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승인 후 전향적 연구 - 근위 상완골 골절 고정에 사용하기 위한 Conventus CAGE™ PH

2020년 2월 19일 업데이트: Conventus Orthopaedics, Inc.

승인 후 전향적 연구 - 근위 상완골 골절 고정에 사용하기 위한 Conventus CAGE™ PH - 연구 ID 5807

이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 장치 및 절차 경험을 수집하는 것입니다. 환자들은 부러진 어깨의 치료를 위한 수술 후보자이고 PH Cage 장치로 치료를 고려하고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Conventus CAGE™ PH(PH Cage) 시스템 승인 후 전향적 연구(연구)는 일상적인 임상 실습에서 장치 및 절차 경험을 수집하도록 설계된 다중 센터, 전향적, 승인 후 임상 연구입니다.

특히 이 연구는 다음을 제공합니다.

  1. 장치 안전 및 환자 결과 데이터.
  2. 장치 사용 데이터.
  3. 임플란트 시술에 대한 성능 데이터.
  4. 간행물.
  5. 초기 경제적 이익 데이터.

환자 평가 대상자가 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 기준선 약속에서 모든 환자에 대해 인구 통계 및 일반 건강 데이터를 수집합니다. 또한 이러한 데이터에 이식된 장치, 수술 절차 및/또는 연구 데이터 수집 방법과 관련된 X-레이 및 부작용 보고서가 수집됩니다.

기준선, 2주, 6주 및 12주, 수술 후 1년 및 2년에 환자를 볼 수 있습니다.

이 연구에 대한 환자 참여는 자발적입니다. 그러나 이식 후 환자 후속 조치는 근위 상완골 골절 환자 결과에 대한 의료계의 이해와 PH Cage의 안전성 및 성능에 추가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University Hospital
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • Harbor-UCLA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Duxbury, Massachusetts, 미국, 02332
        • Snug Harbor Orthopedics
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 FDA 승인 Conventus PH Cage에 적응증을 받고 받은 환자에 대한 전향적 단일군 연구입니다.

설명

포함 기준:

본 연구에 포함시킬 환자를 선택할 때 제품 라벨(사용 지침)에 따라 다음 기준을 고려해야 합니다.

  • 환자는 적용 가능한 주법에 따라 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 후속 검사 및 부상당한 사지와 관련된 격렬한 활동의 ​​제한을 포함하여 수술 후 지침에 기꺼이 협조할 수 있습니다.

제외 기준:

  • PH 케이지는 티타늄 또는 니켈에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 환자에게 이식해서는 안 됩니다.
  • 개방성 상처 골절이 있는 환자.
  • 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 부상 또는 수반되는 수술(들)이 있는 환자. 이러한 부상/수술은 일반적인 건강 상태 또는 부상당한 사지의 기능에 영향을 미치는 것입니다.
  • 임신 환자.
  • 정신 질환 및/또는 치매의 현재 또는 병력이 있는 환자.
  • 알코올 중독 및/또는 화학 물질 남용의 현재 또는 병력이 있는 환자.
  • 환자는 재활 요법에 협력할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 수술 부위에 활동성 감염 또는 기타 활동성 전신 감염이 있습니다.
  • 환자는 병적 근위 상완골 골절이 있습니다.
  • 환자의 근위 상완골 골절은 골간으로 확장됩니다.
  • 환자는 관련된 glenohumeral 탈구가 있습니다.
  • 환자는 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 손상 또는 부수적 수술이 있어 부상/수술이 환자의 건강 상태 또는 손상된 사지의 기능에 영향을 미칩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기본 성능 환자 평가
기간: 수술 후 2년에 Constant Murley Score의 기준선에서 변경
일정한 멀리 점수
수술 후 2년에 Constant Murley Score의 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Conventus Orthopaedics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 17일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5807

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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