심장재활시험 출석률 향상 (iATTEND)
2025년 7월 28일 업데이트: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
심장 재활의 이점은 잘 알려져 있습니다.
그러나 심혈관 질환 환자에 대한 지침 기반 치료를 나타내는 센터 기반 심장 재활(CBCR)에도 불구하고 대부분의 환자는 제3자 보험 지불자가 허용하는 최대 세션 수를 완료하지 않습니다.
따라서 많은 환자가 CR에 따른 완전한 임상적 이점을 받지 못할 수 있습니다.
이 연구는 센터 기반 및 원격 또는 가정 기반 CR 세션을 결합하여 참석 시 CR 전달에 대한 혁신적인 접근 방식의 효과를 평가할 것입니다.
개입 그룹은 센터 기반 CR과 원격/가정 기반 CR을 결합하고 접근하기 쉬운 통신 방법론(원격 의료)의 도움으로 각 환자의 개별 요구에 맞게 조정됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
282
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Crystal Grimshaw
- 전화번호: 313-972-4037
- 이메일: cgrimsh1@hfhs.org
연구 연락처 백업
- 이름: Matt Saval
- 전화번호: 313-972-4018
- 이메일: msaval1@hfhs.org
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CR에 참여하기로 동의했고 지난 6개월 동안 심장 사건(심근 경색, 관상 동맥 재생술, 심장 판막 수술 또는 심장 이식)을 경험했습니다. -2 안정형 협심증)
- 내년에 미시건 주 디트로이트에 거주하거나 거주할 계획
- 만 18세~85세
- 적어도 하나의 CBCR 세션에 참석하기로 동의합니다.
- 최소 2, 최대 3, CR 세션(CBCR 또는 HYCR)/주 예약에 동의
- 스마트폰이나 태블릿을 통해 인터넷에 액세스하고 연결할 수 있는 능력을 연구 직원에게 입증했으며 이미 만족스러운 가정 또는 지역 사회 기반 운동 장비에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 좌심실 보조 장치를 받거나 지속적인 근수축 보조(예: 밀리논)를 받거나 혈액 투석을 받는 경우
- 휴식 중이거나 기능 용량이 낮은 협심증(< 2 METs)
진행성 암, 낙상 위험이 높음, 인지 장애 제한 또는 CR 참여를 제한하는 기타 진행성 장애
- 고급 낙상 위험은 >15초의 컷오프 점수로 5X 기립 테스트로 평가됩니다.
- 인지 평가는 Mini-Cog 도구를 사용하여 완료되며 컷오프 점수 < 3은 잠재적 피험자를 제외하는 데 사용됩니다.
- 적절히 치료하지 않는 중증 부정맥(예: 이식형 심장 제세동기)
- 임신 중이거나 내년에 임신할 계획입니다.
- 향후 6개월 이내에 주요 심혈관 시술 또는 입원이 예정되어 있는 경우
- 기대 수명 12개월 미만
- iATTEND 참여, 후속 조치, 데이터 수집, 운동 능력 또는 삶의 질을 방해하는 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 심장 재활(HYCR)
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이 그룹은 센터 기반 심장 재활(CBCR) 방문 빈도와 HYCR 방문 빈도가 피험자의 개인 선호도와 가족, 교통 및 업무 제약에 따라 개별화되고 수정되는 하이브리드 설계를 포함합니다.
HYCR 환자는 적어도 한 번은 CBCR 방문에 참여하게 됩니다.
환자는 자신의 스마트폰이나 태블릿(또는 "돕고자 하는" 가족이나 친구의 비디오 앱)에 비디오 앱을 로드하게 됩니다.
HYCR 환자는 TM 세션 동안 운동 전, 도중 및/또는 후에 HR을 기록하기 위해 가슴 끈/손목 심박수 장치를 받습니다.
HYCR 환자를 위한 프로그램 교육은 Health System 웹 사이트에서 무료로 액세스할 수 있는 7-15분 길이의 오디오 PDF 28개를 사용하여 제공됩니다.
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활성 비교기: 센터 기반 심장 재활(CBCR)
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이 그룹은 조사관의 디트로이트 위치에서 매주 2-3회의 심장 재활 세션에 참석합니다.
CBCR 환자를 위한 프로그램 교육은 8일 동안 진행됩니다. 직원(운동 생리학자 및 등록 영양사)이 진행하는 1시간 교육 강의.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HYCR에 무작위 배정 된 환자에서 6 개월 이내에 완료된 CR 세션 수는 전통적인 CBCR (평상시 치료)에 무작위 배정 된 환자입니다.
기간: 기준선에서 6 개월
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기준선에서 6 개월
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CBCR 프로그램에 무작위 배정 된 환자 대 HYCR 프로그램에 무작위 배정 된 환자 중 6 개월 이내에 36 CR 세션을 완료 한 환자의 비율.
기간: 기준선에서 6 개월
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결과 측정은 36 개의 CR 세션을 모두 완료 한 사람들의 비율이며보고 된 평균값은 두 연구 그룹의 모든 환자의 평균 비율을 나타냅니다.
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기준선에서 6 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCR에 무작위 배정 된 환자 대 HYCR에 무작위 배정 된 환자에서 6 분 보행 (6MW) 검사 동안 걸음 거리에 의해 측정 된 운동 능력의 개선.
기간: 기준선에서 6 개월
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운동 용량의 개선은 심장 재활 (T1)의 시작과의 거리의 변화와 환자의 마지막 CR 세션 후 1 주일 이내에 또는 T1을 완료 한 후 6 개월 이내에 계산되었다 (우선).
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기준선에서 6 개월
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피크 산소 흡수 (VO2)에 의해 측정 된 운동 능력의 개선, HyCR 대 CBCR에 무작위 배정 된 환자에 대해 무작위 배정 된 환자에서.
기간: 기준선에서 6 개월
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운동 용량의 개선은 심장 재활 (T1)의 시작과의 거리의 변화와 환자의 마지막 CR 세션 후 1 주일 이내에 또는 T1을 완료 한 후 6 개월 이내에 계산되었다 (우선).
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기준선에서 6 개월
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Dartmouth Coop의 총 점수에 의해 측정 된 삶의 질 향상 (Qol)은 CBCR에 무작위 배정 된 HyCR 대 환자에 대해 무작위 배정 된 환자에서.
기간: 기준선에서 6 개월
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5 포인트 리 커트 유형 스케일링, 1은 더 양수이고 5는 더 부정적입니다. 점수가 낮 으면 삶의 질 수준이 높음을 나타냅니다. 생명의 자격 개선은 심장 재활 (T1)의 시작과 환자의 마지막 CR 세션 후 1 주일 이내에 또는 T1을 완료 한 후 6 개월 이내에 1 주일 이내에 생명의 개선이 계산되었습니다 (우선). |
기준선에서 6 개월
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 완료 후 6개월에 최대 산소 섭취량(VO2)으로 측정한 운동 능력에 대한 HYCR의 효과를 탐색합니다.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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CR 완료 후 6개월에 Short Form Health Survey-12로 측정한 삶의 질(QOL)에 대한 HYCR의 효과를 조사하십시오.
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HFHS iATTEND
- R33HL143099 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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