Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TITOLO III: Indagine sull'immunogenicità dell'influenza B

5 febbraio 2025 aggiornato da: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control

TITOLO III: Valutazione della risposta del lattante/neonato TIV - Indagine sull'immunogenicità dell'influenza B

Ogni inverno, i virus appartenenti a due tipi di influenza A ("A/H1N1" e "A/H3N2") e due tipi di influenza B ("B/Yamagata" e "B/Victoria") possono causare malattie. Storicamente, il vaccino antinfluenzale annuale raccomandato nei bambini era progettato per proteggere da entrambi i tipi di influenza A ma solo da un tipo di influenza B. In una serie di studi condotti tra il 2008-09 e il 2010-11 (TITRE I, II e IIB), i ricercatori di TITRE hanno misurato la risposta anticorpale all'influenza B nei bambini che erano stati preparati con due dosi di vaccino influenzale inattivato trivalente (TIV) contenente B/Yamagata. Complessivamente, i ricercatori hanno scoperto che 2 dosi di vaccino contenente B/Yamagata non preparavano adeguatamente i bambini alla risposta all'antigene alternativo B/Victoria e che le successive dosi di vaccino contenenti l'antigene della linea B/Victoria potenziavano fortemente gli anticorpi contro l'antigene B/Yamagata che è stato introdotto durante la prima immunizzazione, ma con risposte inferiori a B/Victoria.

Per la prima volta dal 2009-10, il componente B/Victoria raccomandato del vaccino contro l'influenza stagionale è stato modificato, da B/Brisbane/60/2008 a B/Colorado/60/2007 per la prossima stagione 2018-19. Gli investigatori hanno quindi un'opportunità unica per chiarire le risposte specifiche dell'influenza B del lignaggio in una coorte ben caratterizzata di bambini originariamente preparati a Yamagata. L'interesse principale dei ricercatori è valutare se i bambini TITRE I sottoposti a due dosi di B/Yamagata nel 2008-09 abbiano da allora o siano ora in grado di ottenere una risposta anticorpale sufficiente a B/Victoria dopo una singola dose di 2018-19 QIV, dieci anni dopo la loro iniziale esposizione al priming TIV B/Yamagata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4R4
        • British Columbia Centre for Disease Control

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha precedentemente completato lo studio TITRE I nella Columbia Britannica o nel Quebec;
  • Il bambino è sano (condizioni croniche stabili accettabili) come stabilito dal colloquio di valutazione della salute e dall'esame sanitario diretto dalla storia verbale;
  • Il bambino è disponibile e può completare tutte le procedure pertinenti durante il periodo di studio;
  • Il genitore o il tutore legale è disponibile e può essere contattato telefonicamente durante il periodo di studio;
  • Il genitore/tutore fornisce il consenso informato scritto;
  • Il genitore/tutore parla fluentemente inglese/francese

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha già ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale 2018-19 (TIV o QIV);
  • Il bambino ha una condizione di sanguinamento che impedirebbe l'iniezione del vaccino o la raccolta del sangue;
  • Il bambino ha un'immunodeficienza nota o sospetta;
  • Il bambino ha una reazione anafilattica sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino utilizzati in questo studio;
  • Il bambino ha una condizione di salute che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la valutazione o rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino;
  • Il bambino ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni nelle sei settimane precedenti;
  • Il bambino ha ricevuto steroidi iniettati o orali nelle sei settimane precedenti definite da più di 1 settimana di immunosoppressori o farmaci immunomodificanti (ad es. prednisolone orale >0,5 ml/kg/die o steroidi glucocorticoidi per via endovenosa). Sono consentiti steroidi nasali, topici o per via inalatoria;
  • Il bambino ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni dal vaccino in studio o è programmato per ricevere un vaccino vivo durante il periodo di studio;
  • - Il bambino ha ricevuto qualsiasi vaccino inattivato entro 14 giorni dal vaccino in studio;
  • Il bambino è o sarà iscritto a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco, vaccino o dispositivo medico durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: destinatari di vaccino antinfluenzale
Partecipanti a una precedente sperimentazione clinica (TITRE I) per ricevere una dose del vaccino influenzale inattivato quadrivalente 2018-19
Biologico: Vaccino influenzale inattivato quadrivalente 2018-19
Una singola dose adeguata all'età del vaccino influenzale inattivato quadrivalente 2018-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (SPR) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
SPR basato sul test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i ceppi del vaccino della stirpe Victoria attuale (B/Colorado/06/2017-like) e precedente (B/Brisbane/60/2008-like)
Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (SPR) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
SPR basato sul test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) per i ceppi del vaccino della stirpe Victoria attuale (B/Colorado/06/2017-like) e precedente (B/Brisbane/60/2008-like)
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Rapporto medio geometrico del titolo (GMTR) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroconversione (SCR) per i ceppi del vaccino B/Victoria
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroprotezione (SPR) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (SPR) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Rapporto medio geometrico del titolo (GMTR) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroconversione (SCR) per i ceppi del vaccino B/Yamagata
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroprotezione (SPR) per ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (SPR) per ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Rapporto medio geometrico dei titoli (GMTR) per i ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroconversione (SCR) per ceppi vaccinali A/H1N1
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroprotezione (SPR) per ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Tasso di sieroprotezione (SPR) per ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: Pre-vaccinazione
Pre-vaccinazione
Media geometrica del titolo (GMT) per i ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Rapporto medio geometrico dei titoli (GMTR) per i ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
Tasso di sieroconversione (SCR) per ceppi vaccinali A/H3N2
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV
4-6 settimane dopo aver ricevuto il QIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
British Columbia Centre for Disease Control

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Institut National en Santé Publique du Québec
Vaccine Evaluation Center, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2019

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H18-02607

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni