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19/5000 (SYNAPSOT21) ダウン症における睡眠時無呼吸症候群の予測因子 (SYNAPSOT21)

2025年12月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

睡眠時無呼吸症候群と21トリソミー：21トリソミーの集団における予測因子の探索

閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）は、21 トリソミーの被験者で頻繁に報告されています。 この症候群の影響は、認知機能や心血管系の変化などのさまざまな障害として現れます。 また、さまざまな職業的活動または娯楽活動の達成に伴う早期疲労や、日中の眠気の頻度の増加も報告されています。 21 トリソミーには、閉塞性無呼吸と体系的に関連する要因があります。 これらの要因が特定されれば、たとえこれらの OSAS が心血管リスクの増加と関連しているにもかかわらず、21 トリソミーの集団で過少診断されていた OSAS を早期に診断することが可能になるでしょう。

この研究の目的は、早期発見を提案するために、トリソミー集団における睡眠時無呼吸症候群に関連する予測因子を特定することです。

ダウン症の若年成人に対する OSAS 治療は、さまざまな活動中の肉体的疲労感を軽減し、日中の眠気を軽減し、体力、ひいてはより広範な健康にプラスの影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究されるOSAの予測因子は、身体活動レベル、歯顔面の不調和、血液パラメータ、運動障害、睡眠中および起立試験による自律神経刺激中に測定される心拍数変動パラメータである。

これらすべての要素は、以下によって取得されるデータに関連付けられます。

  1. 睡眠ポリグラフ検査
  2. 心地震計との併用による

OSAS は多くの関連疾患を引き起こしますが、OSAS の悪影響を制限するために早期に特定された疾患をより適切にサポートできます。

(i) 睡眠の断片化によって引き起こされる交感神経系の突然の繰り返しの活性化 (ii) OSAS に伴う断続的な低酸素症は、炎症状態と酸化ストレスの関与によりインスリン抵抗性を増加させる可能性があります。

(iii) 顕著なレベルの日内疲労が活動を制限するため、座りがちなライフスタイルが促進され、心血管の危険因子が増加します。

したがって、いくつかの二次的な目的が検討されます。

  1. OSASは自律神経失調の存在によって予測できますか?
  2. OSAS は特定の生物学的撹乱によって予測できますか?
  3. 特定の頭蓋構造の存在によって OSAS を予測できますか?
  4. OSAS は身体活動レベルが不十分なことで予測できますか?

最後に、心地震計を使用すると、OSAS に関連するこれらの危険因子を迅速かつ早期に特定することが可能になりますか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Échirolles、フランス、38130
        • Chu Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ダウン症のある成人が自発的に参加

説明

包含基準:

ダウン症の被験者で、身体活動を行うことができる参加者全員が情報を受け取り、全員が同意書に署名している

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 自律神経系（ANS）を変える薬物療法
  • 環軸軸不安定症などの運動の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ダウン症候群 (DS)
OSASの有無にかかわらずダウン症におけるOSAS予測因子の評価
診断テスト：OSAS 予測因子の評価

2 つのグループのすべての被験者は同じ評価を実現しました。

  • 人体計測的評価
  • 生物学的検査（ホルモン、炎症、全血球数、脂質プロファイル）
  • 安静時心電図
  • 運動能力の評価（筋力、柔軟性、バランス）
  • アクティグラフィー
  • 睡眠中の自律神経評価
  • 運動前後のヘッドアップチルトテストによる自律神経系の評価
  • 最大トレッドミルテスト (VO2 max 測定)
  • 睡眠ポリグラフ検査
  • 心地震計
  • アンケート:睡眠と身体活動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS被験者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群に関連する予測因子の特定
時間枠：4ヶ月
OSAS は睡眠ポリグラフィーと心地震計によって診断されます。 OSAS (スコア) を診断するための AHI しきい値は 15 になります。
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS の OSAS における自律神経失調症の役割
時間枠：1日

運動中の心臓反応（変性機能不全の存在）

%HR(予備)80%未満)
1日
自律神経の調査
時間枠：1日
ヘッドアップチルトテスト中の血圧および心拍数のスペクトル変動: (ms² 単位のスペクトル密度および正規化単位)
1日
酸素化と自律神経失調症
時間枠：1日

ヘッドアップチルトテスト中に近赤外分光法で測定された脳および末梢酸素化パラメータ（仰臥位とヘッドアップチルト位置間のデルタHbtot）

- 運動中の心臓反応（変性機能不全の存在）
1日
睡眠中の自律神経失調症の調査
時間枠：3夜
心拍数変動のスペクトル変動 (ms² 単位のスペクトル密度および正規化単位)
3夜
生物学的プロフィール
時間枠：1日
血液パラメータの障害は、基準値と比較したさまざまな炎症値、皮質刺激性値、甲状腺値、血糖値によって評価されます。
1日
DS における OSAS における人体計測的特徴の役割
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

オルソパントモグラムによる頭蓋顔面の異常 (程度)
1日
メタボリック・シンドローム
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

首周り、ウエスト、ヒップ周り（cm）
1日
形態学的パラメータ
時間枠：1日

形態学的特異性の存在が調査されます。

体脂肪率(%)
1日
身体活動の定量化
時間枠：15日間
身体活動レベルはアクティグラフィーで評価されます (1 日あたり分または時間)
15日間
運動能力
時間枠：15日間
モーター能力：筋力（爆発的な脚力（cm）とハンドグリップの尺度）、柔軟性（cm）、バランス（cm）
15日間
身体活動に関するアンケート
時間枠：15日間
G-PAQ と身体活動に対する親の認識 (スコア)
15日間
睡眠アンケート
時間枠：15日間
エプワースとピッツバーグのアンケート（スコア）
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stéphane DOUTRELEAU, MD、Chu Grenoble Alpes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC17.161

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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