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Modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare durante l'appendicectomia laparoscopica (CAS)

5 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital Ostrava
L'appendicectomia laparoscopica (L-APPE) rappresenta al giorno d'oggi un gold standard nel trattamento dell'appendicite acuta. Tuttavia, ci sono controversie in corso riguardo alla tecnica ideale di chiusura del moncone appendicolare durante L-APPE nella letteratura pubblicata. Attualmente sono disponibili diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare - chiusura mediante endoloop, endostapler o clip Hem-o-lock. Lo scopo del progetto proposto (studio CAS) è quello di confrontare i risultati medici ed economici dei pazienti sottoposti a L-APPE con diversi metodi di chiusura del moncone appendicolare (endostapler, endoloop e clip Hem-o-lock).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'appendicite acuta rappresenta una delle malattie chirurgiche più comuni che colpiscono circa il 7% della popolazione occidentale. Nella Repubblica Ceca, 11664 pazienti sono stati ricoverati e operati per la diagnosi di appendicite acuta (K35-K38) nel corso del 2016. Potrebbe sembrare che la procedura di appendicectomia sarà guidata da un chiaro algoritmo per la sua frequenza, ma non è così. A causa dell'appendicite acuta, l'appendicectomia può essere eseguita tramite laparotomia o laparoscopia (chirurgia mininvasiva). Durante l'appendicectomia laparoscopica (L-APPE), non ci sono raccomandazioni chiare riguardo al posizionamento del trocar, ai metodi di divisione del mesenteriolo appendicolare, ai metodi di chiusura del moncone appendicolare o all'affondamento del moncone appendicolare.

Lo studio clinico proposto è incentrato sul problema dell'interruzione della base appendicolare durante L-APPE. Al momento, ci sono diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare - per mezzo di endoloop (l'anello di sutura da fibra assorbibile), endostapler o utilizzando clip Hem-o-lock. La ricerca della letteratura eseguita ha rivelato che i dati della medicina basata sull'evidenza per quanto riguarda il modo ottimale di chiusura del moncone appendicolare sono insufficienti. Questo è il motivo per cui i ricercatori hanno deciso di condurre uno studio clinico prospettico randomizzato monocentrico volto a confrontare diverse modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare durante L-APPE. Entro un periodo di studio, tutti i pazienti sottoposti a L-APPE presso l'Ospedale universitario di Ostrava saranno randomizzati a una delle modifiche tecniche della chiusura del moncone appendicolare.

Lo scopo del progetto (studio CAS) è quello di confrontare i risultati medici ed economici dei pazienti sottoposti a L-APPE con diversi metodi di chiusura del moncone appendicolare (endostapler, endoloop e clip Hem-o-lock). Il tempo operatorio, le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno le misure di esito primarie dello studio, i risultati economici saranno le misure di esito secondarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18 anni
  • appendicite acuta
  • approccio laparoscopico
  • contenuto informato firmato

Criteri di esclusione:

- necrosi o alterazioni infiammatorie avanzate nell'area del moncone appendicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Appendicectomia con cucitrice
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare utilizzando una suturatrice.
Procedura: Appendicectomia con cucitrice
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a appendicectomia con cucitrice.
Sperimentale: Endoloop
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare mediante endoloop.
Procedura: Endoloop
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a chiusura appendicolare del moncone mediante Endoloop.
Sperimentale: Hem-O-Lock
Un totale di 40 soggetti dello studio sottoposti ad appendicectomia saranno randomizzati nel gruppo con chiusura del moncone appendicolare utilizzando Hem-O-Lock.
Procedura: Hem-O-Lock
I pazienti randomizzati per questo intervento saranno sottoposti a chiusura appendicolare del moncone mediante Hem-O-Lock.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo operatorio sarà misurato in minuti e analizzato.
12 mesi
Incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza delle complicanze intraoperatorie e postoperatorie sarà analizzata in tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi della chirurgia saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi
Costi di ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi complessivi di ricovero saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi
Costi di cura di complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi del trattamento delle complicanze saranno analizzati per tutti i gruppi di soggetti dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Ostrava

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Ihnát, Ass.Prof.,MD,PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FNO-CHIR-CAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non hanno deciso di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Appendicite acuta

Prove cliniche su Appendicectomia con cucitrice

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