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19/5000 (SYNAPSOT21) Fattori predittivi della sindrome da apnea notturna nella sindrome di Down (SYNAPSOT21)

19 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

SINDROME DA APNEA DEL SONNO E TRISOMIA 21: Esplorazione dei fattori predittivi nella popolazione con trisomia 21

La sindrome da apnea ostruttiva del sonno (OSAS) è frequentemente riportata nei soggetti con trisomia 21. Le conseguenze di questa sindrome si esprimono in vari disturbi come alterazioni cognitive e cardiovascolari. Viene inoltre riportato un esaurimento prematuro con il raggiungimento di varie attività professionali o ricreative, nonché un aumento della frequenza della sonnolenza diurna. Nella trisomia 21, ci sono fattori che sono sistematicamente associati all'apnea ostruttiva. L'identificazione di questi fattori permetterebbe di diagnosticare prima le OSAS, sottodiagnosticate nella popolazione con trisomia 21 anche se queste OSAS sono associate ad un aumento dei rischi cardiovascolari.

Lo scopo di questo studio è identificare i fattori predittivi associati all'apnea notturna nella popolazione con trisomia al fine di proporre una diagnosi precoce.

Il trattamento dell'OSAS in un giovane adulto con sindrome di Down potrebbe ridurre la comparsa di affaticamento fisico durante varie attività, ridurre la sonnolenza diurna e avere un impatto positivo sulla forma fisica e quindi più in generale sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fattori predittivi di OSA che verranno studiati sono: livello di attività fisica, disarmonie dentofacciali, parametri ematici, disabilità motorie, parametri di variabilità della frequenza cardiaca misurati durante il sonno e durante la stimolazione nervosa autonomica mediante test ortostatico.

Tutti questi fattori saranno collegati ai dati ottenuti da:

  1. polisonnografia
  2. dall'uso congiunto della sismocardiografia

L'OSAS porta a molti disturbi associati, che identificati precocemente possono essere meglio supportati per limitare gli effetti deleteri di questa OSAS:

(i) un'attivazione improvvisa e ripetuta del sistema nervoso simpatico innescata dalla frammentazione del sonno (ii) l'ipossia intermittente associata all'OSAS può aumentare la resistenza all'insulina attraverso il coinvolgimento di uno stato infiammatorio e stress ossidativo.

(iii) un livello significativo di attività diurne che limitano la fatica, promuovendo così uno stile di vita sedentario e aumentando i fattori di rischio cardiovascolare.

Saranno quindi studiati diversi obiettivi secondari:

  1. L'OSAS può essere predetto dall'esistenza di una disfunzione autonomica?
  2. L'OSAS può essere predetto da specifici disturbi biologici?
  3. L'OSAS può essere predetto dalla presenza di una specifica struttura cranica?
  4. L'OSAS può essere predetto da un livello insufficiente di attività fisica?

Infine l'uso della sismocardiografia permette di identificare rapidamente e precocemente questi fattori di rischio legati all'OSAS?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Échirolles, Francia, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti con sindrome di Down hanno partecipato volontariamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con sindrome di Down, in grado di praticare attività fisica tutti i partecipanti hanno ricevuto informazioni tutti hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Trattamento farmacologico che altera il sistema nervoso autonomo (ANS)
  • Controindicazione all'esercizio fisico, come l'instabilità atlanto-assiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sindrome di Down (DS)
Valutazione dei fattori predittivi OSAS nella sindrome di Down senza o senza OSAS
Test diagnostico: Valutazione dei fattori predittivi OSAS

Tutti i soggetti dei due gruppi hanno realizzato la stessa valutazione:

  • Valutazione antropometrica
  • esame biologico (ormonale, infiammatorio, emocromo completo e profilo lipidico)
  • elettrocardiogramma a riposo
  • valutazione motoria (forza, flessibilità ed equilibrio)
  • attigrafia
  • Valutazione del sistema nervoso autonomo durante il sonno
  • Valutazione del sistema nervoso autonomo durante il test di inclinazione della testa prima e dopo l'esercizio fisico
  • test massimo su tapis roulant (misurazione VO2 max)
  • polisonnografia
  • sismocardiografia
  • questionari: sonno e attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori predittivi associati alla sindrome delle apnee ostruttive del sonno nei soggetti con SD
Lasso di tempo: 4 mesi
L'OSAS verrà diagnosticata con polisonnografia e sismocardiografia. La soglia AHI sarà 15 per diagnosticare un'OSAS (punteggio).
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ruolo della disautonomia sull'OSAS nella DS
Lasso di tempo: 1 giorno

Risposta cardiaca durante l'esercizio (esistenza di incompetenza cronotropa

%HR(riserva)inferiore all'80%)
1 giorno
Indagine sul sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 1 giorno
variazioni spettrali della pressione sanguigna e variabilità della frequenza cardiaca durante il tilt test head-up: (densità spettrale in ms² e unità normalizzate)
1 giorno
Ossigenazione e disautonomia
Lasso di tempo: 1 giorno

Parametri di ossigenazione cerebrale e periferica misurati con la spettroscopia nel vicino infrarosso durante il test di inclinazione della testa (delta Hbtot tra le posizioni supina e di inclinazione della testa)

- Risposta cardiaca durante l'esercizio (esistenza di incompetenza cronotropa)
1 giorno
Indagine sulla disautonomia durante il sonno
Lasso di tempo: 3 notti
variazioni spettrali della variabilità della frequenza cardiaca (densità spettrale in ms² e unità normalizzate)
3 notti
Profilo biologico
Lasso di tempo: 1 giorno
I disordini nei parametri ematici saranno valutati da diversi valori infiammatori, corticotropi, tiroidei e glicemici rispetto ai valori di riferimento.
1 giorno
ruolo delle caratteristiche antropometriche sull'OSAS nella DS
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Anomalie craniofacciali con ortopantomografia (grado)
1 giorno
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Circonferenze collo, vita e fianchi (cm)
1 giorno
parametri morfologici
Lasso di tempo: 1 giorno

Verrà indagata l'esistenza di specificità morfologiche:

Composizione del grasso corporeo (%)
1 giorno
Quantificazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
Il livello di attività fisica sarà valutato con actigrafia (min o h al giorno)
15 giorni
Capacità motorie
Lasso di tempo: 15 giorni
capacità motorie: forza (potenza esplosiva della gamba (cm) e misura dell'impugnatura), flessibilità (cm), equilibrio (cm)
15 giorni
questionario di attività fisica
Lasso di tempo: 15 giorni
G-PAQ e percezioni dei genitori sull'attività fisica (punteggio)
15 giorni
Questionario sul sonno
Lasso di tempo: 15 giorni
Questionario Epworth e Pittsburg (punteggio)
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC17.161

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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