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Vivere bene con il dolore cronico (EPIO)

18 marzo 2025 aggiornato da: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Vivere bene con il dolore cronico: utilizzo di un design di sanità elettronica incentrato sulla persona per supportare l'autogestione

L'obiettivo di questo progetto è testare l'effetto di un intervento interattivo di e-health per le persone con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le condizioni di dolore cronico sono comuni e difficili da curare. Fino al 30% degli adulti in Norvegia soffre di dolore cronico da moderato a grave, cioè dolore che dura da più di 3 mesi. Il dolore cronico è anche la causa più comune di congedo per malattia e pensione di invalidità in Norvegia. Nonostante una chiara richiesta da parte delle autorità, gli interventi di sanità elettronica per il dolore cronico non sono stati ancora testati e implementati.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento interattivo di sanità elettronica per le persone che vivono con dolore cronico, utilizzando misure di esito come l'intensità del dolore, l'accettazione del dolore, l'ansia/depressione e la qualità della vita.

L'intervento di e-health verrà inizialmente testato in uno studio pilota con 50 pazienti con diverse diagnosi di dolore e infine in uno studio controllato randomizzato con un campione di 240 pazienti con diverse diagnosi di dolore. L'intervento consisterà in un gruppo introduttivo faccia a faccia seguito da 9 moduli basati su app contenenti materiale di autogestione del dolore cognitivo comportamentale. I 9 moduli saranno distribuiti su un minimo di 27 giorni (minimo 3 giorni per modulo). I partecipanti allo studio controllato randomizzato saranno assegnati in modo casuale a utilizzare l'intervento di e-health o a un trattamento come al solito gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno misure di esito da completare al basale ea 3, 6 e 12 mesi.

Dopo l'RCT, lo studio EPIO includerà anche un gruppo non randomizzato che riceve il programma EPIO basato su app ma senza ricevere una sessione introduttiva e telefonate di follow-up per esaminare i potenziali benefici derivanti dal solo programma basato su app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
340

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore cronico (dolore > 3 mesi)
  • > 18 anni
  • In grado di scrivere/leggere/parlare norvegese
  • Avere il proprio smartphone, PC o tablet

Criteri di esclusione:

  • Dolore correlato al cancro
  • Emicrania

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EPIO (intervento di sanità elettronica)
I partecipanti avranno accesso a un modulo ogni tre giorni (totale 9 moduli). L'app consiste in materiale cognitivo comportamentale per l'autogestione del dolore, incluso materiale didattico ed esercizi di rilassamento.
Comportamentale: EPIO
App per l'autogestione del dolore cronico Un'app composta da 9 moduli incentrati sull'autogestione cognitivo comportamentale del dolore.
Altri nomi:
  • intervento di e-health per il dolore cronico
Nessun intervento: trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come al solito durante lo studio. Tutti i partecipanti avranno accesso all'app al termine dello studio, se interessati.
Comparatore attivo: Sperimentale senza gruppo di presentazione e telefonate di follow-up
È stato incluso un braccio aggiuntivo (non randomizzato) per esaminare se i partecipanti che ricevono l'intervento EPIO senza ricevere una sessione di introduzione e le telefonate di follow-up descriveranno comunque i benefici derivanti dalla ricezione dell'intervento
Comportamentale: EPIO
App per l'autogestione del dolore cronico Un'app composta da 9 moduli incentrati sull'autogestione cognitivo comportamentale del dolore.
Altri nomi:
  • intervento di e-health per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) (forma breve) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Scala a 9 elementi che misura l'interferenza del dolore sulla funzione. Utilizzando questa misura, gli intervistati valutano la loro intensità di dolore peggiore, minima, media e attuale e valutano anche il grado in cui il dolore interferisce con 7 domini di funzionamento (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con altre persone, sonno, e godimento della vita) su una scala da 0 a 10.

Non esiste un algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore; la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 13 elementi che misura l'impotenza, l'ingrandimento e la ruminazione. I pazienti valutano gli elementi su una scala da 0 (per niente) a 4 (sempre). L'intervallo di punteggio totale per il PCS va da 0 a 52, con punteggi più alti che riflettono gradi più elevati di catastrofismo.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 8 elementi che misura l'accettazione del dolore. Viene valutato su una scala Likert a 7 punti (0 = mai vero; 6 = sempre vero). Punteggi più alti riflettono una maggiore accettazione del dolore.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Fatica di autoregolamentazione 18 (SRF-18) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 18 item che misura la capacità di autoregolazione con componenti cognitive, emotive e comportamentali. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). L'intervallo di punteggio ottenibile va da 18 a 90, con numeri più alti che riflettono un SRF più alto.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 14 item che misura ansia e depressione. Agli intervistati viene chiesto di indicare quale delle 4 opzioni di risposta (valutate da 0 a 3; intervallo di punteggio da 0 a 42) si avvicina di più a descrivere come si sono sentiti nella settimana precedente per ciascun elemento. I punteggi da 0 a 7 nelle sottoscale sono considerati nel range normale; un punteggio di 11 o superiore indica una probabile presenza di un disturbo dell'umore, e un punteggio di 8-10 è indicativo della presenza dello stato.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 3 mesi
1o scala di item che misura l'usabilità, con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Assolutamente d'accordo a Assolutamente in disaccordo. Il range di punteggio ottenibile va da 25 a 100. Un punteggio SUS superiore a 68 sarebbe considerato superiore alla media e qualsiasi valore inferiore a 68 è inferiore alla media.
A 3 mesi
RAND Qualità della vita correlata alla salute - Valutazione del cambiamento
Lasso di tempo: Basale e a 3, 6 e 12 mesi.
Scala a 36 item che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il RAND-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale e a 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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