Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zlepšení účasti na srdeční rehabilitaci (iATTEND)

28. července 2025 aktualizováno: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Výhody srdeční rehabilitace jsou dobře známy. Navzdory tomu, že rehabilitace srdce v centru (CBCR) představuje péči o pacienty s kardiovaskulárním onemocněním založenou na doporučeních, většina pacientů neabsolvuje maximální počet sezení povolený plátci pojištění. Mnoho pacientů jako takových nemusí získat plný klinický přínos připisovaný CR. Tato studie posoudí účinnost inovativního přístupu k poskytování CR na docházku kombinací relací CR v centru i na dálku nebo doma. Intervenční skupina kombinuje centrálně založenou CR a vzdálenou/domácí CR a je přizpůsobena individuálním potřebám každého pacienta s pomocí snadno dostupné telekomunikační metodiky (telemedicína).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
282

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Crystal Grimshaw
  • Telefonní číslo: 313-972-4037
  • E-mail: cgrimsh1@hfhs.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlasil s účastí v CR a prodělal srdeční příhodu (infekci myokardu, koronární revaskularizaci, operaci srdeční chlopně nebo transplantaci srdce v posledních 6 měsících; s diagnózou chronického, stabilního srdečního selhání AHA/ACC stadia B nebo C nebo kanadské třídy 0 -2 stabilní angina pectoris)
  2. Žije nebo plánuje zůstat v oblasti Detroit, MI na příští rok
  3. Věk 18-85 let
  4. Souhlasí s tím, že se zúčastní alespoň jednoho zasedání CBCR
  5. Souhlasí s naplánováním alespoň 2, až 3 relací CR (buď CBCR nebo HYCR)/týden
  6. Prokázal zaměstnancům výzkumu svou schopnost přistupovat k internetu a připojit se k němu prostřednictvím chytrého telefonu nebo tabletu a již má přístup k uspokojivému domácímu nebo komunitnímu cvičebnímu vybavení

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímalo zařízení na podporu levé komory, dostávalo kontinuální inotropní podporu (např. milrinon) nebo podstupovalo hemodialýzu
  2. Angina v klidu nebo s nízkou funkční kapacitou (< 2 MET)

  3. Pokročilá rakovina, pokročilé riziko pádu, omezení kognitivní poruchy nebo jiná pokročilá porucha, která omezuje účast v CR

    1. Pokročilé riziko pádu bude posouzeno testem 5X sed-to-stoj s hraničním skóre >15 sekund
    2. Kognitivní hodnocení bude dokončeno s použitím nástroje Mini-Cog, s hraničním skóre < 3 použitým k vyloučení potenciálních subjektů.
  4. Těžká arytmie, pokud není adekvátně léčena (např. implantabilní srdeční defibrilátor)
  5. Těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštím roce.
  6. Velký kardiovaskulární výkon nebo hospitalizace plánovaná v následujících 6 měsících
  7. Očekávaná délka života méně než 12 měsíců
  8. Účast v jiné klinické studii, která narušuje účast na iATTEND, sledování, sběr dat, cvičební kapacitu nebo kvalitu života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hybridní srdeční rehabilitace (HYCR)
Behaviorální: HYCR
Tato skupina zahrnuje hybridní design s četností návštěv v centru srdeční rehabilitace (CBCR) a návštěv HYCR individualizovanou a upravenou na základě osobních preferencí subjektu a jeho rodinných, dopravních a pracovních omezení. Pacienti v HYCR se zúčastní alespoň jedné návštěvy CBCR. Pacienti budou mít videoaplikaci načtenou do svého chytrého telefonu nebo tabletu (nebo člena rodiny nebo přítele, který je „ochotný pomoci“). Pacienti s HYCR dostávají hrudní pás/zařízení na měření srdeční frekvence na zápěstí pro dokumentaci srdeční frekvence před, během a/nebo po cvičení během relace TM. Vzdělávání v programu pro pacienty v HYCR bude poskytováno pomocí 28 zvukových souborů PDF v délce 7–15 minut, které jsou zdarma přístupné z webových stránek zdravotnického systému.
Aktivní komparátor: Centrum srdeční rehabilitace (CBCR)
Behaviorální: CBCR
Tato skupina bude navštěvovat 2-3 sezení srdeční rehabilitace týdně v místě vyšetřovatele v Detroitu. Programová edukace pro pacienty v CBCR proběhne během osmi. 1 hodina vzdělávacích přednášek vedených pracovníky (cvičebními fyziology a registrovanými dietology).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet relací CR dokončil do 6 měsíců u pacientů randomizovaných do HYCR vs. pacientů randomizovaných na tradiční CBCR (obvyklá péče).
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Základní do 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dokončili relace 36 CR do 6 měsíců u pacientů randomizovaných do programu HYCR vs. pacienti randomizované do programu CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Výsledkem je procento lidí, kteří dokončují všechny 36 CR relace a průměrná hodnota představuje průměrné procento pro všechny pacienty v obou studijních skupinách.
Základní do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kapacity cvičení, měřeno vzdáleností procházelo během testu šesti minut chůze (6MW), u pacientů randomizovaných na hycr vs. pacienty randomizované na CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním CR relaci pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co došlo k prvnímu).
Základní do 6 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity, měřeno pomocí maximálního absorpce kyslíku (VO2), u pacientů randomizovaných na HYCR vs. pacienty randomizované na CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Zlepšení cvičební kapacity bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním CR relaci pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co došlo k prvnímu).
Základní do 6 měsíců
Zlepšení kvality života (QOL), měřeno podle celkového skóre pro Dartmouth Coop, u pacientů randomizovaných na HYCR vs. pacienty randomizované do CBCR.
Časové okno: Základní do 6 měsíců

Škálování pětibodového likového typu, přičemž 1 je pozitivnější a 5 je negativnější. Nižší skóre naznačují vyšší úroveň kvality života.

Zlepšení v kvalifikaci života bylo vypočteno jako změna vzdálenosti od začátku srdeční rehabilitace (T1) a do 1 týdne po posledním relaci CR pacienta nebo 6 měsíců po dokončení T1 (podle toho, co přišlo na prvním místě).
Základní do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců po dokončení CR prozkoumejte účinek HYCR na zátěžovou kapacitu měřenou maximálním příjmem kyslíku (VO2).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
6 měsíců po dokončení CR prozkoumejte vliv HYCR na kvalitu života (QOL), jak je měřeno Short Form Health Survey-12.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení