Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lev godt med kroniske smerter (EPIO)

18. marts 2025 opdateret af: Lise Solberg Nes, Oslo University Hospital

Lev godt med kroniske smerter: Brug af personcentreret e-sundhedsdesign til at understøtte selvledelse

Målet med dette projekt er at teste effekten af ​​en interaktiv e-sundhedsintervention for mennesker med kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smertetilstande er almindelige og svære at helbrede. Hele 30 % af voksne i Norge oplever moderat til svær kronisk smerte, det vil sige, at smerter har varet mere end 3 måneder. Kroniske smerter er også den hyppigste årsag til sygefravær og førtidspension i Norge. På trods af en klar henvendelse fra myndighederne er e-sundhedsindsatser mod kroniske smerter endnu ikke testet og implementeret.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​en interaktiv e-sundhedsintervention for mennesker, der lever med kroniske smerter, ved hjælp af resultatmål som smerteintensitet, smerteaccept, angst/depression og livskvalitet.

E-sundhedsinterventionen vil først blive testet i et pilotstudie med 50 patienter med forskellige smertediagnoser og til sidst i et randomiseret kontrolleret forsøg med en stikprøve på 240 patienter med forskellige smertediagnoser. Interventionen vil bestå af en ansigt-til-ansigt introduktionsgruppe efterfulgt af 9 app-baserede moduler indeholdende kognitiv adfærdsmæssig smerte selvhåndteringsmateriale. De 9 moduler vil blive fordelt over minimum 27 dage (minimum 3 dage pr. modul). Deltagerne i det randomiserede kontrollerede forsøg vil blive tilfældigt tildelt til at bruge e-sundhedsinterventionen eller til en behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Begge grupper vil modtage resultatmål, der skal fuldføres ved baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Post-RCT vil EPIO-undersøgelsen også omfatte en ikke-randomiseret gruppe, der modtager det app-baserede EPIO-program, men uden at modtage en introduktionssession og opfølgende telefonopkald for at undersøge potentielle fordele ved kun at modtage det app-baserede program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
340

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske smerter (smerter > 3 måneder)
  • > 18 år
  • Kan skrive/læse/tale norsk
  • Har deres egen smartphone, pc eller tablet

Ekskluderingskriterier:

  • Kræftrelateret smerte
  • Migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EPIO (e-sundhedsintervention)
Deltagerne får adgang til et modul hver tredje dag (i alt 9 moduler). Appen består af kognitiv adfærdsmæssig smerte selvhåndteringsmateriale, herunder undervisningsmateriale og afspændingstræningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: EPIO
App til selvhåndtering af kroniske smerter En app bestående af 9 moduler med fokus på kognitiv adfærdsmæssig smerte-selvhåndtering.
Andre navne:
  • e-sundhedsintervention ved kroniske smerter
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig
Deltagerne vil få behandling som sædvanligt under undersøgelsen. Alle deltagere får adgang til appen efter endt undersøgelse, hvis de er interesserede.
Aktiv komparator: Eksperimentel uden introduktionsgruppe og opfølgende telefonopkald
En ekstra arm (ikke-randomiseret) er inkluderet for at undersøge, om deltagere, der modtager EPIO-interventionen uden at modtage en introduktionssession og opfølgende telefonopkald, stadig vil beskrive fordelene ved at modtage interventionen
Adfærdsmæssigt: EPIO
App til selvhåndtering af kroniske smerter En app bestående af 9 moduler med fokus på kognitiv adfærdsmæssig smerte-selvhåndtering.
Andre navne:
  • e-sundhedsintervention ved kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) (Short Form) - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

9-punkts skala, der måler smerteinterferens på funktion. Ved at bruge dette mål vurderer respondenterne deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet og vurderer også graden, i hvilken smerte interfererer med 7 funktionsdomæner (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn, og livsnydelse) på en skala fra 0 til 10.

Der er ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad; det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Catastrophizing Scale (PCS) - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
13 punkters skala, der måler hjælpeløshed, forstørrelse og drøvtygning. Patienter vurderer emner på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det samlede scoreinterval for PCS er 0 til 52, hvor højere score afspejler højere grader af katastrofalisering.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
8-punkts skala, der måler smerteaccept. Det scores på en 7-punkts Likert-skala (0 = aldrig sandt; 6 = altid sandt). Højere score afspejler højere accept af smerte.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Selvregulerende træthed 18 (SRF-18) - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
18-punktsskala, der måler selvregulerende kapacitet med kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige komponenter. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Det opnåelige scoreområde er 18 til 90, med højere tal, der afspejler højere SRF.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
14 punkters skala, der måler angst og depression. Respondenterne bliver bedt om at angive, hvilken af ​​de 4 svarmuligheder (vurderet fra 0-3; scoreinterval, 0-42) der kommer tættest på at beskrive, hvordan de har haft det i den foregående uge for hvert emne. Score fra 0-7 på underskalaerne anses for at være i normalområdet; en score på 11 eller højere indikerer en sandsynlig tilstedeværelse af en stemningslidelse, og en score på 8-10 tyder på tilstedeværelsen af ​​tilstanden.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved 3 måneder
1o punktskala, der måler brugervenlighed, med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig. Det opnåelige scoreområde er 25 til 100. En SUS-score over 68 vil blive betragtet som over gennemsnittet, og alt under 68 er under gennemsnittet.
Ved 3 måneder
RAND Sundhedsrelateret livskvalitet - Vurdering af forandring
Tidsramme: Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.
36 punkt skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. RAND-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline og efter 3, 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
Mayo Clinic
The Research Council of Norway
University of Florida
Diakonhjemmet Hospital
University of Washington
University of Twente
University College of Southeast Norway
Drammen municipality, Norway

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lise Solberg Nes, PhD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte, udbredt

Kliniske forsøg med EPIO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger