Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba poprawy frekwencji w rehabilitacji kardiologicznej (iATTEND)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Steven J. Keteyian, Henry Ford Health System
Korzyści płynące z rehabilitacji kardiologicznej są dobrze znane. Jednak pomimo tego, że centralna rehabilitacja kardiologiczna (CBCR) stanowi opiekę opartą na wytycznych dla pacjentów z chorobami układu krążenia, większość pacjentów nie wykonuje maksymalnej liczby sesji dozwolonej przez płatników ubezpieczenia OC. W związku z tym wielu pacjentów może nie odnosić pełnych korzyści klinicznych przypisywanych CR. W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność innowacyjnego podejścia do dostarczania CR na obecność, łącząc sesje CR w ośrodku i zdalnie lub w domu. Grupa interwencyjna łączy CR w ośrodku i CR zdalnie/w domu i jest dostosowana do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta, realizowana za pomocą łatwo dostępnej metodologii telekomunikacyjnej (telemedycyna)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
282

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zgodził się na udział w CR i doświadczył incydentu sercowego (zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja wieńcowa, operacja zastawki serca lub przeszczep serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zdiagnozowano przewlekłą, stabilną niewydolność serca AHA/ACC w stadium B lub C lub kanadyjską klasę 0 -2 stabilne dławice piersiowe)
  2. Mieszka lub planuje pozostać w aglomeracji Detroit w stanie Michigan przez następny rok
  3. Wiek 18-85 lat
  4. Zgadza się na udział w co najmniej jednej sesji CBCR
  5. Zgadza się na zaplanowanie co najmniej 2 do 3 sesji CR (CBCR lub HYCR)/tydzień
  6. Zademonstrował personelowi badawczemu swoją zdolność dostępu i łączenia się z Internetem za pomocą smartfona lub tabletu i ma już dostęp do zadowalającego sprzętu do ćwiczeń w domu lub społeczności

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał urządzenie wspomagające lewą komorę, otrzymał ciągłe wsparcie inotropowe (np. Milrinon) lub przeszedł hemodializę
  2. Angina w spoczynku lub z małą wydolnością czynnościową (< 2 MET)

  3. Zaawansowany rak, zaawansowane ryzyko upadku, ograniczające upośledzenie funkcji poznawczych lub inne zaawansowane zaburzenie, które ogranicza udział w CR

    1. Zaawansowane ryzyko upadku zostanie ocenione za pomocą 5-krotnego testu siadania i stania z wynikiem granicznym >15 sekund
    2. Ocena funkcji poznawczych zostanie zakończona przy użyciu instrumentu Mini-Cog, z wynikiem odcięcia <3 używanym do wykluczenia potencjalnych pacjentów.
  4. Ciężka arytmia, jeśli nie jest odpowiednio leczona (np. wszczepiony defibrylator serca)
  5. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w przyszłym roku.
  6. Poważny zabieg sercowo-naczyniowy lub hospitalizacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  7. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  8. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które koliduje z uczestnictwem iATTEND, obserwacją, gromadzeniem danych, zdolnością wysiłkową lub jakością życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hybrydowa rehabilitacja kardiologiczna (HYCR)
Behawioralne: HYCR
Ta grupa obejmuje projekt hybrydowy, z częstotliwością wizyt w ośrodku rehabilitacji kardiologicznej (CBCR) i wizyt HYCR zindywidualizowaną i zmodyfikowaną w oparciu o osobiste preferencje pacjenta oraz ograniczenia rodzinne, transportowe i zawodowe. Pacjenci w HYCR wezmą udział w co najmniej jednej wizycie CBCR. Pacjenci będą mieli załadowaną aplikację wideo na smartfon lub tablet (lub członka rodziny lub przyjaciela „chętnego do pomocy”). Pacjenci z HYCR otrzymują pasek na klatkę piersiową/nadgarstek do pomiaru tętna w celu udokumentowania tętna przed, w trakcie i/lub po ćwiczeniach podczas sesji TM. Edukacja programowa dla pacjentów w HYCR zostanie dostarczona za pomocą dwudziestu ośmiu, 7-15 minutowych plików audio PDF, do których można bezpłatnie uzyskać dostęp ze strony internetowej systemu opieki zdrowotnej.
Aktywny komparator: Centrum rehabilitacji kardiologicznej (CBCR)
Behawioralne: CBCR
Ta grupa będzie uczestniczyć w 2-3 sesjach rehabilitacji kardiologicznej tygodniowo w siedzibie badacza w Detroit. Edukacja programowa dla pacjentów w CBCR będzie prowadzona w ciągu ośmiu. 1 godzina wykładów edukacyjnych prowadzonych przez kadrę (fizjologów ćwiczeń i dyplomowanych dietetyków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba sesji CR ukończonych w ciągu 6 miesięcy u pacjentów losowo losowo do HYCR w porównaniu z pacjentami losowo do tradycyjnego CBCR (zwykła opieka).
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Odniesie do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów ukończonych 36 sesji CR w ciągu 6 miesięcy między pacjentami losowo z programem HYCR w porównaniu z pacjentami losowo do programu CBCR.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Miara wyniku to procent osób, które ukończą wszystkie 36 sesji CR, a średnia wartość reprezentuje średni odsetek dla wszystkich pacjentów w obu grupach badanych.
Odniesie do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdolności wysiłkowych, mierzona przez odległość przechodzącą podczas sześciu minut spacerem (6 MW), u pacjentów losowo do pacjentów z HYCR vs losowo losowo do CBCR.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Poprawę zdolności ćwiczeń obliczono jako zmianę odległości od początku rehabilitacji serca (T1) i w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji CR pacjenta lub 6 miesięcy po ukończeniu T1 (w zależności od tego, która wartość była pierwsza).
Odniesie do 6 miesięcy
Poprawa zdolności wysiłkowych, mierzona przez szczytowe pobieranie tlenu (VO2), u pacjentów losowo przydzielonych do pacjentów z HICR vs losowo do CBCR.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Poprawę zdolności ćwiczeń obliczono jako zmianę odległości od początku rehabilitacji serca (T1) i w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji CR pacjenta lub 6 miesięcy po ukończeniu T1 (w zależności od tego, która wartość była pierwsza).
Odniesie do 6 miesięcy
Poprawa jakości życia (QOL), mierzona całkowitym wynikiem dla Dartmouth COOP, u pacjentów zrandomizowanych do pacjentów z HYCR vs losowo do CBCR.
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy

5-punktowy skalowanie typu Likerta, a 1 jest bardziej pozytywny, a 5 jest bardziej negatywny. Niższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.

Poprawę kwalifikacji życia została obliczona jako zmiana odległości od początku rehabilitacji serca (T1) i w ciągu 1 tygodnia po ostatniej sesji CR pacjenta lub 6 miesięcy po ukończeniu T1 (w zależności od tego, która wartość była pierwsza).
Odniesie do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Po 6 miesiącach od zakończenia CR zbadaj wpływ HYCR na wydolność wysiłkową mierzoną szczytowym poborem tlenu (VO2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Po 6 miesiącach od zakończenia CR zbadaj wpływ HYCR na jakość życia (QOL), mierzoną za pomocą Short Form Health Survey-12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven Keteyian, PhD, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HFHS iATTEND
  • R33HL143099 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami