전국적인 자연주의 전자담배 시험(CONNECT)의 임상 결과 (CONNECT)
2023년 9월 1일 업데이트: Matthew Carpenter, Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 전자 담배 제품을 샘플링하는 동안과 샘플링 후 흡연 행동의 변화를 측정하는 것입니다.
전자 담배는 담배가 포함되어 있지 않지만 미국 식품의약국(FDA)에 의해 담배 제품으로 분류됩니다.
태우는(흡입하는 연기 생성) 일반 담배와 달리 전자 담배에는 니코틴을 기화시키는 발열체가 포함되어 있습니다.
전자 담배는 일반 담배보다 훨씬 안전할 가능성이 높지만 완전히 안전하지는 않을 수 있습니다.
우리는 특정 전자담배(NJoy)가 흡연 행동의 자연스러운 변화에 미치는 영향을 테스트하고 있습니다.
담배 산업이나 전자 담배 제조업체는 이 연구에 어떤 종류의 지원도 제공하지 않습니다.
이 연구에서는 금연에 대한 요구 사항이 없으며 전자 담배 사용에 대한 요구 사항도 없습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
적격 흡연자는 일단 동의하면 전자담배 샘플을 받거나(NJoy Pre-Filled Tank; n=440) 받거나 받지 않도록(n=220) 무작위로 배정됩니다.
전자 담배 샘플에는 배터리와 최대 4주 동안 지속되는 다양한 맛의 독립형 탱크가 포함되어 있습니다.
참가자는 전국적으로 모집되지만 일부(N=120)는 바이오마커 수집을 위해 현지에서 모집됩니다.
우리의 두 가지 목적은 1) 전자 담배의 자연스러운 섭취를 특성화하고 2) 전자 담배 섭취가 흡연 행동에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
모든 흡연자는 4주 동안 매일 전자적으로 캡처된 흡연 일지 데이터를 제공해야 합니다.
보다 실질적인 전화 평가는 기준선(0일) 및 +10일, +17일 및 +24일(처음 3주 동안 매주, 제품 우편 발송 지연으로 인한 짧은 지연 후) 및 +1일, +1일에서 흡연 및 관련 행동을 추적합니다. 3, +6개월.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
638
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21세 이상,
- 현재 흡연자
- 이메일을 정기적으로 사용하거나 SMS 텍스트 및 인터넷 액세스를 수신할 수 있는 용량
- 스크리닝 시 결정된 추가 흡연 및 건강 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 샘플로 NJOY 전자 담배를 받지 않으며 원하는 만큼 평소 담배를 계속 피울 수 있습니다.
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실험적: 견본 추출
참가자는 샘플로 NJOY 전자 담배를 받고 평소 담배를 원하는 만큼 계속해서 피울 것입니다.
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참가자들에게 전자담배와 4주간의 전자액상 제공.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플링 기간 종료 시 전자담배 사용
기간: 4주차에
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전자 담배를 사용한다고 보고한 참가자 비율
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4주차에
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변환
기간: 6개월 후속 조치가 끝날 때까지 연구 등록
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전자담배 또는 추가 니코틴 액상을 직접 구매한 참가자의 비율
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6개월 후속 조치가 끝날 때까지 연구 등록
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금연
기간: 6개월 후 추적 관찰에서
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일반 흡연의 포인트 유병률 금욕
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6개월 후 추적 관찰에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 5월 24일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 493
- 1R01CA210625-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전자 담배에 대한 임상 시험
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