초음파 자궁난관조영술: 오일 대 수성 매체(SHOW 시험)
2022년 4월 4일 업데이트: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
초음파 자궁난관조영술의 치료 효과: 오일 대 수성 매체
오일 기반 조영제로 형광투시 HSG를 수행하면 난임 인구에서 임신율이 증가하는 것으로 나타났습니다.
이것은 수성 조영제(즉,
일반 식염수) 다산을 원하는 여성을 위한 것입니다.
이중 맹검 연구는 Sono HSG 당시 56명의 여성을 1:1 비율로 무작위 배정하여 SHG 카테터를 통해 최대 10cc의 Lipiodol UF® 또는 일반 식염수를 투여합니다.
조사관은 주관적 통증 경험을 수집하고 임신 검사 후 6개월 동안 피험자를 추적하며 시술 중 및 시술 후 모든 부작용을 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
58
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 가임 테스트를 위한 Sono HSG 대상
- 일반적으로 건강 상태가 양호함
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- Sono HSG에서 적어도 하나의 특허 튜브 및 자궁내막 병리 없음
- 검사 후 바로 불임 치료를 받을 준비가 되어 있는 분
- 다음 6개월 동안 IVF 요법을 계획하지 않음
제외 기준:
- 알려진 난관 또는 자궁내막(용종, 점막하 섬유종 등) 병리
- 골반염증 병력으로 난관질환 고위험군
- Lipiodol UF®에 대한 알려진 과민성 또는 요오드 함유 조영제 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기
- 추가 평가가 필요한 Sono HSG의 자궁내막 병리(수행 의사에 따름)
- Sono HSG의 양측 난관 폐색
- 연구와 관련된 잠재적인 통증을 견딜 수 없습니다.
- 심각한 남성 요인, 알려진 골반 유착 등으로 인해 IVF가 필요한 경우
- 남성 인자 출산율이 감소한 커플(즉, 낮은 정자 수 또는 운동성, 즉 정액 분석에서 5백만/mL 미만의 농도)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 식염
이 팔에 있는 여성은 일반 식염수 Sono HSG 후에 식염수로 플러시를 받습니다.
|
자궁 내 카테터를 통해 최대 10cc의 식염수를 주입합니다.
|
|
실험적: 리피오돌 UF
이 팔에 있는 여성은 생리 식염수 Sono HSG 후에 Lipiodol UF로 플러시를 받습니다.
|
최대 10cc의 리피오돌 울트라 플루이드를 자궁내 카테터를 통해 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진행중인 임신율
기간: Sono HSG 시술 후 6개월 이내
|
8주 생존 가능한 자궁 내 임신
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Sono HSG 시술 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가되는 시술 관련 통증
기간: 소노 자궁난관조영술 연구 주입/시술 완료 후
|
척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
|
소노 자궁난관조영술 연구 주입/시술 완료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Richard Legro, M.D., Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 1월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 00008466
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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