Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Improving ATTENDence to Cardiac Rehabilitation Trial (iATTEND)

28. juli 2025 oppdatert av: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Fordelene med hjerterehabilitering er velkjente. Til tross for senterbasert hjerterehabilitering (CBCR) som representerer retningslinjebasert omsorg for pasienter med hjerte- og karsykdommer, fullfører ikke de fleste pasienter det maksimale antallet økter som er tillatt av tredjepartsforsikringsbetalere. Som sådan kan det hende at mange pasienter ikke mottar den fulle kliniske fordelen som tilskrives CR. Denne studien vil vurdere effektiviteten av en innovativ tilnærming til CR-levering ved oppmøte ved å kombinere både senterbaserte og fjern- eller hjemmebaserte CR-økter. Intervensjonsgruppen kombinerer senterbasert CR og fjern-/hjemmebasert CR og er skreddersydd til de individuelle behovene til hver pasient, oppnådd ved hjelp av en lett tilgjengelig telekommunikasjonsmetodikk (telemedisin)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
282

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har sagt ja til å delta i CR og har opplevd en hjertehendelse (myokardinfraksjon, koronar revaskularisering, hjerteklaffkirurgi eller hjertetransplantasjon i løpet av de siste 6 månedene; diagnostisert med kronisk, stabil AHA/ACC stadium B eller C hjertesvikt eller kanadisk klasse 0 -2 stabile angina pectoris)
  2. Bor i eller planlegger å bli i det større Detroit, MI-området det neste året
  3. Alder 18-85 år
  4. Godtar å delta på minst én CBCR-sesjon
  5. Godtar å planlegge minst 2, opptil 3, CR-økter (enten CBCR eller HYCR)/uke
  6. Har demonstrert for forskerpersonale deres evne til å få tilgang til og koble til internett via smarttelefon eller nettbrett og har allerede tilgang til tilfredsstillende hjemme- eller fellesskapsbasert treningsutstyr

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottatt en venstre ventrikulær hjelpeenhet, mottatt kontinuerlig inotrop støtte (f.eks. milrinon), eller gjennomgått hemodialyse
  2. Angina i hvile eller med lav funksjonskapasitet (< 2 MET)

  3. Avansert kreft, avansert risiko for å falle, begrensende kognitiv svikt eller annen avansert lidelse som begrenser deltakelse i CR

    1. Avansert risiko for å falle vil bli vurdert ved 5X sitte-til-stå-test, med en cut-off-score på >15 sekunder
    2. Kognitiv vurdering vil bli fullført ved hjelp av Mini-Cog-instrumentet, med en cut-off-score < 3 brukt for å ekskludere potensielle forsøkspersoner.
  4. Alvorlig arytmi med mindre den er tilstrekkelig behandlet (f.eks. implanterbar hjertedefibrillator)
  5. Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år.
  6. Større kardiovaskulær prosedyre eller sykehusinnleggelse planlagt i løpet av de neste 6 månedene
  7. Forventet levealder på mindre enn 12 måneder
  8. Deltakelse i en annen klinisk studie som forstyrrer iATTEND-deltakelse, oppfølging, datainnsamling, treningskapasitet eller livskvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hybrid hjerterehabilitering (HYCR)
Atferdsmessig: HYCR
Denne gruppen involverer et hybriddesign, med frekvensen av senterbaserte hjerterehabiliteringsbesøk (CBCR) og HYCR-besøk individualisert og modifisert basert på fagets personlige preferanser og deres familie-, transport- og arbeidsbegrensninger. Pasienter i HYCR vil delta i minst ett CBCR-besøk. Pasienter vil ha videoappen lastet til smarttelefonen eller nettbrettet (eller den som er "villig til å hjelpe" familiemedlem eller venn). HYCR-pasienter får en bryststropp/pulsenhet for håndleddet for å dokumentere HR før, under og/eller etter trening under TM-økten. Programundervisning for pasienter i HYCR vil bli levert ved å bruke de tjueåtte, 7-15 min audio PDF-ene som er gratis å få tilgang til fra helsesystemets nettsted.
Aktiv komparator: Senterbasert hjerterehabilitering (CBCR)
Atferdsmessig: CBCR
Denne gruppen vil delta på 2-3 økter med hjerterehabilitering per uke på etterforskerens lokasjon i Detroit. Programundervisning for pasienter i CBCR vil bli levert i løpet av åtte. 1 times undervisningsforelesninger undervist av ansatte (treningsfysiologer og registrerte kostholdseksperter).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall CR -økter fullført innen 6 måneder hos pasienter randomisert til HYCR mot pasienter randomisert til tradisjonell CBCR (vanlig pleie).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Prosentandel av pasientene som fullfører 36 CR -økter innen 6 måneder blant pasienter randomisert til HYCR -programmet kontra pasienter randomisert til CBCR -programmet.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Utfallsmål er prosentandelen av mennesker som fullfører alle 36 Cr -økter, og den rapporterte middelverdien representerer gjennomsnittlig prosentandel for alle pasienter i begge studiegruppene.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i treningskapasitet, målt ved avstand gikk under seks min gange (6MW) -test, hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjerterehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet, målt ved topp oksygenopptak (VO2), hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Forbedring i treningskapasitet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjerterehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder
Forbedring i livskvalitet (QOL), målt ved den totale poengsummen for Dartmouth Coop, hos pasienter randomisert til HYCR vs pasienter randomisert til CBCR.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

5-punkts skalering av Likert-typen, med at 1 er mer positiv og 5 er mer negative. Lavere score indikerer høyere nivåer av livskvalitet.

Forbedring i kvalifiseringen av livet ble beregnet som endringen i avstand fra starten av hjertrehabilitering (T1) og innen 1 uke etter den siste CR -økten til en pasient eller 6 måneder etter fullført T1 (avhengig av hva som kom først).
Baseline til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
6 måneder etter fullført CR, utforsk effekten av en HYCR på treningskapasiteten målt ved maksimalt oksygenopptak (VO2)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
6 måneder etter fullført CR, utforsk effekten av en HYCR på livskvalitet (QOL), målt ved Short Form Health Survey-12.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger