이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 통증과 잘 지내기 (EPIO)

2025년 3월 18일 업데이트: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

만성 통증과 함께 잘 살기: 자기 관리를 지원하기 위해 사람 중심의 E-health 설계 사용

이 프로젝트의 목표는 만성 통증이 있는 사람들을 위한 대화형 전자 건강 개입의 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증 상태는 일반적이며 치료하기 어렵습니다. 노르웨이 성인의 30% 정도가 중등도에서 중증의 만성 통증, 즉 3개월 이상 지속되는 통증을 경험합니다. 만성 통증은 또한 노르웨이에서 병가 및 장애 연금의 가장 흔한 원인입니다. 당국의 명확한 요청에도 불구하고 만성 통증에 대한 e-health 개입은 아직 테스트 및 구현되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 통증 강도, 통증 수용, 불안/우울증 및 삶의 질과 같은 결과 측정을 사용하여 만성 통증을 앓고 있는 사람들을 위한 대화형 전자 건강 개입의 효과를 조사하는 것입니다.

e-헬스 개입은 처음에는 서로 다른 통증 진단을 가진 50명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구에서 테스트되고 결국에는 서로 다른 통증 진단을 가진 240명의 환자 샘플을 대상으로 하는 무작위 통제 시험에서 테스트될 것입니다. 중재는 하나의 대면 소개 그룹과 인지 행동 통증 자가 관리 자료를 포함하는 9개의 앱 기반 모듈로 구성됩니다. 9개 모듈은 최소 27일(모듈당 최소 3일)에 걸쳐 배포됩니다. 무작위 통제 시험의 참가자는 e-health 개입을 사용하거나 일반적인 통제 그룹으로 치료하도록 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 기준선과 3, 6, 12개월에 완료할 결과 측정을 받게 됩니다.

RCT 이후 EPIO 연구에는 앱 기반 EPIO 프로그램을 받지만 소개 세션과 후속 전화를 받지 않고 앱 기반 프로그램만 받는 것의 잠재적 이점을 조사하는 비무작위 그룹도 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 통증(통증 > 3개월)
  • > 18세
  • 노르웨이어 쓰기/읽기/말하기 가능
  • 스마트폰, PC 또는 태블릿 보유

제외 기준:

  • 암 관련 통증
  • 편두통

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPIO(전자 건강 개입)
참가자는 3일마다 하나의 모듈(총 9개 모듈)에 액세스할 수 있습니다. 이 앱은 교육 자료와 이완 훈련 운동을 포함한 인지 행동 통증 자가 관리 자료로 구성되어 있습니다.
만성통증 자가관리 앱 인지행동통증 자가관리에 중점을 둔 9개의 모듈로 구성된 앱입니다.
다른 이름들:
  • 만성 통증에 대한 전자 건강 개입
간섭 없음: 평소처럼 치료
참가자는 연구 기간 동안 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 모든 참가자는 관심이 있는 경우 연구 종료 후 앱에 액세스할 수 있습니다.
활성 비교기: 소개 그룹 및 후속 전화 통화가 없는 실험적
소개 세션 및 후속 전화 통화를 받지 않고 EPIO 중재를 받는 참가자가 여전히 중재를 받는 혜택을 설명하는지 여부를 조사하기 위해 하나의 추가 부문(무작위화되지 않음)이 포함되었습니다.
만성통증 자가관리 앱 인지행동통증 자가관리에 중점을 둔 9개의 모듈로 구성된 앱입니다.
다른 이름들:
  • 만성 통증에 대한 전자 건강 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)(간단한 형식) - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.

기능에 대한 통증 간섭을 측정하는 9개 항목 척도. 이 척도를 사용하여 응답자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 통증이 기능의 7개 영역(일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면, 및 삶의 즐거움)을 0에서 10까지의 척도로 평가합니다.

스코어링 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4가지 심각도 항목의 산술 평균을 통증 심각도의 척도로 사용할 수 있습니다. 7개 간섭 항목의 산술 평균을 통증 간섭의 척도로 사용할 수 있습니다.

기준선, 3, 6, 12개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCS(Pain Catastrophizing Scale) - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
무력감, 확대, 반추를 측정하는 13문항 척도. 환자는 항목을 0(전혀 아님)에서 4(항상)의 척도로 평가합니다. PCS의 총점 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 파국화 정도가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
만성 통증 수용 설문지(CPAQ) - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
통증 수용을 측정하는 8항목 척도. 7점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음, 6 = 항상 사실)로 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 고통에 대한 수용도가 높다는 것을 반영합니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
자기 조절 피로 18(SRF-18) - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
인지적, 정서적, 행동적 요소로 자기 조절 능력을 측정하는 18문항 척도. 항목은 5점 리커트 척도(1~5)로 채점됩니다. 얻을 수 있는 점수 범위는 18~90점이며 숫자가 높을수록 SRF가 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
병원 불안 및 우울 척도(HADS) - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
불안과 우울을 측정하는 14문항 척도. 응답자들은 4가지 응답 옵션(0-3으로 평가, 점수 범위, 0-42) 중 각 항목에 대해 지난주에 어떻게 느꼈는지 설명하는 것과 가장 가까운 것을 표시하도록 요청받습니다. 하위 척도의 0-7점은 정상 범위에 있는 것으로 간주됩니다. 11점 이상의 점수는 기분 장애가 있을 가능성이 있음을 나타내고 8-10점은 상태가 있음을 암시합니다.
기준선, 3, 6, 12개월.
시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 3개월
응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 유용성을 측정하는 1o 항목 척도; 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음으로. 획득 가능한 점수 범위는 25~100점입니다. 68 이상의 SUS 점수는 평균 이상으로 간주되며 68 미만은 평균 이하입니다.
3개월
RAND 건강 관련 삶의 질 - 변화 평가
기간: 기준선, 3, 6, 12개월.
건강과 관련된 삶의 질을 측정하는 36문항 척도. RAND-36은 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
기준선, 3, 6, 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

광범위한 만성 통증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색