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복강경 충수 절제술 동안 충수 그루터기 폐쇄의 기술적 수정 (CAS)

2020년 10월 5일 업데이트: University Hospital Ostrava
복강경 충수 절제술(L-APPE)은 오늘날 급성 충수염 치료의 황금 표준을 제시합니다. 그러나 출판된 문헌에서 L-APPE 동안 부속기 그루터기 폐쇄의 이상적인 기술에 관한 지속적인 논쟁이 있습니다. 엔도루프, 엔도스테이플러 또는 헴오락 클립을 사용한 폐쇄와 같이 현재 부속기 그루터기 폐쇄의 몇 가지 기술적 수정이 가능합니다. 제안된 프로젝트(CAS 연구)의 목표는 L-APPE를 겪고 있는 환자의 의학적 및 경제적 결과를 다양한 부속기 스텀프 폐쇄 방법(엔도스타플러, 엔도루프 및 헴오락 클립)과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

급성 맹장염은 서양 인구의 약 7%에 영향을 미치는 가장 흔한 외과 질환 중 하나입니다. 체코에서는 2016년 한 해 동안 11664명의 환자가 급성충수염(K35-K38) 진단을 위해 입원 및 수술을 받았다. 맹장 절제술 절차는 빈도에 대한 명확한 알고리즘에 의해 안내되는 것처럼 보일 수 있지만 그렇지 않습니다. 급성 맹장염 때문에 충수 절제술은 개복술이나 복강경(최소 침습 수술)을 통해 시행할 수 있습니다. 복강경 충수절제술(L-APPE) 동안 투관침 배치, 사지 장간막 분할 방법, 사지 스텀프 폐쇄 방법 또는 사지 스텀프 가라앉기에 대한 명확한 권장 사항은 없습니다.

제안된 임상 연구는 L-APPE 동안 부속기 염기 중단 문제에 초점을 맞추고 있습니다. 현재 엔도루프(흡수성 섬유의 봉합 루프), 엔도스테이플러 또는 헴오락 클립을 사용하여 부속기 그루터기 폐쇄에 대한 몇 가지 기술적 수정이 있습니다. 수행된 문헌 검색은 사지 스텀프 폐쇄의 최적 방법에 관한 증거 기반 의학 데이터가 불충분함을 밝혔습니다. 이것이 연구자들이 L-APPE 동안 부속기 절단부의 다양한 기술적 수정을 비교하기 위한 전향적 무작위 단일 센터 임상 연구를 수행하기로 결정한 이유입니다. 연구 기간 내에 오스트라바 대학 병원에서 L-APPE를 받는 모든 환자는 사지 절개 봉합의 기술적 수정 중 하나로 무작위 배정됩니다.

프로젝트(CAS 연구)의 목적은 L-APPE를 겪는 환자의 의학적 및 경제적 결과를 다양한 부속기 스텀프 폐쇄 방법(엔도스타플러, 엔도루프 및 헴오락 클립)과 비교하는 것입니다. 수술 시간, 수술 중 및 수술 후 합병증은 연구의 주요 결과 측정이 될 것이며 경제적 결과는 보조 결과 측정이 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 70852
        • University Hospital Ostrava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 급성 맹장염
  • 복강경 접근법
  • 서명된 정보 콘텐츠

제외 기준:

- 사지 절단 부위의 괴사 또는 진행된 염증 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스테이플러 충수 절제술
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 스테이플러를 사용하여 충수 절단부를 봉합하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
절차: 스테이플러 충수 절제술
이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 스테이플러 충수 절제술을 받게 됩니다.
실험적: 엔돌루프
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 엔도루프를 사용하여 충수 절단부를 봉합한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
절차: 엔돌루프
이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 Endoloop를 사용하여 부속기 스텀프 봉합을 받게 됩니다.
실험적: 헴오락
충수 절제술을 받는 총 40명의 연구 피험자가 Hem-O-Lock을 사용하여 충수 절단부를 봉합하는 그룹으로 무작위 배정됩니다.
절차: 헴오락
이 개입을 위해 무작위 배정된 환자는 Hem-O-Lock을 사용하여 부속기 스텀프 봉합을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
작동 시간
기간: 12 개월
작동 시간은 분 단위로 측정되고 분석됩니다.
12 개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 12 개월
수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률은 연구 대상의 모든 그룹에서 분석됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 비용
기간: 12 개월
연구 대상의 모든 그룹에 대해 수술 비용을 분석할 것입니다.
12 개월
입원 비용
기간: 12 개월
전체 입원 비용은 모든 연구 대상 그룹에 대해 분석됩니다.
12 개월
합병증 치료 비용
기간: 12 개월
합병증 치료 비용은 모든 연구 대상 그룹에 대해 분석됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital Ostrava

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FNO-CHIR-CAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

조사관은 개별 참가자 데이터를 다른 연구원이 사용할 수 있도록 결정하지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 맹장염에 대한 임상 시험

스테이플러 충수 절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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