임신 및 산후 환자의 항고혈압제에 대한 반응
2021년 4월 30일 업데이트: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
임신과 산후 환자의 항고혈압 약물 반응의 인종적 차이
이 연구에서 조사관은 160/110보다 큰 중증 범위 혈압으로 정의된 임신 중 고혈압 질환을 나타내는 임신 및 산후 환자의 니페디핀 및 라베탈롤에 대한 혈압 반응을 평가할 것입니다.
이러한 항고혈압제는 미국 산부인과 의사 회의(ACOG)에서 임신 및 산후 중증 혈압 관리를 위한 1차 요법입니다.
또한 Mount Sinai West 사이트에서 조사관은 베타 차단과 관련된 ADRB1 및 유사 유전자, 칼슘 채널 차단과 관련된 유전자 및 라베탈롤과 니페디핀을 투여받는 임신 및 산후 환자의 혈압 반응과 관련된 기타 유전자를 분석할 것입니다.
이 분석은 임신 및 산후 인구에서 이들 수용체의 변이 대립유전자 사이에 약물유전학적 연관성이 존재하는지 결정하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
상세 설명
임신 중 고혈압 질환은 산모의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 이 상태는 미국에서 산모 사망의 약 12%를 차지합니다.
현재, 임신 환자에게 중증 고혈압이 있는 경우 개별 제공자 선호도에 따라 라베탈롤 IV 또는 니페디핀의 IV 하이드랄라진을 투여합니다. 경구용 니페디핀과 IV 라베탈롤을 니페디핀을 투여받은 환자의 목표 혈압에 도달하는 데 동등하게 효과적이거나 더 빠른 시간을 보여주는 혼합 데이터와 비교하는 연구는 문헌에 거의 없습니다.
이 연구에서 조사관은 160/110 이상으로 정의된 중증 범위 혈압에 대해 니페디핀 및 라베탈롤로 치료받은 임신 및 산후 환자에서 목표 혈압에 도달하는 시간에 차이가 있는지 평가할 것입니다. 이러한 항고혈압제는 미국 산부인과 의사 회의(ACOG)에서 임신 및 산후 중증 혈압 관리를 위한 1차 요법입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
109
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
- Maimonides Hospital
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 산후 20주부터 최대 6주까지의 임산부
- 18-55세 사이.
- 수축기 혈압 160mmHg 또는 이완기 혈압 110mmHg의 지속적인 중증 범위 혈압(15분 이내에 2회 이상의 판독값).
제외 기준:
- 다태 임신
- 안심할 수 없는 태아 심박수 환자(범주 3)
- abruptio 태반 환자
- 신장 장애가 있는 환자
- 심부전의 역사
- 심장 부정맥의 역사
- 지난 24시간 동안 항고혈압제 사용
- 라베탈롤 또는 니페디핀에 대한 알레르기 또는 의학적 금기 사항이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 경구용 니페디핀
구강 약물 10mg 및 20mg
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니페디핀 10mg 경구 투여 후 약물 투여 20분 후 MAP를 계산합니다.
SBP가 160mmHg 이상이거나 DBP가 110mmHg 이상인 경우 니페디핀 20mg을 경구 투여하고 약물 투여 20분 후 MAP를 계산합니다.
SBP가 160mmHg 이상이거나 DBP가 110mmHg 이상인 경우 니페디핀 20mg 경구 투여 후 약물 투여 20분 후 MAP를 계산하고 기관별 프로토콜을 수행합니다.
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다른: 정맥 라베탈롤
정맥 주사 약물 20mg, 40mg, 80mg
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Labetalol 20mg IV는 2분에 걸쳐 투여되며 MAP는 투약 후 10분 후에 계산됩니다.
SBP가 ≥160mmHg이거나 DBP가 ≥110mmHg인 경우, labetalol 40mg IV를 2분에 걸쳐 투여하고 약물 투여 후 10분 후에 MAP를 계산합니다.
SBP가 ≥160mmHg이거나 DBP가 ≥110mmHg인 경우, 라베탈롤 80mg IV를 2분에 걸쳐 투여하고 약물 투여 후 10분 후에 MAP를 계산합니다.
SBP가 ≥160mmHg이거나 DBP가 ≥110mmHg인 경우 기관별 프로토콜에 따라 다른 약물이 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각하지 않은 범위의 혈압에 도달하는 시간
기간: 최초 중증 범위 혈압 발생 시점부터 10분 간격, 최대 1시간
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목표 혈압에 도달하는 시간, 즉 투약을 받은 후 심각하지 않은 범위의 혈압입니다.
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최초 중증 범위 혈압 발생 시점부터 10분 간격, 최대 1시간
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심하지 않은 범위의 혈압을 달성하기 위한 참가자 수
기간: 최대 1시간
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약물 투여 후 목표 혈압, 즉 심각하지 않은 범위의 혈압을 달성하기 위한 인종별 참가자 수.
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최대 1시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전자의 유전적 변이 빈도
기간: 최대 1년
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임산부 및 산후 인구에서 labetalol 및 nifedipine 투여에 대한 반응과 관련된 다른 수용체의 변이 대립 유전자의 빈도.
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최대 1년
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 투약 후 10분~1시간 경과 후 평가
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IV 라베탈롤 및 경구용 니페디핀의 부작용 비율을 평가하기 위한 부작용 프로필이 있는 참가자 수
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투약 후 10분~1시간 경과 후 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Lois Brustman, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 연구 책임자: Howard Minkoff, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Poroshat Shekarloo, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GCO 17-0257
- Maimonides IRB 2018-02-17 (기타 식별자: Maimonides IRB/Research Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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니페디핀에 대한 임상 시험
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NCT05947448모병