MYK-491의 안전성, 내약성 및 예비 약동학 및 약력학 평가 연구
2020년 11월 2일 업데이트: MyoKardia, Inc.
박출률이 감소된 안정 심부전 환자에서 MYK-491의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 예비 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2부, 적응 설계 연구
이 1b/2a상 연구의 목적은 DCM 및 안정 심부전 환자에서 MYK-491의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
52
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Groningen UMC
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Sneek, 네덜란드, 8601
- D&A Research
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Research Organization
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Prism Reseach
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular Cardiology
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Heart and Vascular Center
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Tennessee
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials
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Stockholm, 스웨덴, 17164
- Karolinska University Hospital
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Wrocław, 폴란드, 51-124
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu, Oddzial Kardiologiczny z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego i Pododdzialem Leczenia Zaburzen Rytmu Serca
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Łódź, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im M Kopernika
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 박출률이 감소된 안정적인 만성 심부전이 있음
- 심초음파를 위한 적절한 음향 창을 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- Screening TTE에서 중요한 구조적 심장 이상
- 스크리닝 시 증상이 있는 저혈압 또는 고혈압 또는 서맥.
- 심부전에 대한 정기적인 외래 정맥 주사(IV) 주입(예: 수축촉진제, 혈관확장제[예: 네시리티드], 이뇨제) 또는 정기적인 한외여과.
- 스크리닝 시 프로토콜에 명시된 검사실 이상 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 파트 1/SAD 및 파트 2/MAD - 약물
파트 1/SAD: 크로스오버, MYK-491의 단일 상승 용량/위약 파트 2/MAD: MYK-491/위약의 병렬, 다중 상승 용량 |
MYK-491의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량
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다른: 파트 1/SAD 및 파트 2/MAD - 위약
파트 1/SAD: 크로스오버, MYK-491의 단일 상승 용량/위약 파트 2/MAD: MYK-491/위약의 병렬, 다중 상승 용량 |
위약의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 빈도 및 심각도.
기간: 최대 49일
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최대 49일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 2월 6일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 10월 24일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MYK-491-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MYK-491에 대한 임상 시험
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NCT07120776모병심근 허혈 | 좌심실 유출관 폐쇄 | 비대성 폐쇄성 심근병증\(HOCM\)
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NCT03442764완전한
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NCT03723655완전한비대성 심근병증 | 비폐색성 비대성 심근병증 | 폐쇄성 비대성 심근병증