Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

19/5000 (SYNAPSOT21) Forudsigende faktorer for søvnapnøsyndrom i Downs syndrom (SYNAPSOT21)

19. december 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

SØVNAPNE SYNDROM OG TRISOMI 21: Udforskning af de prædiktive faktorer i befolkningen med trisomi 21

Det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS) er hyppigt rapporteret hos personer med trisomi 21. Konsekvenserne af dette syndrom kommer til udtryk i forskellige lidelser såsom kognitive og kardiovaskulære ændringer. Det er også rapporteret en for tidlig udmattelse med opnåelse af forskellige professionelle eller rekreative aktiviteter, samt en stigning i hyppigheden af ​​søvnighed i dagtimerne. I trisomi 21 er der faktorer, der systematisk er forbundet med obstruktiv apnø. Identifikationen af ​​disse faktorer ville gøre det muligt at diagnosticere OSAS tidligere, underdiagnosticeret i befolkningen med trisomi 21, selvom disse OSAS er forbundet med øgede kardiovaskulære risici.

Formålet med denne undersøgelse er at identificere de prædiktive faktorer forbundet med søvnapnø i trisomipopulationen for at foreslå tidlig påvisning.

OSAS-behandling hos en ung voksen med Downs syndrom kan reducere fysisk træthed under forskellige aktiviteter, reducere søvnighed i dagtimerne og have en positiv indvirkning på den fysiske kondition og derfor mere generelt på helbredet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De prædiktive faktorer for OSA, der vil blive undersøgt, er: fysisk aktivitetsniveau, dentofaciale disharmonier, blodparametre, motoriske handicap, pulsvariabilitetsparametre målt under søvn og under autonom nervestimulation ved ortostatisk test.

Alle disse faktorer vil blive knyttet til data opnået af:

  1. polysomnografi
  2. ved fælles brug af seismokardiografi

OSAS fører til mange associerede lidelser, som identificeret tidligt kan understøttes bedre for at begrænse de skadelige virkninger af denne OSAS:

(i) en pludselig og gentagen aktivering af det sympatiske nervesystem udløst af søvnfragmentering (ii) intermitterende hypoxi forbundet med OSAS kan øge insulinresistens gennem involvering af en inflammatorisk tilstand og oxidativt stress.

(iii) et betydeligt niveau af daglige træthedsbegrænsende aktiviteter, hvilket fremmer en stillesiddende livsstil og øger kardiovaskulære risikofaktorer.

Flere sekundære mål vil derfor blive undersøgt:

  1. Kan OSAS forudsiges ved eksistensen af ​​autonom dysfunktion?
  2. Kan OSAS forudsiges af specifikke biologiske forstyrrelser?
  3. Kan OSAS forudsiges ved tilstedeværelsen af ​​en specifik kraniestruktur?
  4. Kan OSAS forudsiges af et utilstrækkeligt niveau af fysisk aktivitet?

Endelig gør brugen af ​​seismokardiografi det muligt hurtigt og tidligt at identificere disse risikofaktorer forbundet med OSAS?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Échirolles, Frankrig, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med Downs syndrom deltog frivilligt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med Downs syndrom, i stand til at udøve fysisk aktivitet, alle deltagere har modtaget information, alle har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Farmakologisk behandling, der ændrer det autonome nervesystem (ANS)
  • Kontraindikation til fysisk træning, såsom atlanto-aksial ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Downs syndrom (DS)
Vurdering af OSAS prædiktive faktorer i Downs syndrom uden eller uden OSAS
Diagnostisk test: Vurdering af OSAS prædiktive faktorer

Alle forsøgspersoner i de to grupper opnåede den samme vurdering:

  • Antropometrisk evaluering
  • biologisk undersøgelse (hormonel, inflammatorisk og fuldstændig blodtælling og lipidprofil)
  • hvile elektrokardiogram
  • motorisk vurdering (styrke, fleksibilitet og balance)
  • aktigrafi
  • Vurdering af det autonome nervesystem under søvn
  • Vurdering af det autonome nervesystem under head up tilt test før og efter fysisk træning
  • maksimal løbebåndstest (VO2 max mål)
  • polysomnografi
  • seismokardiografi
  • spørgeskemaer: søvn og fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af prædiktive faktorer forbundet med obstruktiv søvnapnø-syndrom hos DS-personer
Tidsramme: 4 måneder
OSAS vil blive diagnosticeret med polysomnografi og seismokardiografi. AHI-tærsklen vil være 15 for at diagnosticere en OSAS (score).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dysautonomi rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Hjerterespons under træning (eksistensen af ​​kronotropisk inkompetence

%HR(reserve)lavere end 80 %)
1 dag
Undersøgelse af det autonome nervesystem
Tidsramme: 1 dag
spektrale variationer af blodtryk og pulsvariabilitet under head-up tilt test: (spektral tæthed i ms² og normaliserede enheder)
1 dag
Iltning og dysautonomi
Tidsramme: 1 dag

Cerebrale og perifere iltningsparametre målt med nær-infrarød spektroskopi under head-up-tilt-test (delta Hbtot mellem liggende og head-up-tilt positioner)

- Hjerterespons under træning (eksistens af kronotropisk inkompetence)
1 dag
Undersøgelse af dysautonomi under søvn
Tidsramme: 3 nætter
spektrale variationer af hjertefrekvensvariabilitet (spektral tæthed i ms² og normaliserede enheder)
3 nætter
Biologisk profil
Tidsramme: 1 dag
Forstyrrelser i blodparametre vil blive vurderet ved forskellige inflammatoriske, kortikotrope, thyreoidea- og glykæmiske værdier i sammenligning med referenceværdier.
1 dag
antropometriske karakteristika rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen af ​​morfologiske specificiteter vil blive undersøgt:

Kraniofacial abnormiteter med ortopantomogram (grad)
1 dag
Metabolisk syndrom
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen af ​​morfologiske specificiteter vil blive undersøgt:

Omkreds på hals, talje og hofter (cm)
1 dag
morfologiske parametre
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen af ​​morfologiske specificiteter vil blive undersøgt:

Kropsfedtsammensætning (%)
1 dag
Kvantificering af fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dage
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med aktigrafi (min eller t pr. dag)
15 dage
Motor færdigheder
Tidsramme: 15 dage
motoriske kapaciteter: styrke (eksplosiv benkraft (cm) og håndgrebsmål), fleksibilitet (cm), balance (cm)
15 dage
spørgeskema over fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dage
G-PAQ og forældrenes opfattelse af fysisk aktivitet (score)
15 dage
Søvn spørgeskema
Tidsramme: 15 dage
Epworth og Pittsburg spørgeskema (score)
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC17.161

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Vurdering af OSAS prædiktive faktorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger