Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

19/5000 (SYNAPSOT21) Uniapneaoireyhtymän ennustavat tekijät Downin oireyhtymässä (SYNAPSOT21)

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Grenoble

Uniapneaoireyhtymä JA TRISOMY 21 : Trisomia 21 : n väestön ennustavien tekijöiden tutkiminen

Obstruktiivista uniapneaoireyhtymää (OSAS) on raportoitu usein potilailla, joilla on trisomia 21. Tämän oireyhtymän seuraukset ilmenevät erilaisissa häiriöissä, kuten kognitiivisissa ja kardiovaskulaarisissa muutoksissa. On myös raportoitu ennenaikaista uupumusta erilaisten ammatillisten tai virkistystoimintojen saavuttamisen yhteydessä sekä päiväsaikaan uneliaisuuden lisääntymistä. Trisomiassa 21 on tekijöitä, jotka liittyvät systemaattisesti obstruktiiviseen apneaan. Näiden tekijöiden tunnistaminen mahdollistaisi OSAS:n diagnosoinnin aikaisemmin, alidiagnosoidussa populaatiossa, jolla on trisomia 21, vaikka nämä OSAS-taudit liittyvät lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin riskeihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa uniapneaan liittyvät ennustavat tekijät trisomiapopulaatiossa, jotta voidaan ehdottaa varhaista havaitsemista.

OSAS-hoito nuorella aikuisella, jolla on Downin oireyhtymä, voi vähentää fyysistä väsymystä eri toimintojen aikana, vähentää päiväsairautta ja vaikuttaa positiivisesti fyysiseen kuntoon ja siten terveyteen laajemminkin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat OSA:n ennustavat tekijät ovat: fyysinen aktiivisuus, hampaiden epäharmonia, veriparametrit, motoriset vammat, sykevaihteluparametrit mitattuna unen aikana ja autonomisen hermostimulaation aikana ortostaattisella testillä.

Kaikki nämä tekijät yhdistetään tietoihin, jotka ovat saaneet:

  1. polysomnografia
  2. seismokardiografian yhteiskäytöllä

OSAS johtaa moniin niihin liittyviin sairauksiin, joita voidaan paremmin tukea varhaisessa vaiheessa tämän OSAS:n haitallisten vaikutusten rajoittamiseksi:

(i) äkillinen ja toistuva sympaattisen hermoston aktivaatio, jonka laukaisee unen pirstoutuminen (ii) OSAS:iin liittyvä ajoittainen hypoksia voi lisätä insuliiniresistenssiä tulehdustilan ja oksidatiivisen stressin vuoksi.

(iii) huomattava määrä päivittäistä väsymystä rajoittavaa toimintaa, mikä edistää istumista ja lisää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Siksi tutkitaan useita toissijaisia ​​tavoitteita:

  1. Voidaanko OSAS ennustaa autonomisen toimintahäiriön olemassaololla?
  2. Voidaanko OSAS ennustaa tiettyjen biologisten häiriöiden perusteella?
  3. Voidaanko OSAS ennustaa tietyn kallon rakenteen perusteella?
  4. Voidaanko OSAS ennustaa riittämättömällä fyysisellä aktiivisuudella?

Lopuksi mahdollistaako seismokardiografian käyttö näiden OSAS:iin liittyvien riskitekijöiden nopean ja varhaisen tunnistamisen?

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Échirolles, Ranska, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset, joilla on Downin syndooma, osallistuvat vapaaehtoisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Downin oireyhtymäpotilaat, jotka voivat harjoittaa fyysistä toimintaa, kaikki osallistujat ovat saaneet tietoa, ovat kaikki allekirjoittaneet suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • Farmakologinen hoito, joka muuttaa autonomista hermostoa (ANS)
  • Fyysisen harjoituksen vasta-aihe, kuten atlanto-aksiaalinen epävakaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Downin oireyhtymä (DS)
OSAS:n ennustavien tekijöiden arviointi Downin oireyhtymässä ilman tai ilman OSASia
Diagnostinen testi: OSAS:n ennustavien tekijöiden arviointi

Kaikki kahden ryhmän koehenkilöt ymmärsivät saman arvion:

  • Antropometrinen arviointi
  • biologinen tutkimus (hormonaali-, tulehdus- ja täydellinen verenkuva ja lipidiprofiili)
  • lepo elektrokardiogrammi
  • moottorin arviointi (voima, joustavuus ja tasapaino)
  • aktigrafia
  • Autonomisen hermoston arviointi unen aikana
  • Autonomisen hermoston arviointi head up tilt -testissä ennen ja jälkeen fyysisen harjoituksen
  • maksimaalinen juoksumattotesti (VO2 max -mitta)
  • polysomnografia
  • seismokardiografia
  • kyselylomakkeet: uni ja fyysinen aktiivisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään liittyvien ennustavien tekijöiden tunnistaminen DS-potilailla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
OSAS diagnosoidaan polysomnografialla ja seismokardiografialla. AHI-kynnys on 15 OSAS:n diagnosoimiseksi (pisteet).
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dysautonomian rooli OSASissa DS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä

Sydämen vaste harjoituksen aikana (kronotrooppinen epäkompetenssi

%HR(vara)alle 80 %)
1 päivä
Autonomisen hermoston tutkimus
Aikaikkuna: 1 päivä
verenpaineen ja sykkeen vaihtelun spektraaliset vaihtelut head-up-kallistustestin aikana: (spektritiheys ms² ja normalisoituja yksiköitä)
1 päivä
Hapetus ja dysautonomia
Aikaikkuna: 1 päivä

Aivojen ja perifeeristen hapetusparametrit mitattuna lähi-infrapunaspektroskopialla head-up-kallistustestin aikana (delta Hbtot makuuasennon ja pää ylös kallistusasennon välillä)

- Sydämen vaste harjoituksen aikana (kronotrooppinen epäkompetenssi)
1 päivä
Dysautonomian tutkimus unen aikana
Aikaikkuna: 3 yötä
sykevaihteluiden spektrivaihtelut (spektritiheys ms² ja normalisoidut yksiköt)
3 yötä
Biologinen profiili
Aikaikkuna: 1 päivä
Veriparametrien häiriöt arvioidaan erilaisilla tulehduksellisilla, kortikotrooppisilla, kilpirauhas- ja glykeemisillä arvoilla verrattuna vertailuarvoihin.
1 päivä
antropometristen ominaisuuksien rooli OSAS:ssa DS:ssä
Aikaikkuna: 1 päivä

Morfologisten spesifisyyksien olemassaoloa tutkitaan:

Kraniofacial poikkeavuudet ortopantomogrammilla (aste)
1 päivä
Metabolinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 päivä

Morfologisten spesifisyyksien olemassaoloa tutkitaan:

Kaulan, vyötärön ja lantion ympärysmitat (cm)
1 päivä
morfologiset parametrit
Aikaikkuna: 1 päivä

Morfologisten spesifisyyksien olemassaoloa tutkitaan:

Kehon rasvakoostumus (%)
1 päivä
Fyysisen aktiivisuuden kvantifiointi
Aikaikkuna: 15 päivää
Fyysisen aktiivisuuden taso mitataan aktigrafialla (min tai h päivässä)
15 päivää
Motoriset taidot
Aikaikkuna: 15 päivää
moottorikapasiteetit: voima (räjähdysvoima (cm) ja kädensijan mitta), joustavuus (cm), tasapaino (cm)
15 päivää
fyysistä aktiivisuutta koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: 15 päivää
G-PAQ ja vanhempien käsitykset fyysisestä aktiivisuudesta (pisteet)
15 päivää
Unikyselylomake
Aikaikkuna: 15 päivää
Epworthin ja Pittsburgin kyselylomake (pisteet)
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Grenoble

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 38RC17.161

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen

Kliiniset tutkimukset OSAS:n ennustavien tekijöiden arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia