뇌심부자극술(DBS) 환자의 척추 MRI
2022년 2월 8일 업데이트: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto
뇌심부자극술(DBS)을 이식한 환자의 자기공명영상(MRI)은 엄격한 안전 지침을 따릅니다. 촬영되는 신체 부위에 따라 안전성이 다를 수 있습니다.
많은 DBS 환자는 임상 증상에 따라 척추 MRI가 필요합니다. 그러나 공급업체 안전 지침은 가능한 MR 펄스 시퀀스 측면에서 제한적입니다. 팬텀 안전 데이터를 기반으로 가능한 한 안전한 것으로 간주되는 일련의 MR 펄스 시퀀스를 설계했으며 프로토콜을 통해 진단 품질 MRI 이미지를 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상적으로 척추 MRI가 필요한 환자는 진단 품질 이미지를 얻기 위해 설계된 프로토콜로 척추 MRI를 받게 됩니다.
또한, 전극 주변 조직 변화가 없도록 하기 위해 전후에 제한된 뇌 MRI를 실시할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 참가자는 DBS 전극 이식을 받아야 합니다.
- 참가자는 본 연구의 목적을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 참가자는 이 연구의 역할이 DBS 환자의 척추 MRI의 안전성을 입증하는 것임을 이해해야 합니다.
제외 기준
- 심각한 인지 또는 심리적 장애가 있고 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 참가자.
- 예를 들어 언어 장애(구음장애, 실어증)를 앓고 있거나 영어를 구사하지 못하는 환자와 같이 효과적이고 효율적으로 의사소통할 수 없는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: DBS 전극 배치
이 연구의 참여자는 이미 DBS 전극 이식 수술을 받은 환자입니다. DBS 전극 이식을 위해 이미 수술을 받은 환자와 치료 의사가 척추 MRI(경추, 흉추 또는 요추)를 권장(임상 근거에 따라)한 환자를 연구에 모집해야 합니다. 이 적격 환자 모집단은 광범위하지만 통일되어 있습니다. 특정 회로 기능 장애를 치료하기 위해 DBS를 받았다는 사실에 의해. 내재화 리드 및 IPG가 있는 환자가 포함될 수 있습니다. 환자는 척추(축 및 시상면의 구조)에 사용되는 일상적인 임상 MRI 시퀀스를 받게 됩니다. 자궁경부, 흉부 또는 요추 영상 촬영의 선택은 치료 의사의 요청에 따라 달라집니다. |
DBS 환자의 척추에 임상적으로 표시된 MRI를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 관련 이상반응의 발생률[안전성]
기간: MRI 직후
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임상 검사에서 나타난 부작용에 대해 평가합니다.
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MRI 직후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전극 주변 조직 변화 평가(MRI)
기간: MRI 직후
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MRI에서 볼 수 있는 전극 주변 조직 변화를 평가합니다.
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MRI 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 1월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 8일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 18-6176
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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척추 MRI에 대한 임상 시험
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NCT04355065알려지지 않은과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애