갑상선 유두암의 치료로서 고주파 절제 대 수술의 다기관 시험.
2020년 12월 16일 업데이트: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
유두상 갑상선 미세암종(PTMC)의 치료로서 고주파 절제 대 기존 수술의 다기관, 무작위 및 통제 시험
현재 PTMC(Papillary Thyroid Microcarcinoma)의 치료는 의사, 외과의사, 방사선과 의사에 따라 다릅니다.
최근에 발표된 기사는 다양한 치료 전략에 의한 PTMC의 예후가 좋은 경향이 있음을 보여줍니다.
그러나 다기관, 무작위, 병렬 및 전향적 연구는 드물다.
RFA는 "Radiofrequency Ablation"의 약자로 기존의 수술 이외의 대안적인 전략이 되는 경향이 있습니다.
연구자는 PTMC 교정장치를 치료하기 위한 RFA가 기존 수술과 비교하여 동일한 효과 및 예후를 확인하는 것을 목표로 합니다.
게다가, 이 시험은 또한 다른 치료 하에서 안전, 경제성 및 심리적 질을 조사합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
갑상선암, 특히 유두상 갑상선암(PTMC)의 발생률은 지난 20년 동안 진단 기술의 발달로 인해 급속도로 증가하고 있습니다. PTMC는 세계보건기구(WTO)에서 1cm 미만의 가장 큰 치수로 정의합니다. 이전의 부검 연구는 병변이 많은 사람들에게서 정상이며 다른 이유로 인해 사망할 때까지 잠복하여 동반한다는 것을 보여주었습니다. PTMC의 장기적인 결과는 좋으며 예상대로 90% 이상의 PTMC가 수년 동안 진행되지 않습니다.
초음파 유도 고주파 절제(RFA) 치료는 몇 년 전에 임상 실습에 도입되었습니다. 2015년 미국갑상선학회(American Thyroid Association, ATA) 가이드라인에 따르면 재발성 갑상선암에 사용되는 고주파 치료와 레이저 절제술이 언급되어 있다. 그러나 임상 실습에 따르면 위험도가 낮은 PTMC에 대한 RFA 치료는 효과가 좋고 재정 예산이 낮으며 안전성이 높으며 수술 후 합병증도 거의 발생하지 않습니다.
코호트 연구가 이전에 수행되었지만 RFA가 PTMC 치료에 합리적인 선택인지에 대한 진정한 대답은 더 강력한 증거가 부족합니다. 연구자는 무작위, 통제 및 다기관 연구를 고품질의 근거로 수행하는 것을 고려하고 저위험 PTMC 치료에서 PRF의 효과를 입증했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
200
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jifan Chen, collegue
- 전화번호: +8613605771565
- 이메일: chenjifan0619@163.com
연구 장소
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-
-
Kharkiv, 우크라이나, 61024
- 아직 모집하지 않음
- Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
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연락하다:
- Sviatoslav Balaka
- 전화번호: +380509356958
- 이메일: balaka.svjat@gmail.com
-
연락하다:
- Hennadii Hrechikhin
- 전화번호: +380509188586
- 이메일: interv.oncology@gmail.com
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 022
- 모병
- General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Jie Zhang, director
- 전화번호: +8615822798742
- 이메일: wzq_bf@163.com
-
연락하다:
- Ruoyu Jiang, collegue
- 전화번호: +8618622632394
- 이메일: jiangruoyu000@aliyun.com
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 0571
- 모병
- Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Jifan Chen, collegue
- 전화번호: +8613605771565
- 이메일: chenjifan0619@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PTMC의 신규 진단(가장 큰 치수)
- 나이 >=18세
- 베데스다 카테고리 V 또는 VI
- 갑상선 피막 접촉이 없는 단일 결절
- 결절은 반회후두신경, 경동맥, 기관으로부터 3mm 이상 떨어져 있다.
- 국소 또는 원격 전이가 있음을 보여주는 임상적 증거는 없습니다.
- 화학 요법, 방사선 요법 및 기타 관련 요법 없이.
- 환자와 그 가족은 정보에 입각한 동의서를 완전히 이해하고 서명합니다.
제외 기준:
- 다초점 PTMC
- 다른 유형의 갑상선암 또는 갑상선 기능 항진증과 병용.
- 반대쪽 성대 마비
- 국소 또는 원격 전이
- 임산부
- 방사선 노출 이력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고주파 절제
적격한 PTMC 참가자는 이 그룹에 무작위로 배정되어 고주파 절제(RFA) 절차를 거칩니다.
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절차 동안 환자는 목이 완전히 노출된 상태로 앙와위였습니다.
1% 리도카인으로 국소 마취를 피하 천자 부위와 갑상선 전낭에 주사하였다.
종양과 중요한 자궁경부 구조 사이의 거리가 5mm 미만인 경우 정상 식염수를 주입하여 종양과 중요한 구조 사이에 최소 1cm의 거리를 형성하여 원하지 않는 열 손상을 방지했습니다.
RFA는 무빙샷 기법을 이용하여 수행하였으며 RFA power는 5-10초 이내에 전극 팁에 일시적인 고에코 영역이 형성되지 않는 경우 5W로 하였다.
RFA 범위는 한계 잔존물 및 재발을 방지하기 위해 종양 가장자리를 초과했습니다.
대상 절제 영역의 모든 부분이 고에코 영역으로 변경되었을 때 절제를 종료했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존 수술
PTMC를 가진 적격 참가자는 이 그룹에 무작위로 배정되고 전체/갑상선 폐엽 절제술을 받게 됩니다.
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환자는 수술 중 상황, 질병 상태 및 외과 의사의 종합적인 판단에 따라 갑상선 전절제술 또는 갑상선 엽절제술을 시행합니다.
환자는 전신 마취 후 일상적으로 소독하고 커튼을 펼칩니다.
목 피부, 지방 및 태반 근육을 절개하고 연속적으로 분리합니다.
피판은 갑상연골의 위쪽 가장자리까지 분리되고, 목 백선이 절개되고 앞쪽 근육군이 분리됩니다.
그런 다음 양쪽 갑상선 엽이 노출됩니다.
지협을 자르고 갑상선 동맥을 결찰하고 상부 극을 자릅니다.
동측 갑상선 정맥을 합자하고 차단합니다.
전체 과정에서 동측 반회후두신경과 부갑상선을 드러내고 보호합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무재발 생존율
기간: 5 년
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수술 후 또는 FRA 후 PTMC의 재발 감지 기록
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5 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 직경
기간: 5 년
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RFA 시술 후 직경 감소율 기록
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5 년
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병변의 양
기간: 5 년
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RFA 시술 후 기록물량 감소율
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5 년
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수술 후 합병증
기간: 최대 12개월
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수술 또는 RFA 후 관련 합병증 기록
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최대 12개월
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갑상선 기능의 혈청학적 검사의 혈청 농도
기간: 최대 12개월
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TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb의 혈청 농도를 기록합니다.
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최대 12개월
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의료비
기간: 최대 12개월
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기록 병원비
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최대 12개월
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병원 기간
기간: 연구 완료까지, 평균 7일
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입원 시간 기록
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연구 완료까지, 평균 7일
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환자 만족도: 설문지
기간: 5 년
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조사자 그룹이 설계한 만족도 설문지로 측정: 항목: 1. 수술에 만족하십니까? 2. RFA 절차에 만족하십니까? 척도 범위는 1에서 10까지이며, 척도가 증가하면 결과가 좋은 것으로 정의됩니다. |
5 년
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심리설문지로 측정한 불안지수
기간: 최대 5년
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척도 범위 1에서 4까지 질문 5,9,13,17,18의 경우 결과는 척도 증가에 의해 양호로 정의됩니다. 다른 사람들에게는 규모가 커짐에 따라 결과가 나쁜 것으로 정의됩니다. 1=없음 또는 매우 적음, scale2=때때로, scale3=자주, scale4=항상) |
최대 5년
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PTMC 환자의 전체 생존
기간: 5 년
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5년 전체 생존 기록
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 수석 연구원: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2013-004-A012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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