Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respons på antihypertensiva hos gravide og postpartumpatienter

30. april 2021 opdateret af: Dyese Taylor, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etniske forskelle i antihypertensiv medicinrespons blandt gravide og postpartumpatienter

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere blodtryksreaktionen på nifedipin og labetalol hos gravide og postpartum patienter, som har hypertensiv sygdom under graviditeten med et alvorligt blodtryk defineret som større end 160/110. Disse antihypertensiva er førstevalgsbehandling til behandling af alvorlige blodtryk under graviditet og efter fødslen af ​​den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG). Derudover vil efterforskerne på Mount Sinai West-stedet også analysere ADRB1 og lignende gener involveret i betablokade, gener involveret i calciumkanalblokade og andre gener involveret i blodtryksrespons blandt gravide og postpartum patienter, der modtager labetalol og nifedipin. Denne analyse vil blive brugt til at bestemme, om der eksisterer en farmakogenetisk sammenhæng mellem variant-alleler i disse receptorer i den gravide og postpartum-populationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypertensiv sygdom under graviditet er en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre. Denne tilstand er ansvarlig for omkring 12% af mødredødsfaldene i USA.

På nuværende tidspunkt, hvis gravide patienter har svær hypertension, får de enten IV labetalol, IV hydralazin af nifedipin baseret på den individuelle udbyders præference. Der er få undersøgelser i litteraturen, der sammenligner oral nifedipin og IV labetalol med blandede data, der viser, at de enten er lige effektive eller en hurtigere tid til at opnå målblodtryk for patienter, der fik nifedipin.

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere, om der er forskel i tid til at opnå målblodtryk hos gravide og postpartum patienter, der behandles med nifedipin og labetalol for alvorlige blodtryk defineret som større end 160/110. Disse antihypertensiva er førstevalgsbehandling til behandling af alvorlige blodtryk under graviditet og efter fødslen af ​​den amerikanske kongres af obstetrikere og gynækologer (ACOG).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide patienter fra 20 uger til op til 6 uger efter fødslen
  • mellem 18-55 år.
  • vedvarende alvorligt blodtryk (2 målinger eller mere inden for 15 minutter) på enten 160 mmHg systolisk eller 110 mmHg diastolisk.

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter
  • patienter med ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (kategori 3)
  • patienter med abruptio placenta
  • patienter med nedsat nyrefunktion
  • historie med hjertesvigt
  • historie med hjertearytmi
  • brug af antihypertensiv medicin inden for de seneste 24 timer
  • patienter med allergi eller medicinske kontraindikationer over for labetalol eller nifedipin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Oral nifedipin
Oral medicin 10mg og 20mg
Medicin: Nifedipin
Nifedipin 10 mg oralt vil blive givet, og MAP vil derefter blive beregnet 20 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives nifedipin 20mg oralt, og MAP beregnes derefter 20 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160 mmHg eller DBP er ≥110 mmHg, vil der blive givet nifedipin 20 mg oralt, og MAP vil derefter blive beregnet 20 minutter efter medicin er givet, og institutionsspecifik protokol vil blive udført.
Andet: Intravenøs labetalol
intravenøs medicin 20 mg, 40 mg, 80 mg
Medicin: Labetalol
Labetalol 20mg IV vil blive givet over 2 minutter, og MAP vil derefter blive beregnet 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives labetalol 40mg IV over 2 minutter, og MAP beregnes derefter 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160mmHg eller DBP er ≥110mmHg, gives labetalol 80mg IV over 2 minutter, og MAP beregnes derefter 10 minutter efter medicin er givet. Hvis SBP er ≥160 mmHg eller DBP er ≥110 mmHg, vil en anden medicin blive valgt baseret på institutionsspecifik protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå ikke-svært blodtryk
Tidsramme: Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtryk, op til 1 time
Tid til at nå målet blodtryk, det vil sige ikke-svært område blodtryk efter medicin modtaget.
Ti minutters intervaller fra tidspunktet for det første alvorlige blodtryk, op til 1 time
Antal deltagere for at opnå ikke-alvorligt blodtryk
Tidsramme: op til 1 time
Antal deltagere efter etnicitet for at opnå målblodtryk, det vil sige blodtryk i ikke-svær rækkevidde efter modtaget medicin.
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af genetiske varianter af gener
Tidsramme: op til 1 år
hyppigheden af ​​variantalleler i forskellige receptorer involveret i responsen på labetalol- og nifedipin-administration i den gravide og postpartum-population.
op til 1 år
Antal deltagere med medicinbivirkninger
Tidsramme: vurderet 10 minutter til 1 time efter medicin er givet
Antal deltagere med bivirkningsprofil til at vurdere antallet af bivirkninger fra IV labetalol og oral nifedipin
vurderet 10 minutter til 1 time efter medicin er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maimonides Medical Center
Mount Sinai Hospital, New York

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lois Brustman, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Studieleder: Howard Minkoff, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Poroshat Shekarloo, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-0257
  • Maimonides IRB 2018-02-17 (Anden identifikator: Maimonides IRB/Research Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nifedipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger