Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Improving ATTENDance to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28 juli 2025 uppdaterad av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fördelarna med hjärtrehabilitering är välkända. Men trots centerbaserad hjärtrehabilitering (CBCR) som representerar riktlinjebaserad vård för patienter med hjärt-kärlsjukdom, slutför de flesta patienter inte det maximala antalet sessioner som tillåts av tredje parts försäkringsbetalare. Som sådan kanske många patienter inte får den fulla kliniska fördelen som tillskrivs CR. Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av ett innovativt tillvägagångssätt för CR-leverans vid närvaro genom att kombinera både centerbaserade och fjärr- eller hembaserade CR-sessioner. Interventionsgruppen kombinerar centerbaserad CR och fjärr-/hembaserad CR och är skräddarsydd för varje patients individuella behov, utförd med hjälp av en lättillgänglig telekommunikationsmetodik (telemedicin)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
282

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gått med på att delta i CR och har upplevt en hjärthändelse (myokardinfraktion, koronar revaskularisering, hjärtklaffkirurgi eller hjärttransplantation under de senaste 6 månaderna; diagnostiserats med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjärtsvikt eller kanadensisk klass 0 -2 stabila angina pectoris)
  2. Bor i eller planerar att stanna kvar i Detroit, MI-området nästa år
  3. Ålder 18-85 år
  4. Går med på att delta i minst en CBCR-session
  5. Går med på att schemalägga minst 2, upp till 3, CR-sessioner (antingen CBCR eller HYCR)/vecka
  6. Har visat för forskarpersonal sin förmåga att få åtkomst till och ansluta till internet via smart telefon eller surfplatta och har redan tillgång till tillfredsställande hem- eller samhällsbaserad träningsutrustning

Exklusions kriterier:

  1. Fick en vänsterkammarhjälp, fick kontinuerligt inotropt stöd (t.ex. milrinon) eller genomgick hemodialys
  2. Angina i vila eller med låg funktionsförmåga (< 2 MET)

  3. Avancerad cancer, framskriden risk för att falla, begränsande kognitiv funktionsnedsättning eller annan avancerad störning som begränsar deltagande i CR

    1. Avancerad risk för att falla kommer att bedömas med 5X sitt-till-stå-test, med en cut-off-poäng på >15 sekunder
    2. Kognitiv bedömning kommer att slutföras med Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off poäng < 3 som används för att utesluta potentiella försökspersoner.
  4. Allvarlig arytmi om den inte behandlas adekvat (t.ex. implanterbar hjärtdefibrillator)
  5. Gravid eller planerar att bli gravid under nästa år.
  6. Större kardiovaskulära ingrepp eller sjukhusvistelse planeras under de kommande 6 månaderna
  7. Mindre än 12 månaders förväntad livslängd
  8. Deltagande i en annan klinisk prövning som stör iATTEND-deltagande, uppföljning, datainsamling, träningskapacitet eller livskvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Hybrid hjärtrehabilitering (HYCR)
Beteende: HYCR
Denna grupp involverar en hybriddesign, med frekvensen av centerbaserade hjärtrehabiliteringsbesök (CBCR) och HYCR-besök individualiserade och modifierade utifrån försökspersonens personliga preferenser och deras familje-, transport- och arbetsbegränsningar. Patienter i HYCR kommer att delta i minst ett CBCR-besök. Patienter kommer att ha videoappen laddad till sin smarta telefon eller surfplatta (eller en "villig att hjälpa" familjemedlem eller vän). HYCR-patienter får ett bröstband/pulsmätare för handleden för att dokumentera HR före, under och/eller efter träning under TM-sessionen. Programutbildning för patienter i HYCR kommer att levereras med hjälp av tjugoåtta, 7-15 min audio PDF-filer som är gratis att komma åt från hälsosystemets webbplats.
Aktiv komparator: Centrumbaserad hjärtrehabilitering (CBCR)
Beteende: CBCR
Denna grupp kommer att delta i 2-3 sessioner med hjärtrehabilitering per vecka på utredarens plats i Detroit. Programutbildning för patienter i CBCR kommer att levereras under åtta. 1 timmes utbildningsföreläsningar undervisade av personal (motionsfysiologer och legitimerade dietister).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CR -sessioner genomförda inom 6 månader hos patienter som randomiserats till HYCR vs. -patienter randomiserade till traditionell CBCR (vanlig vård).
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Baslinjen till 6 månader
Procentandel av patienterna som slutförde 36 CR -sessioner inom 6 månader bland patienter som randomiserades till HYCR -programmet kontra patienter randomiserade till CBCR -programmet.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Resultatmått är procenten av människor som slutför alla 36 CR -sessioner och det rapporterade medelvärdet representerar den genomsnittliga procentandelen för alla patienter i båda studiegrupperna.
Baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring i träningskapacitet, mätt på avståndet promenerade under sex min promenad (6MW) -test, hos patienter randomiserade till HYCR vs -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet, mätt med topp syreupptag (VO2), hos patienter randomiserade till HYCR VS -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Förbättring i träningskapacitet beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader
Förbättring i livskvalitet (QoL), mätt med den totala poängen för Dartmouth Coop, hos patienter randomiserade till HYCR vs -patienter randomiserade till CBCR.
Tidsram: Baslinjen till 6 månader

5-punkts skalning av Likert-typ, med 1 är mer positiv och 5 är mer negativ. Lägre poäng indikerar högre livskvalitet.

Förbättring av livskvalificeringen beräknades som förändringen i avståndet från början av hjärtrehabilitering (T1) och inom en vecka efter den sista CR -sessionen hos en patient eller 6 månader efter avslutad T1 (beroende på vad som kom först).
Baslinjen till 6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
6 månader efter avslutad CR, utforska effekten av en HYCR på träningskapaciteten mätt med maximal syreupptagningsförmåga (VO2)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader
Vid 6 månader efter att ha avslutat CR, utforska effekten av en HYCR på livskvalitet (QOL), mätt med Short Form Health Survey-12.
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Henry Ford Health System

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar