Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verbesserung der TEILNAHME an der kardiologischen Rehabilitationsstudie (iATTEND)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Die Vorteile der kardiologischen Rehabilitation sind bekannt. Obwohl die zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation (CBCR) eine leitlinienbasierte Versorgung für Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen darstellt, absolvieren die meisten Patienten nicht die maximale Anzahl von Sitzungen, die von den Drittversicherungsträgern zugelassen werden. Daher erhalten viele Patienten möglicherweise nicht den vollen klinischen Nutzen, der einer CR zugeschrieben wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit eines innovativen Ansatzes zur CR-Bereitstellung in Anwesenheit bewerten, indem sowohl zentrumsbasierte als auch fern- oder heimbasierte CR-Sitzungen kombiniert werden. Die Interventionsgruppe kombiniert zentrumsbasierte CR und remote-/home-based CR und ist auf die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten, was mit Hilfe einer leicht zugänglichen Telekommunikationsmethode (Telemedizin) erreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
282

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat der Teilnahme an CR zugestimmt und in den letzten 6 Monaten ein kardiales Ereignis erlitten (Myokardinfarkt, koronare Revaskularisation, Herzklappenoperation oder Herztransplantation; diagnostiziert mit chronischer, stabiler AHA/ACC-Herzinsuffizienz im Stadium B oder C oder kanadischer Klasse 0 -2 stabile Angina pectoris)
  2. Lebt im Großraum Detroit, MI, oder plant, für das nächste Jahr dort zu bleiben
  3. Alter 18-85 Jahre
  4. Stimmt zu, an mindestens einer CBCR-Sitzung teilzunehmen
  5. Stimmt der Planung von mindestens 2 bis zu 3 CR-Sitzungen (entweder CBCR oder HYCR) / Woche zu
  6. Hat dem Forschungspersonal gezeigt, dass es in der Lage ist, über Smartphones oder Tablets auf das Internet zuzugreifen und sich mit dem Internet zu verbinden, und hat bereits Zugang zu zufriedenstellenden Trainingsgeräten für zu Hause oder in der Gemeinde

Ausschlusskriterien:

  1. Erhalten eines linksventrikulären Unterstützungssystems, Erhalt einer kontinuierlichen inotropen Unterstützung (z. B. Milrinon) oder Hämodialyse
  2. Angina pectoris in Ruhe oder mit geringer Funktionskapazität (< 2 METs)

  3. Fortgeschrittener Krebs, fortgeschrittenes Sturzrisiko, einschränkende kognitive Beeinträchtigung oder andere fortgeschrittene Störung, die die Teilnahme an CR einschränkt

    1. Das fortgeschrittene Sturzrisiko wird durch einen 5-fachen Sitz-auf-Steh-Test mit einem Cut-Off-Wert von > 15 Sekunden bewertet
    2. Die kognitive Bewertung wird mit dem Mini-Cog-Instrument durchgeführt, wobei ein Cut-Off-Score < 3 verwendet wird, um potenzielle Probanden auszuschließen.
  4. Schwere Arrhythmie, sofern nicht angemessen behandelt (z. B. implantierbarer Herzdefibrillator)
  5. Schwanger oder planen, im nächsten Jahr schwanger zu werden.
  6. In den nächsten 6 Monaten ist ein größerer kardiovaskulärer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt geplant
  7. Weniger als 12 Monate Lebenserwartung
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die iATTEND-Teilnahme, die Nachsorge, die Datenerfassung, die körperliche Leistungsfähigkeit oder die Lebensqualität beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hybride kardiale Rehabilitation (HYCR)
Verhalten: HYKR
Diese Gruppe umfasst ein hybrides Design, bei dem die Häufigkeit der zentrumsbasierten Herzrehabilitationsbesuche (CBCR) und HYCR-Besuche individualisiert und basierend auf den persönlichen Vorlieben des Patienten und seinen familiären, Transport- und Arbeitsbeschränkungen modifiziert werden. Patienten in HYCR nehmen an mindestens einem CBCR-Besuch teil. Die Video-App wird den Patienten auf ihr Smartphone oder Tablet (oder das eines „hilfsbereiten“ Familienmitglieds oder Freundes) geladen. HYCR-Patienten erhalten einen Brustgurt/ein Herzfrequenzgerät am Handgelenk, um die HF vor, während und/oder nach dem Training während der TM-Sitzung zu dokumentieren. Die Programmaufklärung für Patienten in HYCR wird unter Verwendung von achtundzwanzig 7-15-minütigen Audio-PDFs bereitgestellt, auf die auf der Website des Gesundheitssystems kostenlos zugegriffen werden kann.
Aktiver Komparator: Zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation (CBCR)
Verhalten: CBCR
Diese Gruppe wird am Standort des Prüfarztes in Detroit an 2-3 kardialen Rehabilitationssitzungen pro Woche teilnehmen. Programmerziehung für Patienten in CBCR wird während acht geliefert. 1-stündige Schulungsvorträge, die von Mitarbeitern (Sportphysiologen und diplomierte Ernährungsberater) gehalten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der innerhalb von 6 Monaten abgeschlossenen CR -Sitzungen bei Patienten, die randomisiert zu hyCR gegenüber Patienten randomisiert wurden, die auf herkömmliche CBCR (übliche Versorgung) randomisiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Grundlinie bis 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die 36 CR -Sitzungen innerhalb von 6 Monaten abschließen, bei Patienten, die randomisiert zum HYCR -Programm randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die randomisiert zum CBCR -Programm randomisiert.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Ergebnismaßnahme ist der Prozentsatz der Personen, die alle 36 CR -Sitzungen abschließen und der gemeldete Mittelwert den durchschnittlichen Prozentsatz für alle Patienten in beiden Studiengruppen darstellt.
Grundlinie bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durch den sechs Minuten wandelnde Test gemessene Verbesserung der Trainingskapazität bei Patienten, die randomisiert zu HyCR gegenüber CBCR randomisiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Verbesserung der Trainingskapazität wurde als Änderung der Entfernung von Beginn der Herzreha (T1) und innerhalb von 1 Woche nach der letzten CR -Sitzung eines Patienten oder 6 Monate nach Abschluss von T1 berechnet (je nachdem, je nachdem, was zuerst kam).
Grundlinie bis 6 Monate
Verbesserung der Trainingskapazität, gemessen anhand der Peak -Sauerstoffaufnahme (VO2), bei Patienten, die randomisiert mit HyCR gegenüber CBCR randomisiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die Verbesserung der Trainingskapazität wurde als Änderung der Entfernung von Beginn der Herzreha (T1) und innerhalb von 1 Woche nach der letzten CR -Sitzung eines Patienten oder 6 Monate nach Abschluss von T1 berechnet (je nachdem, je nachdem, was zuerst kam).
Grundlinie bis 6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität (QOL), gemessen am Gesamtwert für Dartmouth Coop, bei Patienten, die randomisiert mit HyCR gegenüber CBCR -Patienten randomisiert wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate

5-Punkte-Skalierung vom Typ Likert, wobei 1 positiver und 5 negativer ist. Niedrigere Werte deuten auf höhere Lebensqualitätsqualität hin.

Die Verbesserung der Lebensqualifizierung wurde als Änderung der Entfernung von Beginn der Herzreha (T1) und innerhalb von 1 Woche nach der letzten CR -Sitzung eines Patienten oder 6 Monate nach Abschluss von T1 berechnet.
Grundlinie bis 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie 6 Monate nach Abschluss der CR die Wirkung einer HYCR auf die Trainingskapazität, gemessen an der maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate
Untersuchen Sie 6 Monate nach Abschluss der CR die Wirkung einer HYCR auf die Lebensqualität (QOL), gemessen durch die Short Form Health Survey-12.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten