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19/5000 (SYNAPSOT21) 唐氏综合症中睡眠呼吸暂停综合症的预测因素 (SYNAPSOT21)

2025年12月19日 更新者：University Hospital, Grenoble

睡眠呼吸暂停综合征和 21 三体综合征：探索 21 三体综合征人群的预测因素

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 在 21 三体综合征患者中经常被报道。 这种综合征的后果表现在各种疾病，如认知和心血管改变。 还有报道称，在完成各种专业或娱乐活动后会出现过早疲惫，以及日间嗜睡的频率增加。 在 21 三体中，有一些因素与阻塞性呼吸暂停系统相关。 这些因素的识别将有可能更早地诊断 OSAS，即使这些 OSAS 与心血管风险增加有关，但在 21 三体综合征人群中诊断不足。

本研究的目的是确定三体人群中与睡眠呼吸暂停相关的预测因素，以便提出早期检测。

对患有唐氏综合症的年轻人进行 OSAS 治疗可以减少各种活动期间身体疲劳的出现，减少白天的嗜睡，并对身体健康产生积极影响，从而对健康产生更广泛的影响。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

将研究的 OSA 预测因素包括：身体活动水平、牙面不协调、血液参数、运动障碍、睡眠期间和通过直立测试进行的自主神经刺激期间测量的心率变异性参数。

所有这些因素都将与通过以下方式获得的数据相关联：

  1. 多导睡眠图
  2. 通过联合使用地震心动图

OSAS 导致许多相关疾病，早期发现的疾病可以得到更好的支持，以限制这种 OSAS 的有害影响：

(i) 由睡眠片段化触发的交感神经系统突然和反复激活 (ii) 与 OSAS 相关的间歇性缺氧可能通过炎症状态和氧化应激的参与增加胰岛素抵抗。

(iii) 显着水平的昼夜疲劳限制了活动，从而促进了久坐不动的生活方式并增加了心血管危险因素。

因此，将研究几个次要目标：

  1. 自主神经功能障碍的存在能否预测OSAS？
  2. OSAS 可以通过特定的生物紊乱来预测吗？
  3. 是否可以通过特定颅骨结构的存在来预测 OSAS？
  4. OSAS 可以通过体力活动水平不足来预测吗？

最后，使用地震心动图是否可以快速、及早地识别这些与 OSAS 相关的风险因素？

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Échirolles、法国、38130
        • CHU Grenoble Alpes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

患有唐氏综合症的成年人自愿参加

描述

纳入标准：

患有唐氏综合症的受试者，能够进行体育锻炼 所有参与者都收到了信息 所有都签署了同意书

排除标准：

  • 孕妇
  • 改变自主神经系统 (ANS) 的药物治疗
  • 体育锻炼禁忌症，如寰枢椎不稳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
唐氏综合症 (DS)
评估无或无 OSAS 的唐氏综合症的 OSAS 预测因素
诊断测试：OSAS 预测因素的评估

两组所有被试都实现了相同的评价：

  • 人体测量评估
  • 生物学检查（激素、炎症和全血细胞计数，以及脂质谱）
  • 静息心电图
  • 运动评估（力量、灵活性和平衡）
  • 活动记录
  • 睡眠期间的自主神经系统评估
  • 运动前后抬头倾斜试验中的自主神经系统评估
  • 最大跑步机测试（VO2 最大测量值）
  • 多导睡眠图
  • 地震心动图
  • 调查问卷：睡眠和体力活动

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
鉴定与 DS 受试者阻塞性睡眠呼吸暂停综合征相关的预测因素
大体时间：4个月
OSAS 将通过多导睡眠图和心电图进行诊断。 AHI 阈值为 15 以诊断 OSAS（分数）。
4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
自主神经功能障碍对 DS 中 OSAS 的作用
大体时间：1天

运动期间的心脏反应（存在变时性功能不全

%HR(储备)低于80%)
1天
自律神经系统调查
大体时间：1天
抬头倾斜测试期间血压和心率变异性的光谱变化：（以 ms² 和归一化单位为单位的光谱密度）
1天
氧合和自主神经功能障碍
大体时间：1天

在抬头倾斜测试期间用近红外光谱测量的大脑和外周氧合参数（仰卧和抬头倾斜位置之间的 delta Hbtot）

- 运动期间的心脏反应（存在变时功能不全）
1天
睡眠期间自主神经异常调查
大体时间：3 晚
心率变异性的光谱变化（以 ms² 和归一化单位为单位的光谱密度）
3 晚
生物概况
大体时间：1天
血液参数的紊乱将通过与参考值比较的不同炎症、促肾上腺皮质激素、甲状腺和血糖值来评估。
1天
人体测量特征对 DS 中 OSAS 的作用
大体时间：1天

形态特异性的存在将被调查：

颅面畸形正位图（度）
1天
代谢综合征
大体时间：1天

形态特异性的存在将被调查：

颈围、腰围和臀围（cm）
1天
形态参数
大体时间：1天

形态特异性的存在将被调查：

体脂成分（%）
1天
身体活动的量化
大体时间：15天
身体活动水平将通过体动记录仪评估（每天分钟或小时）
15天
运动技能
大体时间：15天
运动能力：力量（腿部爆发力（厘米）和握力测量）、灵活性（厘米）、平衡（厘米）
15天
体力活动问卷
大体时间：15天
G- PAQ 和父母对身体活动的看法（分数）
15天
睡眠问卷
大体时间：15天
Epworth 和 Pittsburg 问卷（分数）
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Grenoble

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Stéphane DOUTRELEAU, MD、CHU Grenoble Alpes

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年11月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月11日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年7月11日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年2月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年12月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年12月19日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 38RC17.161

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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