS의 OSAS에 대한 인체 측정 특성 역할
기간: 1 일

형태학적 특이성의 존재가 조사될 것입니다:

orthopantomogram (정도)을 가진 Craniofacial 이상
1 일
대사 증후군
기간: 1 일

형태학적 특이성의 존재가 조사될 것입니다:

목, 허리, 엉덩이 둘레(cm)
1 일
형태학적 매개변수
기간: 1 일

형태학적 특이성의 존재가 조사될 것입니다:

체지방 구성(%)
1 일
신체 활동의 정량화
기간: 15 일
신체 활동 수준은 액티그래피로 평가됩니다(하루 최소 또는 시간).
15 일
운동 능력
기간: 15 일
운동능력 : 근력(폭발력(cm) 및 악력측정), 유연성(cm), 밸런스(cm)
15 일
신체 활동 설문지
기간: 15 일
G-PAQ 및 신체 활동에 대한 부모의 인식(점수)
15 일
수면 설문지
기간: 15 일
Epworth 및 Pittsburg 설문지(점수)
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Grenoble

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 12월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 38RC17.161

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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