Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование радиочастотной абляции по сравнению с хирургическим лечением папиллярной микрокарциномы щитовидной железы.

16 декабря 2020 г. обновлено: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование радиочастотной абляции по сравнению с традиционной хирургией в лечении папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПТМК)

Лечение папиллярной микрокарциномы щитовидной железы (ПТМК) в настоящее время варьируется среди врачей, хирургов и рентгенологов. Недавно опубликованные статьи показывают, что прогноз ПМК при различных стратегиях лечения, как правило, хороший. Но многоцентровые, рандомизированные, параллельные и проспективные исследования встречаются редко. РЧА — это аббревиатура от «радиочастотная абляция», которая, как правило, является альтернативной стратегией, кроме традиционной хирургии. Исследователь стремится подтвердить, имеет ли RFA для лечения PTMC брекетов такую ​​же эффективность и прогноз по сравнению с обычной хирургией. Кроме того, в этом испытании также исследуются безопасность, экономичность и психологическое качество при различных видах лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболеваемость карциномой щитовидной железы, особенно папиллярной микрокарциномой щитовидной железы (ПМКЩЖ), в последние 20 лет увеличивается быстрыми темпами благодаря развитию технологий диагностики. ПТМК определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВТО) как наибольший размер менее 1 см. Предыдущее аутопсийное исследование показало, что поражения являются нормальными для многих людей и латентно сопровождают их до тех пор, пока они не умрут по другой причине. Долгосрочный результат PTMC хороший, и, как и ожидалось, более 90% PTMC не прогрессируют в течение многих лет.

Несколько лет назад в клиническую практику была внедрена радиочастотная абляция (РЧА) под ультразвуковым контролем. Согласно рекомендациям Американской ассоциации щитовидной железы (ATA) от 2015 г., при рецидивирующем раке щитовидной железы упоминается лечение радиочастотной и лазерной абляцией. Но клиническая практика показывает, что лечение РЧА при ПМК с низким риском брекет-системы дает хороший эффект, низкий финансовый бюджет, высокую безопасность и даже редкое послеоперационное осложнение.

Хотя когортное исследование проводилось ранее, реальный ответ относительно того, является ли РЧА рациональным выбором для лечения ПМК, не имеет более убедительных доказательств. Исследователь считает проведение рандомизированного, контролируемого и многоцентрового исследования качественным доказательством, продемонстрировавшим эффект PRF при лечении ПМК с низким риском.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jifan Chen, collegue
  • Номер телефона: +8613605771565
  • Электронная почта: chenjifan0619@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 022
        • Рекрутинг
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Jie Zhang, director
          • Номер телефона: +8615822798742
          • Электронная почта: wzq_bf@163.com
        • Контакт:
          • Ruoyu Jiang, collegue
          • Номер телефона: +8618622632394
          • Электронная почта: jiangruoyu000@aliyun.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 0571
        • Рекрутинг
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jifan Chen, collegue
          • Номер телефона: +8613605771565
          • Электронная почта: chenjifan0619@163.com
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61024
        • Еще не набирают
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Контакт:
          • Sviatoslav Balaka
          • Номер телефона: +380509356958
          • Электронная почта: balaka.svjat@gmail.com
        • Контакт:
          • Hennadii Hrechikhin
          • Номер телефона: +380509188586
          • Электронная почта: interv.oncology@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавно поставленный диагноз ПТМК (наибольшая размерность
  • Возраст >=18 лет
  • Bethesda категории V или VI
  • Одиночный узел без контакта с капсулой щитовидной железы
  • Узел расположен на расстоянии более 3 мм от возвратного гортанного нерва, сонной артерии и трахеи.
  • Клинические данные не указывают на наличие местных или отдаленных метастазов.
  • Без химиотерапии, лучевой терапии и других сопутствующих методов лечения.
  • Пациенты и члены их семей полностью понимают и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Мультифокальная ПТМК
  • В сочетании с другими видами рака щитовидной железы или гипертиреозом.
  • Контралатеральный паралич голосовых связок
  • С местными или отдаленными метастазами
  • Беременная женщина
  • С историей радиационного облучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Радиочастотная абляция
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнутся процедуре радиочастотной абляции (РЧА).
Процедура: Радиочастотная абляция
Во время процедуры пациенты находились в положении лежа на спине с полным обнажением шеи. В место пункции и переднюю капсулу щитовидной железы вводили местную анестезию 1% раствором лидокаина. Если расстояние между опухолью и критическими структурами шейки матки было менее 5 мм, вводили физиологический раствор, чтобы создать расстояние не менее 1 см между опухолью и критическими структурами, чтобы предотвратить нежелательное термическое повреждение. РЧА выполняли по методике «движущегося выстрела» мощностью РЧА 5 Вт, если в течение 5-10 секунд на кончике электрода не образовывалась преходящая гиперэхогенная зона. Протяженность РЧА превышала край опухоли для предотвращения краевого остатка и рецидива. Абляцию прекращали, когда все части целевой области абляции превращались в гиперэхогенные зоны.
Другие имена:
  • РФА
Активный компаратор: Традиционная хирургия
Подходящие участники с PTMC будут случайным образом распределены в эту группу и подвергнутся процедуре тотальной/тироидной лобэктомии.
Процедура: Традиционная хирургия
Пациенту проводят тотальную тиреоидэктомию или лобэктомию щитовидной железы в зависимости от интраоперационной ситуации, состояния заболевания и комплексной оценки хирургом. Пациентов регулярно дезинфицируют и расстилают простыни после общей анестезии. Кожу шеи, жир и мышцы плаценты надрезают и последовательно отделяют. Лоскут отделяют до верхнего края щитовидного хряща, рассекают белую линию шеи и выделяют переднюю группу мышц. Затем обнажают обе доли щитовидной железы. Отсекают перешеек, перевязывают щитовидную артерию, отсекают верхний полюс. Перевязывают и отсекают ипсилатеральную щитовидную вену. Выявите и защитите ипсилатеральный возвратный гортанный нерв и паращитовидную железу в течение всего процесса.
Другие имена:
  • Тотальная тиреоидэктомия/лобэктомия щитовидной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
запись о выявлении рецидива PTMC после операции или после FRA
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр поражения
Временное ограничение: 5 лет
рекордная скорость уменьшения диаметра после процедуры РЧА
5 лет
Объем поражения
Временное ограничение: 5 лет
рекордная скорость снижения объема после процедуры РЧА
5 лет
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 12 месяцев
записывать соответствующие осложнения после операции или РЧА
до 12 месяцев
Концентрация сыворотки при серологическом исследовании функции щитовидной железы
Временное ограничение: до 12 месяцев
запишите сывороточную концентрацию TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb.
до 12 месяцев
Медицинские расходы
Временное ограничение: до 12 месяцев
учет больничных расходов
до 12 месяцев
Длительность госпиталя
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 дней
записывать время пребывания в больнице
через завершение обучения, в среднем 7 дней
Удовлетворенность пациентов: анкета
Временное ограничение: 5 лет

измеряется анкетой удовлетворенности, разработанной группой исследователей: пункты:

1. Довольны ли вы операцией? 2. Довольны ли вы процедурой RFA? диапазон шкалы от 1 до 10； по мере увеличения шкалы результат определяется как хороший.
5 лет
Индекс тревожности, измеряемый психологическим опросником
Временное ограничение: до 5 лет
  1. Я чувствую себя более нервным и беспокойным, чем обычно (беспокойство)
  2. Я чувствую страх без причины (страх)
  3. Меня легко расстроить или напугать (испугать)
  4. Я думаю, что схожу с ума (безумие) Всего 20 вопросов (№ 5-20 не отображаются из-за ограничения в 999 слов).

диапазон шкалы от 1 до 4 Для вопросов 5,9,13,17,18 результат определяется как хороший по возрастанию шкалы.

Для других результат определяется как плохой по увеличению масштаба. 1 = нет или очень мало, шкала 2 = иногда, шкала 3 = часто, шкала 4 = всегда)
до 5 лет
Общая выживаемость у пациентов с ПМК
Временное ограничение: 5 лет
рекордная 5-летняя общая выживаемость
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013-004-A012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Папиллярная микрокарцинома щитовидной железы

Клинические исследования Радиочастотная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками