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Il miglioramento della partecipazione alla prova di riabilitazione cardiaca (iATTEND)

28 luglio 2025 aggiornato da: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
I benefici della riabilitazione cardiaca sono ben noti. Tuttavia, nonostante la riabilitazione cardiaca basata su centro (CBCR) rappresenti un'assistenza basata sulle linee guida per i pazienti con malattie cardiovascolari, la maggior parte dei pazienti non completa il numero massimo di sessioni consentite dai contribuenti assicurativi di terze parti. Pertanto, molti pazienti potrebbero non ricevere il pieno beneficio clinico attribuito alla CR. Questo studio valuterà l'efficacia di un approccio innovativo all'erogazione di CR sulla presenza combinando sessioni di CR in sede centrale e remote o domiciliari. Il gruppo di intervento combina la CR basata sul centro e la CR remota/domiciliare ed è adattato alle esigenze individuali di ciascun paziente, realizzato con l'assistenza di una metodologia di telecomunicazione di facile accesso (telemedicina)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
282

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha accettato di partecipare alla CR e ha subito un evento cardiaco (infrazione miocardica, rivascolarizzazione coronarica, intervento chirurgico alle valvole cardiache o trapianto cardiaco negli ultimi 6 mesi; diagnosi di insufficienza cardiaca cronica stabile AHA/ACC stadio B o C o classe canadese 0 -2 angina pectoris stabile)
  2. Vive o prevede di rimanere nell'area metropolitana di Detroit, MI per il prossimo anno
  3. Età 18-85 anni
  4. Accetta di partecipare ad almeno una sessione CBCR
  5. Accetta di programmare almeno 2, fino a 3, sessioni CR (CBCR o HYCR)/settimana
  6. Ha dimostrato al personale della ricerca la propria capacità di accedere e connettersi a Internet tramite smartphone o tablet e ha già accesso a attrezzature per esercizi soddisfacenti a casa o in comunità

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra, ricevendo supporto inotropo continuo (ad esempio, milrinone) o sottoposto a emodialisi
  2. Angina a riposo o con ridotta capacità funzionale (< 2 MET)

  3. Cancro avanzato, rischio avanzato di caduta, compromissione cognitiva limitante o altro disturbo avanzato che limita la partecipazione alla CR

    1. Il rischio avanzato di caduta sarà valutato dal test 5X sit-to-stand, con un punteggio limite di> 15 secondi
    2. La valutazione cognitiva sarà completata utilizzando lo strumento Mini-Cog, con un punteggio limite <3 utilizzato per escludere potenziali soggetti.
  4. Aritmia grave se non adeguatamente trattata (ad esempio, defibrillatore cardiaco impiantabile)
  5. Incinta o intenzione di rimanere incinta nel prossimo anno.
  6. Procedura cardiovascolare maggiore o ricovero pianificato nei prossimi 6 mesi
  7. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  8. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che interferisce con la partecipazione iATTEND, il follow-up, la raccolta dei dati, la capacità di esercizio o la qualità della vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione cardiaca ibrida (HYCR)
Comportamentale: HYCR
Questo gruppo prevede un design ibrido, con la frequenza delle visite di riabilitazione cardiaca in centro (CBCR) e delle visite HYCR individualizzate e modificate in base alle preferenze personali del soggetto e ai vincoli familiari, di trasporto e di lavoro. I pazienti in HYCR effettueranno almeno una visita CBCR. I pazienti avranno l'app video caricata sul proprio smartphone o tablet (o su quello di un familiare o amico "disposto ad assistere"). I pazienti HYCR ricevono una fascia toracica/cardiofrequenzimetro da polso per documentare la frequenza cardiaca prima, durante e/o dopo l'esercizio durante la sessione di TM. L'istruzione del programma per i pazienti in HYCR verrà fornita utilizzando i ventotto PDF audio di 7-15 minuti a cui è possibile accedere gratuitamente dal sito Web del sistema sanitario.
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiaca basata su centri (CBCR)
Comportamentale: CBCR
Questo gruppo parteciperà a 2-3 sessioni di riabilitazione cardiaca a settimana presso la sede di Detroit dello sperimentatore. L'educazione del programma per i pazienti in CBCR sarà consegnata durante otto. Lezioni frontali di 1 ora tenute dal personale (fisiologi dell'esercizio e dietologi registrati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni CR completate entro 6 mesi nei pazienti randomizzati a HYCR vs. pazienti randomizzati al CBCR tradizionale (cure abituali).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Percentuale di pazienti che completano 36 sessioni CR entro 6 mesi tra i pazienti randomizzati al programma HYCR rispetto ai pazienti randomizzati al programma CBCR.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
La misura dei risultati è la percentuale di persone che completano tutte le 36 sessioni CR e il valore medio riportato rappresenta la percentuale media per tutti i pazienti in entrambi i gruppi di studio.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di esercizio, misurato per distanza percorsa durante il test di sei minuti (6MW), nei pazienti randomizzati a HyCR vs pazienti randomizzati al CBCR.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il miglioramento della capacità di esercizio è stato calcolato come il cambiamento di distanza dall'inizio della riabilitazione cardiaca (T1) e entro 1 settimana dopo l'ultima sessione CR di un paziente o 6 mesi dopo il completamento di T1 (a seconda di quale evento si è verificato per primo).
Basale a 6 mesi
Miglioramento della capacità di esercizio, misurato dall'assorbimento di ossigeno di picco (VO2), nei pazienti randomizzati a HYCR vs pazienti randomizzati al CBCR.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Il miglioramento della capacità di esercizio è stato calcolato come il cambiamento di distanza dall'inizio della riabilitazione cardiaca (T1) e entro 1 settimana dopo l'ultima sessione CR di un paziente o 6 mesi dopo il completamento di T1 (a seconda di quale evento si è verificato per primo).
Basale a 6 mesi
Miglioramento della qualità della vita (QOL), misurato dal punteggio totale per Dartmouth Coop, nei pazienti randomizzati a HYCR vs pazienti randomizzati al CBCR.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Ridimensionamento di tipo Likert a 5 punti, con 1 più positivo e 5 più negativo. I punteggi più bassi indicano livelli più elevati di qualità della vita.

Il miglioramento della qualifica di vita è stato calcolato come il cambiamento di distanza dall'inizio della riabilitazione cardiaca (T1) e entro 1 settimana dopo l'ultima sessione CR di un paziente o 6 mesi dopo il completamento di T1 (a seconda di quale evento è arrivato per primo).
Basale a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
A 6 mesi dal completamento della CR, esplorare l'effetto di un HYCR sulla capacità di esercizio misurata dal picco di consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
A 6 mesi dal completamento della CR, esplorare l'effetto di un HYCR sulla qualità della vita (QOL), come misurato dallo Short Form Health Survey-12.
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Henry Ford Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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