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19/5000 (SYNAPSOT21) Prädiktive Faktoren des Schlafapnoe-Syndroms beim Down-Syndrom (SYNAPSOT21)

19. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

SCHLAF-APNOE-SYNDROM UND TRISOMIE 21: Untersuchung der prädiktiven Faktoren in der Bevölkerung mit Trisomie 21

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) wird häufig bei Patienten mit Trisomie 21 berichtet. Die Folgen dieses Syndroms äußern sich in verschiedenen Störungen wie kognitiven und kardiovaskulären Veränderungen. Es wird auch über eine vorzeitige Erschöpfung bei der Ausübung verschiedener Berufs- oder Freizeitaktivitäten sowie über eine Zunahme der Häufigkeit von Tagesmüdigkeit berichtet. Bei der Trisomie 21 gibt es Faktoren, die systematisch mit einer obstruktiven Apnoe in Zusammenhang stehen. Die Identifizierung dieser Faktoren würde eine frühere Diagnose von OSAS ermöglichen, die in der Bevölkerung mit Trisomie 21 unterdiagnostiziert wird, obwohl diese OSAS mit erhöhten kardiovaskulären Risiken verbunden sind.

Ziel dieser Studie ist es, die prädiktiven Faktoren zu identifizieren, die mit Schlafapnoe in der Trisomiepopulation verbunden sind, um eine Früherkennung vorzuschlagen.

Die OSAS-Behandlung bei einem jungen Erwachsenen mit Down-Syndrom könnte das Auftreten körperlicher Müdigkeit bei verschiedenen Aktivitäten verringern, die Schläfrigkeit am Tag verringern und sich positiv auf die körperliche Fitness und damit allgemein auf die Gesundheit auswirken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die prädiktiven Faktoren für OSA, die untersucht werden, sind: körperliche Aktivität, dentofaziale Disharmonien, Blutparameter, motorische Behinderungen, Parameter der Herzfrequenzvariabilität, gemessen während des Schlafs und während der autonomen Nervenstimulation durch orthostatischen Test.

Alle diese Faktoren werden mit den erhaltenen Daten verknüpft:

  1. Polysomnographie
  2. durch den gemeinsamen Einsatz der Seismokardiographie

OSAS führen zu vielen damit verbundenen Störungen, die frühzeitig erkannt werden und besser unterstützt werden können, um die schädlichen Auswirkungen dieses OSAS zu begrenzen:

(i) eine plötzliche und wiederholte Aktivierung des sympathischen Nervensystems, ausgelöst durch Schlaffragmentierung. (ii) intermittierende Hypoxie im Zusammenhang mit OSAS kann die Insulinresistenz durch die Beteiligung eines Entzündungszustands und oxidativen Stress erhöhen.

(iii) ein erhebliches Maß an Aktivitäten zur Begrenzung der Tagesmüdigkeit, wodurch ein sitzender Lebensstil gefördert und kardiovaskuläre Risikofaktoren erhöht werden.

Daher werden mehrere sekundäre Ziele untersucht:

  1. Kann OSAS durch das Vorliegen einer autonomen Dysfunktion vorhergesagt werden?
  2. Kann OSAS durch spezifische biologische Störungen vorhergesagt werden?
  3. Kann OSAS durch das Vorhandensein einer bestimmten Schädelstruktur vorhergesagt werden?
  4. Kann OSAS durch unzureichende körperliche Aktivität vorhergesagt werden?

Ermöglicht der Einsatz der Seismokardiographie schließlich die schnelle und frühzeitige Identifizierung dieser mit OSAS verbundenen Risikofaktoren?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Échirolles, Frankreich, 38130
        • Chu Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit Down-Syndrom nahmen freiwillig teil

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Personen mit Down-Syndrom, die in der Lage sind, sich körperlich zu betätigen, alle Teilnehmer haben Informationen erhalten, alle haben die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Pharmakologische Behandlung, die das autonome Nervensystem (ANS) verändert
  • Kontraindikation für körperliche Betätigung, z. B. atlantoaxiale Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Down-Syndrom (DS)
Bewertung der OSAS-Vorhersagefaktoren beim Down-Syndrom ohne oder ohne OSAS
Diagnosetest: Bewertung der OSAS-Vorhersagefaktoren

Alle Probanden der beiden Gruppen kamen zu derselben Einschätzung:

  • Anthropometrische Bewertung
  • Biologische Untersuchung (Hormon-, Entzündungs- und großes Blutbild sowie Lipidprofil)
  • Ruhe-Elektrokardiogramm
  • motorische Beurteilung (Kraft, Flexibilität und Gleichgewicht)
  • Aktigraphie
  • Beurteilung des autonomen Nervensystems im Schlaf
  • Beurteilung des autonomen Nervensystems während des Head-Up-Neigungstests vor und nach körperlicher Betätigung
  • maximaler Laufbandtest (VO2-Max-Messung)
  • Polysomnographie
  • Seismokardiographie
  • Fragebögen: Schlaf und körperliche Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung prädiktiver Faktoren im Zusammenhang mit dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom bei DS-Patienten
Zeitfenster: 4 Monate
OSAS wird mittels Polysomnographie und Seismokardiographie diagnostiziert. Der AHI-Schwellenwert für die Diagnose eines OSAS (Score) liegt bei 15.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rolle der Dysautonomie bei OSAS bei DS
Zeitfenster: 1 Tag

Herzreaktion während des Trainings (Vorliegen einer chronotropen Inkompetenz).

%HR(Reserve)niedriger als 80%)
1 Tag
Untersuchung des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 1 Tag
Spektrale Schwankungen des Blutdrucks und der Herzfrequenzvariabilität während des Head-Up-Tilt-Tests: (Spektraldichte in ms² und normalisierten Einheiten)
1 Tag
Oxygenierung und Dysautonomie
Zeitfenster: 1 Tag

Zerebrale und periphere Oxygenierungsparameter, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie während des Head-Up-Neigetests (Delta-Hbtot zwischen Rückenlage und Kopf-Up-Neigungsposition)

- Herzreaktion während des Trainings (Vorliegen einer chronotropen Inkompetenz)
1 Tag
Untersuchung der Dysautonomie im Schlaf
Zeitfenster: 3 Nächte
Spektrale Variationen der Herzfrequenzvariabilität (spektrale Dichte in ms² und normalisierten Einheiten)
3 Nächte
Biologisches Profil
Zeitfenster: 1 Tag
Störungen der Blutparameter werden anhand unterschiedlicher Entzündungs-, Kortikotropie-, Schilddrüsen- und glykämischer Werte im Vergleich zu Referenzwerten beurteilt.
1 Tag
Rolle anthropometrischer Merkmale bei OSAS in DS
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein morphologischer Besonderheiten wird untersucht:

Kraniofaziale Anomalien mit Orthopantomogramm (Grad)
1 Tag
Metabolisches Syndrom
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein morphologischer Besonderheiten wird untersucht:

Hals-, Taillen- und Hüftumfang (cm)
1 Tag
morphologische Parameter
Zeitfenster: 1 Tag

Das Vorhandensein morphologischer Besonderheiten wird untersucht:

Körperfettzusammensetzung (%)
1 Tag
Quantifizierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 15 Tage
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mittels Aktigraphie beurteilt (Min. oder Std. pro Tag).
15 Tage
Motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 15 Tage
Motorische Fähigkeiten: Kraft (explosive Beinkraft (cm) und Handgriffmaß), Flexibilität (cm), Gleichgewicht (cm)
15 Tage
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 15 Tage
G-PAQ und elterliche Wahrnehmung von körperlicher Aktivität (Score)
15 Tage
Schlaffragebogen
Zeitfenster: 15 Tage
Epworth- und Pittsburg-Fragebogen (Score)
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Grenoble

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphane DOUTRELEAU, MD, Chu Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 38RC17.161

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe, obstruktiv

Klinische Studien zur Bewertung der OSAS-Vorhersagefaktoren

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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