Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře žít s chronickou bolestí (EPIO)

18. března 2025 aktualizováno: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Dobře žít s chronickou bolestí: Použití návrhu elektronického zdravotnictví zaměřeného na člověka k podpoře sebeřízení

Cílem tohoto projektu je otestovat efekt interaktivní intervence e-health u lidí s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické bolestivé stavy jsou běžné a obtížně léčitelné. Až 30 % dospělých v Norsku pociťuje středně těžkou až těžkou chronickou bolest, tedy bolest, která trvá déle než 3 měsíce. Chronická bolest je také nejčastější příčinou nemocenské a invalidního důchodu v Norsku. Navzdory jasnému požadavku úřadů nebyly intervence elektronického zdravotnictví u chronické bolesti dosud otestovány a zavedeny.

Cílem této studie je prozkoumat efekt interaktivní intervence e-health u lidí žijících s chronickou bolestí pomocí výsledných ukazatelů, jako je intenzita bolesti, akceptace bolesti, úzkost/deprese a kvalita života.

Intervence e-health bude nejprve testována v pilotní studii s 50 pacienty s různými diagnózami bolesti a nakonec v randomizované kontrolované studii se vzorkem 240 pacientů s různými diagnózami bolesti. Intervence se bude skládat z jedné úvodní skupiny tváří v tvář, po níž bude následovat 9 modulů založených na aplikacích obsahujících materiál pro sebezvládání kognitivně behaviorální bolesti. 9 modulů bude distribuováno po dobu minimálně 27 dní (minimálně 3 dny na modul). Účastníci randomizované kontrolované studie budou náhodně přiřazeni k použití intervence e-health nebo k léčbě jako obvykle kontrolní skupině. Obě skupiny obdrží výsledná měření, která budou dokončena na začátku a po 3, 6 a 12 měsících.

Po RCT bude studie EPIO zahrnovat také nerandomizovanou skupinu, která obdrží program EPIO založený na aplikacích, ale bez úvodního setkání a následných telefonních hovorů, aby prozkoumala potenciální výhody plynoucí pouze z programu založeného na aplikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
340

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická bolest (bolest > 3 měsíce)
  • > 18 let
  • Umět psát/číst/mluvit norsky
  • Mít vlastní chytrý telefon, PC nebo tablet

Kritéria vyloučení:

  • Bolest související s rakovinou
  • Migréna

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EPIO (intervence elektronického zdravotnictví)
Účastníci získají přístup k jednomu modulu každý třetí den (celkem 9 modulů). Aplikace se skládá z kognitivně behaviorálního materiálu pro sebezvládání bolesti, včetně vzdělávacích materiálů a relaxačních tréninkových cvičení.
Behaviorální: EPIO
Aplikace pro self-management chronické bolesti Aplikace skládající se z 9 modulů se zaměřením na kognitivně behaviorální bolesti self-management.
Ostatní jména:
  • intervence elektronického zdravotnictví pro chronickou bolest
Žádný zásah: ošetření jako obvykle
Účastníci budou v průběhu studie léčeni jako obvykle. Všichni účastníci získají v případě zájmu přístup k aplikaci po ukončení studia.
Aktivní komparátor: Experimentální bez úvodní skupiny a následných telefonních hovorů
Bylo zahrnuto jedno další rameno (nerandomizované), aby se prověřilo, zda účastníci, kteří obdrží intervenci EPIO, aniž by obdrželi úvodní sezení a následné telefonáty, budou i nadále popisovat prospěch z přijetí intervence.
Behaviorální: EPIO
Aplikace pro self-management chronické bolesti Aplikace skládající se z 9 modulů se zaměřením na kognitivně behaviorální bolesti self-management.
Ostatní jména:
  • intervence elektronického zdravotnictví pro chronickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) (krátká forma) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

9 položková stupnice měřící interferenci bolesti na funkci. Pomocí tohoto měřítka respondenti hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitu bolesti a také hodnotí míru, do jaké bolest zasahuje do 7 domén fungování (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními osobami, spánek, a radost ze života) na stupnici od 0 do 10.

Neexistuje žádný skórovací algoritmus, ale jako měřítko závažnosti bolesti lze použít „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti; aritmetický průměr sedmi interferenčních položek může být použit jako míra interference bolesti.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
13 položková stupnice měřící bezmoc, zvětšení a přežvykování. Pacienti hodnotí položky na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (stále). Celkový rozsah skóre pro PCS je 0 až 52, přičemž vyšší skóre odráží vyšší stupně katastrofy.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
8 položková stupnice měřící akceptaci bolesti. Boduje se na 7bodové Likertově škále (0 = nikdy pravdivé; 6 = vždy pravdivé). Vyšší skóre odráží vyšší akceptaci bolesti.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Self-Regulatory Fatigue 18 (SRF-18) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
18 položková škála měřící samoregulační kapacitu s kognitivními, emocionálními a behaviorálními složkami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1 až 5). Dosažitelný rozsah skóre je 18 až 90, přičemž vyšší čísla odrážejí vyšší SRF.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) - Hodnocení změny
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
14 položková stupnice měřící úzkost a depresi. Respondenti jsou požádáni, aby u každé položky uvedli, která ze 4 možností odpovědi (hodnocení od 0 do 3; rozsah skóre 0-42) se nejvíce blíží popisu toho, jak se cítili v předchozím týdnu. Skóre od 0 do 7 na dílčích škálách se považuje za normální; skóre 11 nebo vyšší ukazuje pravděpodobnou přítomnost poruchy nálady a skóre 8-10 naznačuje přítomnost stavu.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Ve 3 měsících
1o položková škála měřící použitelnost s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Dosažitelný rozsah skóre je 25 až 100. Skóre SUS nad 68 by bylo považováno za nadprůměrné a cokoliv pod 68 je podprůměrné.
Ve 3 měsících
Kvalita života související se zdravím RAND – Hodnocení změn
Časové okno: Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.
36 položková škála měřící kvalitu života související se zdravím. RAND-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav a ve 3, 6 a 12 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest, široce rozšířená

Klinické studie na EPIO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení