Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Improving ATENDance to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28. juli 2025 opdateret af: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fordelene ved hjerterehabilitering er velkendte. På trods af centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR), der repræsenterer retningslinjebaseret pleje til patienter med hjerte-kar-sygdomme, gennemfører de fleste patienter ikke det maksimale antal sessioner, der er tilladt af tredjepartsforsikringsbetalere. Som sådan får mange patienter muligvis ikke den fulde kliniske fordel, der tilskrives CR. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​en innovativ tilgang til CR-levering ved deltagelse ved at kombinere både center-baserede og fjern- eller hjemmebaserede CR-sessioner. Interventionsgruppen kombinerer centerbaseret CR og fjern-/hjemmebaseret CR og er skræddersyet til den enkelte patients individuelle behov, opnået ved hjælp af en let tilgængelig telekommunikationsmetodologi (telemedicin)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
282

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har accepteret at deltage i CR og har oplevet en hjertebegivenhed (myokardieinfraction, koronar revaskularisering, hjerteklapkirurgi eller hjertetransplantation inden for de seneste 6 måneder; diagnosticeret med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjertesvigt eller canadisk klasse 0 -2 stabile angina pectoris)
  2. Bor i eller planlægger at blive i det større Detroit, MI-området det næste år
  3. Alder 18-85 år
  4. Indvilliger i at deltage i mindst én CBCR-session
  5. Accepterer at planlægge mindst 2, op til 3, CR-sessioner (enten CBCR eller HYCR)/uge
  6. Har demonstreret over for forskningspersonale deres evne til at få adgang til og oprette forbindelse til internettet via smartphone eller tablet og har allerede adgang til tilfredsstillende hjemme- eller lokalbaseret træningsudstyr

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog en venstre ventrikulær hjælpeanordning, modtog kontinuerlig inotrop støtte (f.eks. milrinon) eller undergik hæmodialyse
  2. Angina i hvile eller med lav funktionel kapacitet (< 2 MET)

  3. Avanceret cancer, fremskreden risiko for at falde, begrænsende kognitiv svækkelse eller anden fremskreden lidelse, der begrænser deltagelse i CR

    1. Avanceret risiko for at falde vil blive vurderet ved 5X sit-to-stand test, med en cut-off score på >15 sekunder
    2. Kognitiv vurdering vil blive afsluttet ved hjælp af Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off score < 3, der bruges til at udelukke potentielle forsøgspersoner.
  4. Alvorlig arytmi, medmindre den behandles tilstrækkeligt (f.eks. implanterbar hjertedefibrillator)
  5. Gravid eller planlægger at blive gravid i det næste år.
  6. Større kardiovaskulær procedure eller hospitalsindlæggelse planlagt inden for de næste 6 måneder
  7. Mindre end 12 måneders forventet levetid
  8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der forstyrrer iATTEND-deltagelse, opfølgning, dataindsamling, træningskapacitet eller livskvalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hybrid hjerterehabilitering (HYCR)
Adfærdsmæssigt: HYCR
Denne gruppe involverer et hybridt design, med hyppigheden af ​​centerbaserede hjerterehabiliteringsbesøg (CBCR) og HYCR-besøg individualiseret og modificeret baseret på forsøgspersonens personlige præferencer og deres familie-, transport- og arbejdsbegrænsninger. Patienter i HYCR vil deltage i mindst ét ​​CBCR-besøg. Patienter vil have videoappen indlæst på deres smartphone eller tablet (eller en "villig til at hjælpe" familiemedlem eller ven). HYCR-patienter modtager en brystbælte/pulsmåler til at dokumentere HR før, under og/eller efter træning under TM-sessionen. Programundervisning for patienter i HYCR vil blive leveret ved hjælp af de 28, 7-15 min audio PDF'er, som er gratis at få adgang til fra sundhedssystemets websted.
Aktiv komparator: Centerbaseret hjerterehabilitering (CBCR)
Adfærdsmæssigt: CBCR
Denne gruppe vil deltage i 2-3 sessioner med hjerterehabilitering om ugen på efterforskerens lokation i Detroit. Programundervisning for patienter i CBCR vil blive leveret i løbet af otte. 1 times uddannelsesforelæsninger undervist af personale (motionsfysiologer og registrerede diætister).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CR -sessioner afsluttet inden for 6 måneder hos patienter, der er randomiseret til HYCR kontra patienter, der randomiseres til traditionel CBCR (sædvanlig pleje).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentdel af patienter, der afslutter 36 CR -sessioner inden for 6 måneder blandt patienter, der randomiseres til HYCR -programmet mod patienter, der blev randomiseret til CBCR -programmet.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Resultatmål er procentdelen af mennesker, der gennemfører alle 36 CR -sessioner, og den rapporterede middelværdi repræsenterer den gennemsnitlige procentdel for alle patienter i begge studiegrupper.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i træningskapacitet, målt ved afstand, der blev gået i løbet af den seks min. Gange (6MW) -test, hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der blev randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session af en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet, målt ved spids iltoptagelse (VO2), hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der er randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i træningskapacitet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session af en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i livskvalitet (QOL), målt ved den samlede score for Dartmouth Coop, hos patienter, der er randomiseret til HYCR vs patienter, der er randomiseret til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

5-punkts Likert-skalering af typen, hvor 1 er mere positiv og 5 er mere negative. Lavere score indikerer højere niveauer af livskvalitet.

Forbedring i kvalificeringen af livet blev beregnet som ændringen i afstand fra starten af hjertehab (T1) og inden for 1 uge efter den sidste CR -session for en patient eller 6 måneder efter afslutningen af T1 (alt efter hvad der kom først).
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
6 måneder efter at have afsluttet CR, udforsk effekten af ​​en HYCR på træningskapaciteten målt ved maksimal iltoptagelse (VO2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
6 måneder efter at have afsluttet CR, udforsk effekten af ​​en HYCR på livskvalitet (QOL), målt ved Short Form Health Survey-12.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger