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TITRE III: 인플루엔자 B 면역원성 조사

2025년 2월 5일 업데이트: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control

TITRE III: TIV 유아/유아 반응 평가 - 인플루엔자 B 면역원성 조사

매년 겨울, 두 종류의 인플루엔자 A("A/H1N1" 및 "A/H3N2")와 두 종류의 인플루엔자 B("B/Yamagata" 및 "B/Victoria")에 속하는 바이러스가 질병을 일으킬 수 있습니다. 역사적으로 어린이에게 권장되는 연간 인플루엔자 백신은 두 종류의 인플루엔자 A를 예방하도록 설계되었지만 인플루엔자 B는 한 종류만 예방하도록 설계되었습니다. IIB), TITRE 조사관은 B/Yamagata가 포함된 3가 비활성화 인플루엔자 백신(TIV)을 2회 접종한 어린이의 B형 인플루엔자에 대한 항체 반응을 측정했습니다. 전반적으로 조사관은 B/Yamagata를 포함하는 2회 용량의 백신이 대체 B/Victoria 항원에 대한 반응에 대해 어린이를 적절하게 준비하지 못했으며 B/Victoria 계통 항원을 포함하는 후속 백신 용량이 B/Yamagata 항원에 대한 항체를 강력하게 증가시켜 1차 면역 프라이밍 동안 도입되었지만 B/Victoria에 대한 반응은 더 낮았습니다.

2009-10년 이후 처음으로 계절 인플루엔자 백신의 권장 B/Victoria 성분이 B/Brisbane/60/2008에서 다가오는 2018-19 시즌에 대한 B/Colorado/60/2007로 변경되었습니다. 따라서 조사관은 원래 야마가타에 감금된 아동의 잘 특성화된 코호트에서 혈통별 인플루엔자 B 반응을 명확히 할 수 있는 독특한 기회를 가집니다. 조사관의 주요 관심사는 2008-09년에 B/Yamagata의 2회 용량으로 프라이밍된 TITRE I 어린이가 2018-19 QIV의 단일 용량 이후 B/Victoria에 대한 충분한 항체 반응을 달성할 수 있는지 또는 현재 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 초기 TIV B/Yamagata 프라이밍 노출 후 10년.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
55

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4R4
        • British Columbia Centre for Disease Control

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아동은 이전에 브리티시 컬럼비아 또는 퀘벡에서 TITRE I 연구를 완료했습니다.
  • 아동은 건강 평가 인터뷰 및 구두 병력 지시 건강 검진에 의해 확인된 바와 같이 건강합니다(안정적인 만성 질환이 허용됨).
  • 아동이 가능하고 학습 기간 동안 모든 관련 절차를 완료할 수 있습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자가 있으며 연구 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 학부모/보호자가 서면 동의서를 제공합니다.
  • 학부모/보호자는 영어/프랑스어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 자녀가 이미 2018-19 계절(TIV 또는 QIV) 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  • 자녀에게 백신 주사 또는 채혈을 방해하는 출혈 상태가 있습니다.
  • 어린이가 면역결핍을 알고 있거나 의심하고 있습니다.
  • 아동이 이 연구에 사용된 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 아나필락시스 반응을 보입니다.
  • 아동이 조사관의 의견에 따라 평가를 방해하거나 아동에게 건강 위험을 초래할 수 있는 건강 상태를 가지고 있습니다.
  • 아동이 지난 6주 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았습니다.
  • 소아가 지난 6주 이내에 면역억제제 또는 면역 조절 약물(예: 경구 프레드니솔론 >0.5mL/kg/일 또는 정맥내 글루코코르티코이드 스테로이드). 비강, 국소 또는 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
  • 아동이 연구 백신 접종 후 28일 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 예정인 경우,
  • 아동이 연구 백신 접종 후 14일 이내에 불활성화 백신을 접종받았습니다.
  • 아동은 연구 기간 동안 약물, 백신 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 등록했거나 등록할 예정입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 인플루엔자 백신 접종자
2018-19년 4가 비활성화 인플루엔자 백신 1회 용량을 받는 이전 임상 시험(TITRE I) 참가자
생물학적: 2018-19 4가 비활성화 인플루엔자 백신
2018-19년 4가 비활성화 인플루엔자 백신의 연령에 맞는 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
B/Victoria 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: 사전 예방 접종
현재(B/Colorado/06/2017 유사) 및 이전(B/Brisbane/60/2008 유사) 빅토리아 계통 백신 균주에 대한 혈구 응집 억제(HI) 검정에 기반한 SPR
사전 예방 접종
B/Victoria 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
현재(B/Colorado/06/2017 유사) 및 이전(B/Brisbane/60/2008 유사) 빅토리아 계통 백신 균주에 대한 혈구 응집 억제(HI) 검정에 기반한 SPR
QIV 수령 후 4~6주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
B/Victoria 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
B/Victoria 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/Victoria 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/Victoria 백신 균주에 대한 혈청전환율(SCR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/야마가타 백신 균주의 혈청보호율(SPR)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
B/야마가타 백신 균주의 혈청보호율(SPR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
B/야마가타 백신 균주의 혈청전환율(SCR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H1N1 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
A/H1N1 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H1N1 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
A/H1N1 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H1N1 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H1N1 백신 균주의 혈청전환율(SCR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H3N2 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
A/H3N2 백신 균주에 대한 혈청보호율(SPR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H3N2 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 사전 예방 접종
사전 예방 접종
A/H3N2 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H3N2 백신 균주에 대한 기하 평균 역가 비율(GMTR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주
A/H3N2 백신 균주의 혈청전환율(SCR)
기간: QIV 수령 후 4~6주
QIV 수령 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
British Columbia Centre for Disease Control

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Institut National en Santé Publique du Québec
Vaccine Evaluation Center, Canada

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 4월 12일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • H18-02607

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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