증상이 있는 비폐쇄성 비대성 심근병증(nHCM) 성인을 대상으로 한 Mavacamten의 2상 연구 (MAVERICK-HCM)
2022년 7월 14일 업데이트: MyoKardia, Inc.
증상이 있는 비폐쇄성 비후성 심근병증(nHCM) 및 보존된 좌심실 박출률을 가진 환자에서 Mavacameten에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 농도 유도, 탐색적 연구
이것은 증상이 있는 nHCM을 가진 60명의 참가자를 대상으로 마바캄텐 투여에 대한 다기관, 탐색, 무작위, 이중 맹검 연구로서 16주 과정의 마바캄텐 용량을 2개의 표적 약물 농도 중 1개를 달성하기 위해 무작위로 투여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center (Smidt Heart Institute)
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital and Clinics/Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- St. Vincent Medical Group
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Mineola, New York, 미국, 11501
- NYU Winthrop Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke Cardiology at Southpoint
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18018
- St. Luke's Cardiology Associates
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9034
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor St. Luke Medical Center at Houston, Texas Heart Institute Out-patient Clinic
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53713
- Unity Point Health Meriter Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- nHCM(전신 또는 기타 알려진 원인이 없는 비대화 및 확장되지 않은 좌심실)으로 진단되었으며, 스크리닝 시 LV 벽 두께가 ≥ 15mm이거나 HCM의 양성 가족력이 있는 ≥ 13mm입니다.
- 18세 이상, 체중 > 45kg
- Echo Central Lab에서 결정한 스크리닝 시 문서화된 LVEF ≥ 55%
- 좌심실 구배 < 30mmHg 휴식 중 및 Valsalva 중 및 운동 후
- NYHA 기능 등급 II 또는 III
- 유휴 상태에서 상승된 NT-proBNP
주요 제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 실신, 운동으로 인한 지속적인 심실 빈맥, 폐쇄성 관상 동맥 질환 또는 심근 경색의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 시점에서 소생된 급성 심정지 또는 알려진 적절한 이식형 제세동기(ICD) 방전 이력
- 디소피라미드 또는 라놀라진을 사용한 현재 치료(스크리닝 전 14일 이내)
- 베타-차단제 및 칼슘 채널 차단제의 조합으로 연구 동안 현재 또는 계획된 치료
- 스크리닝 전 6개월 이내에 침습성 중격 축소(외과적 근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술[ASA])로 치료를 받은 경우
- 휴식 또는 운동 후 LVOT > 30 mmHg의 병력은 이후에 비중격 축소로 치료하지 않는 한
- QTc Fridericia(QTcF) >480ms 또는 조사자가 참가자 안전에 위험을 제기하는 것으로 간주하는 다른 ECG 이상이 있음(예: 2도 방실 차단 유형 II)
- 스크리닝 전 최소 4주 동안 항응고제를 사용하지 않았거나 스크리닝 1년 이내에 적절하게 속도 조절되지 않은 지속성 또는 영구적 심방 세동이 있음
- 비전이성 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종과 같이 10년 이내에 임상적으로 유의한 악성 질환의 병력
- 조사자 또는 MyoKardia 의사의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 다른 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
기본 목표 최저 농도를 가진 참가자를 위한 적극적인 치료
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MYK-461
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
목표 최저 농도가 높은 참가자를 위한 능동적 치료
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MYK-461
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
플라시보 그룹
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 8주까지(최대 24주)
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이는 최소 한 번 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 8주까지(최대 24주)
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심각한 치료 긴급 부작용(STEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 8주까지(최대 24주)
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이것은 적어도 하나의 심각한 치료 관련 부작용(STEAE)을 경험한 참가자의 비율입니다.
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첫 접종부터 마지막 접종 후 8주까지(최대 24주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Myokardia Medical Information Team, MyoKardia, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYK-461-006
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한