Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

19/5000 (SYNAPSOT21) Prediktive faktorer ved søvnapnésyndrom i Downs syndrom (SYNAPSOT21)

19. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

SØVNAPNE-SYNDROM OG TRISOMI 21: Utforskning av de prediktive faktorene i befolkningen med trisomi 21

Det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS) er ofte rapportert hos personer med trisomi 21. Konsekvensene av dette syndromet kommer til uttrykk i ulike lidelser som kognitive og kardiovaskulære endringer. Det er også rapportert en for tidlig utmattelse med oppnåelse av ulike profesjonelle eller rekreasjonsaktiviteter, samt en økning i hyppigheten av søvnighet på dagtid. Ved trisomi 21 er det faktorer som er systematisk assosiert med obstruktiv apné. Identifikasjonen av disse faktorene vil gjøre det mulig å diagnostisere OSAS tidligere, underdiagnostisert i befolkningen med trisomi 21, selv om disse OSAS er forbundet med økt kardiovaskulær risiko.

Målet med denne studien er å identifisere de prediktive faktorene assosiert med søvnapné i trisomipopulasjonen for å foreslå tidlig oppdagelse.

OSAS-behandling hos en ung voksen med Downs syndrom kan redusere fysisk utmattelse under ulike aktiviteter, redusere søvnighet på dagtid og ha en positiv innvirkning på fysisk form, og derfor mer generelt på helsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De prediktive faktorene for OSA som vil bli studert er: fysisk aktivitetsnivå, dentofaciale disharmonier, blodparametre, motoriske funksjonshemminger, pulsvariasjonsparametere målt under søvn og under autonom nervestimulering ved ortostatisk test.

Alle disse faktorene vil bli knyttet til dataene innhentet av:

  1. polysomnografi
  2. ved felles bruk av seismokardiografi

OSAS fører til mange assosierte lidelser, som identifisert tidlig kan støttes bedre for å begrense de skadelige effektene av denne OSAS:

(i) en plutselig og gjentatt aktivering av det sympatiske nervesystemet utløst av søvnfragmentering (ii) intermitterende hypoksi assosiert med OSAS kan øke insulinresistens gjennom involvering av en inflammatorisk tilstand og oksidativt stress.

(iii) et betydelig nivå av daglig tretthetsbegrensende aktiviteter, og dermed fremme en stillesittende livsstil og øke kardiovaskulære risikofaktorer.

Flere sekundære mål vil derfor bli studert:

  1. Kan OSAS forutses av eksistensen av autonom dysfunksjon?
  2. Kan OSAS forutses av spesifikke biologiske forstyrrelser?
  3. Kan OSAS forutsies ved tilstedeværelsen av en spesifikk kraniestruktur?
  4. Kan OSAS forutses av et utilstrekkelig nivå av fysisk aktivitet?

Til slutt gjør bruken av seismokardiografi det mulig å identifisere disse risikofaktorene knyttet til OSAS raskt og tidlig?

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Échirolles, Frankrike, 38130
        • CHU Grenoble Alpes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med Downs syndrom deltok frivillig

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med Downs syndrom, i stand til å utøve fysisk aktivitet alle deltakere har mottatt informasjon alle har signert samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Farmakologisk behandling som endrer det autonome nervesystemet (ANS)
  • Kontraindikasjon til fysisk trening, slik som atlanto-aksial ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Downs syndrom (DS)
Vurdering av OSAS prediktive faktorer i Downs syndrom uten eller uten OSAS
Diagnostisk test: Vurdering av OSAS prediktive faktorer

Alle fagene i de to gruppene realiserte den samme vurderingen:

  • Antropometrisk evaluering
  • biologisk undersøkelse (hormonell, inflammatorisk og fullstendig blodtelling og lipidprofil)
  • hvile elektrokardiogram
  • motorisk vurdering (styrke, fleksibilitet og balanse)
  • aktigrafi
  • Vurdering av autonomt nervesystem under søvn
  • Autonomisk nervesystemvurdering under head up tilt test før og etter fysisk trening
  • maksimal tredemølletest (VO2 maks mål)
  • polysomnografi
  • seismokardiografi
  • spørreskjemaer: søvn og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av prediktive faktorer assosiert med obstruktivt søvnapnésyndrom hos personer med DS
Tidsramme: 4 måneder
OSAS vil bli diagnostisert med polysomnografi og seismokardiografi. AHI-terskel vil være 15 for å diagnostisere en OSAS (score).
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dysautonomi rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Hjerterespons under trening (eksistens av kronotropisk inkompetanse

%HR(reserve)lavere enn 80 %)
1 dag
Undersøkelse av det autonome nervesystemet
Tidsramme: 1 dag
spektrale variasjoner av blodtrykk og hjertefrekvensvariasjoner under head-up tilt-test: (spektral tetthet i ms² og normaliserte enheter)
1 dag
Oksygenering og dysautonomi
Tidsramme: 1 dag

Cerebrale og perifere oksygeneringsparametere målt med nær-infrarød spektroskopi under head-up-tilt-test (delta Hbtot mellom liggende og head up-tilt-posisjoner)

- Hjerterespons under trening (eksistens av kronotropisk inkompetanse)
1 dag
Undersøkelse av dysautonomi under søvn
Tidsramme: 3 netter
spektrale variasjoner av hjertefrekvensvariabilitet (spektral tetthet i ms² og normaliserte enheter)
3 netter
Biologisk profil
Tidsramme: 1 dag
Forstyrrelser i blodparametre vil bli vurdert ved forskjellige inflammatoriske, kortikotrope, thyreoidea- og glykemiske verdier sammenlignet med referanseverdier.
1 dag
antropometriske egenskaper rolle på OSAS i DS
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Kraniofasiale abnormiteter med ortopantomogram (grad)
1 dag
Metabolsk syndrom
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Nakke-, midje- og hofteomkrets (cm)
1 dag
morfologiske parametere
Tidsramme: 1 dag

Eksistensen av morfologiske spesifisiteter vil bli undersøkt:

Kroppsfettsammensetning (%)
1 dag
Kvantifisering av fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med aktigrafi (min eller t per dag)
15 dager
Motor ferdigheter
Tidsramme: 15 dager
motoriske kapasiteter: styrke (eksplosiv benkraft (cm) og håndtaksmål), fleksibilitet (cm), balanse (cm)
15 dager
spørreskjema over fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 dager
G-PAQ og foreldrenes oppfatning av fysisk aktivitet (poengsum)
15 dager
Søvn spørreskjema
Tidsramme: 15 dager
Epworth og Pittsburg spørreskjema (poengsum)
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Grenoble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stéphane DOUTRELEAU, MD, CHU Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 38RC17.161

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Vurdering av OSAS prediktive faktorer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger