승인 후 전향적 연구 - 근위 상완골 골절 고정에 사용하기 위한 Conventus CAGE™ PH
2020년 2월 19일 업데이트: Conventus Orthopaedics, Inc.
승인 후 전향적 연구 - 근위 상완골 골절 고정에 사용하기 위한 Conventus CAGE™ PH - 연구 ID 5807
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 장치 및 절차 경험을 수집하는 것입니다.
환자들은 부러진 어깨의 치료를 위한 수술 후보자이고 PH Cage 장치로 치료를 고려하고 있기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Conventus CAGE™ PH(PH Cage) 시스템 승인 후 전향적 연구(연구)는 일상적인 임상 실습에서 장치 및 절차 경험을 수집하도록 설계된 다중 센터, 전향적, 승인 후 임상 연구입니다.
특히 이 연구는 다음을 제공합니다.
- 장치 안전 및 환자 결과 데이터.
- 장치 사용 데이터.
- 임플란트 시술에 대한 성능 데이터.
- 간행물.
- 초기 경제적 이익 데이터.
환자 평가 대상자가 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하기 위해 기준선 약속에서 모든 환자에 대해 인구 통계 및 일반 건강 데이터를 수집합니다. 또한 이러한 데이터에 이식된 장치, 수술 절차 및/또는 연구 데이터 수집 방법과 관련된 X-레이 및 부작용 보고서가 수집됩니다.
기준선, 2주, 6주 및 12주, 수술 후 1년 및 2년에 환자를 볼 수 있습니다.
이 연구에 대한 환자 참여는 자발적입니다. 그러나 이식 후 환자 후속 조치는 근위 상완골 골절 환자 결과에 대한 의료계의 이해와 PH Cage의 안전성 및 성능에 추가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford University Hospital
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Torrance, California, 미국, 90509
- Harbor-UCLA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Duxbury, Massachusetts, 미국, 02332
- Snug Harbor Orthopedics
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구는 FDA 승인 Conventus PH Cage에 적응증을 받고 받은 환자에 대한 전향적 단일군 연구입니다.
설명
포함 기준:
본 연구에 포함시킬 환자를 선택할 때 제품 라벨(사용 지침)에 따라 다음 기준을 고려해야 합니다.
- 환자는 적용 가능한 주법에 따라 법적 동의 연령 이상이어야 합니다.
- 환자는 서면 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 후속 검사 및 부상당한 사지와 관련된 격렬한 활동의 제한을 포함하여 수술 후 지침에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- PH 케이지는 티타늄 또는 니켈에 대한 알레르기가 의심되거나 알려진 환자에게 이식해서는 안 됩니다.
- 개방성 상처 골절이 있는 환자.
- 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 부상 또는 수반되는 수술(들)이 있는 환자. 이러한 부상/수술은 일반적인 건강 상태 또는 부상당한 사지의 기능에 영향을 미치는 것입니다.
- 임신 환자.
- 정신 질환 및/또는 치매의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 알코올 중독 및/또는 화학 물질 남용의 현재 또는 병력이 있는 환자.
- 환자는 재활 요법에 협력할 수 없는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 환자는 수술 부위에 활동성 감염 또는 기타 활동성 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 병적 근위 상완골 골절이 있습니다.
- 환자의 근위 상완골 골절은 골간으로 확장됩니다.
- 환자는 관련된 glenohumeral 탈구가 있습니다.
- 환자는 연구에 중대한 영향을 미칠 동측 손상 또는 부수적 수술이 있어 부상/수술이 환자의 건강 상태 또는 손상된 사지의 기능에 영향을 미칩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 성능 환자 평가
기간: 수술 후 2년에 Constant Murley Score의 기준선에서 변경
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일정한 멀리 점수
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수술 후 2년에 Constant Murley Score의 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carrie Hill, Conventus Orthopaedics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
상완골 골절, 근위부에 대한 임상 시험
Conventus Cage™ PH에 대한 임상 시험
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