Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TITRE III: Badanie immunogenności wirusa grypy B

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Danuta Skowronski, British Columbia Centre for Disease Control

TITRE III: TIV Ocena odpowiedzi niemowląt/ małych dzieci — badanie immunogenności wirusa grypy B

Każdej zimy wirusy należące do dwóch rodzajów grypy A („A/H1N1” i „A/H3N2”) oraz dwóch rodzajów grypy B („B/Yamagata” i „B/Victoria”) mogą powodować choroby. Z historycznego punktu widzenia coroczna szczepionka przeciw grypie zalecana dzieciom miała chronić przed obydwoma rodzajami grypy A, ale tylko przed jednym rodzajem grypy B. W serii badań przeprowadzonych w latach 2008-09 i 2010-11 (TITRE I, II i IIB), badacze TITRE zmierzyli odpowiedź przeciwciał na grypę B u dzieci, które otrzymały dwie dawki trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (TIV) zawierającej B/Yamagata. Ogólnie rzecz biorąc, badacze stwierdzili, że 2 dawki szczepionki zawierającej B/Yamagata nie przygotowały odpowiednio dzieci do odpowiedzi na alternatywny antygen B/Victoria i że kolejne dawki szczepionki zawierające antygen linii B/Victoria silnie wzmocniły przeciwciała przeciwko antygenowi B/Yamagata, który został wprowadzony podczas pierwszej immunizacji pierwotnej, ale z mniejszą odpowiedzią na B/Victoria.

Po raz pierwszy od 2009-10 zalecany składnik B/Victoria szczepionki przeciw grypie sezonowej został zmieniony z B/Brisbane/60/2008 na B/Colorado/60/2007 na nadchodzący sezon 2018-19. Badacze mają zatem wyjątkową okazję do wyjaśnienia odpowiedzi grypy B specyficznych dla linii w dobrze scharakteryzowanej kohorcie dzieci pierwotnie zaszczepionych Yamagata. Głównym celem badaczy jest ocena, czy dzieci z grupy TITRE I, które otrzymały dwie dawki szczepionki B/Yamagata w latach 2008-2009, od tego czasu lub są w stanie osiągnąć wystarczającą odpowiedź przeciwciał na B/Victoria po pojedynczej dawce 2018-19 QIV, dziesięć lat po pierwszym narażeniu na TIV B/Yamagata.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4R4
        • British Columbia Centre for Disease Control

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ukończyło wcześniej studia TITRE I w Kolumbii Brytyjskiej lub Quebecu;
  • Dziecko jest zdrowe (dopuszczalna stabilna choroba przewlekła) na podstawie wywiadu oceniającego stan zdrowia i ustnego wywiadu lekarskiego;
  • Dziecko jest dostępne i może ukończyć wszystkie odpowiednie procedury w okresie nauki;
  • Rodzic lub opiekun prawny jest dostępny i można się z nim skontaktować telefonicznie w okresie nauki;
  • Rodzic/opiekun wyraża pisemną świadomą zgodę;
  • Rodzic/opiekun biegle włada językiem angielskim/francuskim

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko otrzymało już szczepionkę przeciwko grypie sezonowej 2018-19 (TIV lub QIV);
  • Dziecko ma stan krwotoczny, który uniemożliwiłby wstrzyknięcie szczepionki lub pobranie krwi;
  • dziecko ma rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności;
  • u dziecka podejrzewa się lub rozpoznano reakcję anafilaktyczną na którykolwiek ze składników szczepionki użytej w tym badaniu;
  • dziecko ma stan zdrowia, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę lub stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka;
  • Dziecko otrzymało immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich sześciu tygodni;
  • Dziecko otrzymywało sterydy we wstrzyknięciach lub doustnie w ciągu ostatnich sześciu tygodni, co definiuje się jako przyjmowanie przez ponad tydzień leków immunosupresyjnych lub leków modyfikujących układ odpornościowy (np. doustny prednizolon >0,5 ml/kg/dobę lub dożylny glukokortykoid steroidowy). Dozwolone są sterydy donosowe, miejscowe lub wziewne;
  • Dziecko otrzymało jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 28 dni od szczepionki badanej lub ma otrzymać żywą szczepionkę w okresie badania;
  • Dziecko otrzymało jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni od daty podania badanej szczepionki;
  • Dziecko jest lub zostanie włączone do innego badania klinicznego leku, szczepionki lub wyrobu medycznego w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: biorców szczepionki przeciw grypie
Uczestnicy wcześniejszego badania klinicznego (TITRE I) otrzymują jedną dawkę czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2018-19
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie 2018-19
Pojedyncza, odpowiednia dla wieku dawka czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2018-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki B/Victoria
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
SPR w oparciu o test hamowania hemaglutynacji (HI) dla aktualnych (B/Colorado/06/2017-like) i wcześniejszych (B/Brisbane/60/2008-like) szczepów szczepionki linii Victoria
Szczepienie wstępne
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki B/Victoria
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
SPR w oparciu o test hamowania hemaglutynacji (HI) dla aktualnych (B/Colorado/06/2017-like) i wcześniejszych (B/Brisbane/60/2008-like) szczepów szczepionki linii Victoria
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionkowych B/Victoria
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionkowych B/Victoria
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik geometrycznego średniego miana (GMTR) dla szczepów szczepionkowych B/Victoria
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla szczepów szczepionkowych B/Victoria
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik geometrycznego średniego miana (GMTR) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla szczepów szczepionki B/Yamagata
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki A/H1N1
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki A/H1N1
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionkowych A/H1N1
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionkowych A/H1N1
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik geometrycznego średniego miana (GMTR) dla szczepów szczepionkowych A/H1N1
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla szczepów szczepionkowych A/H1N1
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki A/H3N2
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Wskaźnik seroprotekcji (SPR) dla szczepów szczepionki A/H3N2
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionki A/H3N2
Ramy czasowe: Szczepienie wstępne
Szczepienie wstępne
Średnia geometryczna miana (GMT) dla szczepów szczepionki A/H3N2
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik geometrycznego średniego miana (GMTR) dla szczepów szczepionkowych A/H3N2
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
Współczynnik serokonwersji (SCR) dla szczepów szczepionki A/H3N2
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po otrzymaniu QIV
4-6 tygodni po otrzymaniu QIV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
British Columbia Centre for Disease Control

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Institut National en Santé Publique du Québec
Vaccine Evaluation Center, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Danuta M Skowronski, MD, BC Centre for Disease Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H18-02607

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami