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Gut leben mit chronischen Schmerzen (EPIO)

18. März 2025 aktualisiert von: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Gut leben mit chronischen Schmerzen: Verwendung von personenzentriertem E-Health-Design zur Unterstützung des Selbstmanagements

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung einer interaktiven E-Health-Intervention für Menschen mit chronischen Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerzzustände sind weit verbreitet und schwer zu heilen. Bis zu 30 % der Erwachsenen in Norwegen leiden unter mäßigen bis starken chronischen Schmerzen, d. h. Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten. Chronische Schmerzen sind auch die häufigste Ursache für Krankenstände und Invaliditätsrenten in Norwegen. Trotz einer klaren Aufforderung der Behörden wurden E-Health-Interventionen für chronische Schmerzen noch nicht getestet und implementiert.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer interaktiven E-Health-Intervention für Menschen mit chronischen Schmerzen zu untersuchen, wobei Ergebnismaße wie Schmerzintensität, Schmerzakzeptanz, Angst/Depression und Lebensqualität verwendet werden.

Die E-Health-Intervention wird zunächst in einer Pilotstudie mit 50 Patienten mit unterschiedlichen Schmerzdiagnosen und schließlich in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Stichprobe von 240 Patienten mit unterschiedlichen Schmerzdiagnosen getestet. Die Intervention besteht aus einer Einführungsgruppe von Angesicht zu Angesicht, gefolgt von 9 App-basierten Modulen, die Material zur kognitiven Schmerzselbstbehandlung enthalten. Die 9 Module werden auf mindestens 27 Tage verteilt (mindestens 3 Tage pro Modul). Die Teilnehmer an der randomisierten kontrollierten Studie werden nach dem Zufallsprinzip der Nutzung der E-Health-Intervention oder einer Kontrollgruppe mit normaler Behandlung zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Ergebnismessungen, die zu Studienbeginn und nach 3, 6 und 12 Monaten abgeschlossen werden müssen.

Nach der RCT wird die EPIO-Studie auch eine nicht randomisierte Gruppe umfassen, die das App-basierte EPIO-Programm erhält, jedoch ohne eine Einführungssitzung und Folgetelefonate zu erhalten, um die potenziellen Vorteile des ausschließlichen Erhalts des App-basierten Programms zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
340

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen (Schmerzen > 3 Monate)
  • > 18 Jahre alt
  • Kann Norwegisch schreiben/lesen/sprechen
  • Besitzen Sie ein eigenes Smartphone, einen PC oder ein Tablet

Ausschlusskriterien:

  • Krebsbedingte Schmerzen
  • Migräne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EPIO (E-Gesundheitsintervention)
Die Teilnehmer erhalten jeden dritten Tag Zugang zu einem Modul (insgesamt 9 Module). Die App besteht aus Material zur kognitiven Schmerzselbstbewältigung, einschließlich Schulungsmaterial und Entspannungsübungen.
Verhalten: EPIO
App zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen Eine App, die aus 9 Modulen besteht, die sich auf die kognitive verhaltensbezogene Schmerzselbstbehandlung konzentrieren.
Andere Namen:
  • E-Health-Intervention bei chronischen Schmerzen
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden während der Studie wie gewohnt behandelt. Alle Teilnehmer erhalten nach Abschluss der Studie bei Interesse Zugang zur App.
Aktiver Komparator: Experimentell ohne Einführungsgruppe und anschließende Telefonate
Ein zusätzlicher Arm (nicht randomisiert) wurde aufgenommen, um zu untersuchen, ob Teilnehmer, die die EPIO-Intervention ohne eine Einführungssitzung und anschließende Telefonanrufe erhalten, dennoch beschreiben, dass sie von der Intervention profitieren
Verhalten: EPIO
App zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen Eine App, die aus 9 Modulen besteht, die sich auf die kognitive verhaltensbezogene Schmerzselbstbehandlung konzentrieren.
Andere Namen:
  • E-Health-Intervention bei chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

9-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzbeeinträchtigung der Funktion. Mit diesem Maß bewerten die Befragten ihre schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität und bewerten auch den Grad, in dem Schmerzen 7 Funktionsbereiche beeinträchtigen (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen, Schlaf, und Lebensfreude) auf einer Skala von 0 bis 10.

Es gibt keinen Bewertungsalgorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden; Als Maß für die Schmerzinterferenz kann das arithmetische Mittel der sieben Interferenzitems verwendet werden.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
13-Punkte-Skala zur Messung von Hilflosigkeit, Vergrößerung und Grübeln. Die Patienten bewerten Items auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer). Der Gesamtpunktzahlbereich für die PCS reicht von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Katastrophengrad widerspiegeln.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ) – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
8-Punkte-Skala zur Messung der Schmerzakzeptanz. Es wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = trifft nie zu; 6 = trifft immer zu). Höhere Werte spiegeln eine höhere Schmerzakzeptanz wider.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Self-Regulatory Fatigue 18 (SRF-18) - Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
18-Item-Skala zur Messung der Selbstregulationsfähigkeit mit kognitiven, emotionalen und verhaltensbezogenen Komponenten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 bis 5) bewertet. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 18 und 90, wobei höhere Zahlen einen höheren SRF widerspiegeln.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Veränderungen beurteilen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
14-Punkte-Skala zur Messung von Angst und Depression. Die Befragten werden gebeten, anzugeben, welche der 4 Antwortoptionen (bewertet von 0–3; Punktzahlbereich 0–42) am ehesten beschreibt, wie sie sich in der vorangegangenen Woche für jedes Item gefühlt haben. Werte von 0-7 auf den Subskalen gelten als im Normalbereich; eine Punktzahl von 11 oder höher weist auf das wahrscheinliche Vorhandensein einer Stimmungsstörung hin, und eine Punktzahl von 8-10 deutet auf das Vorhandensein des Zustands hin.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
1o-Item-Skala zur Messung der Benutzerfreundlichkeit mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von Stimme voll und ganz zu bis Stimme überhaupt nicht zu. Der erreichbare Punktebereich liegt zwischen 25 und 100. Ein SUS-Wert über 68 wird als überdurchschnittlich angesehen, und alles unter 68 ist unterdurchschnittlich.
Mit 3 Monaten
RAND Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Bewertung von Veränderungen
Zeitfenster: Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.
36-Item-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der RAND-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline und nach 3, 6 und 12 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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