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Eine multizentrische Studie zur Radiofrequenzablation vs. Chirurgie zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms.

16. Dezember 2020 aktualisiert von: huang pintong, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie zur Radiofrequenzablation vs. konventionelle Chirurgie zur Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC)

Die Behandlung des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC) variiert heutzutage zwischen Ärzten, Chirurgen und Radiologen. Die kürzlich veröffentlichten Artikel zeigen, dass die Prognose des PTMC durch unterschiedliche Behandlungsstrategien tendenziell gut ist. Aber multizentrische, randomisierte, parallele und prospektive Studien sind selten. RFA ist die Abkürzung für „Radiofrequency Ablation“, die neben der konventionellen Chirurgie eher eine alternative Strategie darstellt. Der Prüfarzt möchte bestätigen, ob RFA zur Behandlung von PTMC-Zahnspangen die gleiche Wirksamkeit und Prognose im Vergleich zu konventionellen Operationen aufweist. Außerdem untersucht diese Studie auch die Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und psychologische Qualität unter verschiedenen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des Schilddrüsenkarzinoms, insbesondere des papillären Schilddrüsenmikrokarzinoms (PTMC), hat aufgrund der Entwicklung von Diagnosetechnologien während der letzten 20 Jahre rapide zugenommen. PTMC wird von der Weltgesundheitsorganisation (WTO) als größte Abmessung von weniger als 1 cm definiert. Frühere Autopsiestudien zeigten, dass die Läsionen bei vielen Menschen normal sind und sie latent begleiten, bis sie aus anderen Gründen sterben. Das Langzeitergebnis von PTMC ist gut und wie erwartet machen mehr als 90 % der PTMC seit vielen Jahren keine Fortschritte.

Die ultraschallgeführte Radiofrequenzablationsbehandlung (RFA) wurde vor einigen Jahren in die klinische Praxis eingeführt. Gemäß der Leitlinie der American Thyroid Association (ATA) von 2015 wird die Behandlung von Hochfrequenz- und Laserablation als bei rezidivierendem Schilddrüsenkrebs erwähnt. Die klinische Praxis zeigt jedoch, dass die RFA-Behandlung für PTMC-Zahnspangen mit geringem Risiko eine gute Wirkung, ein geringes finanzielles Budget, eine hohe Sicherheit und sogar seltene postoperative Komplikationen hat.

Obwohl die Kohortenstudie zuvor durchgeführt wurde, fehlen der wirklichen Antwort darauf, ob RFA eine vernünftige Wahl für die Behandlung von PTMC ist, aussagekräftigere Beweise. Der Prüfarzt erwägt die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten und multizentrischen Studie als Evidenz von hoher Qualität und demonstrierte die Wirkung von PRF bei einer PTMC-Behandlung mit geringem Risiko.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 022
        • Rekrutierung
        • General Surgery Department, Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Zhang, director
          • Telefonnummer: +8615822798742
          • E-Mail: wzq_bf@163.com
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 0571
        • Rekrutierung
        • Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Interventional Oncology Centre, State Institution "Grigoriev Intstitute for Medical Radiology NAMS of Ukraine"
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu Diagnose von PTMC (größte Dimension
  • Alter >=18 Jahre alt
  • Bethesda Kategorie V oder VI
  • Einzelner Knoten ohne Schilddrüsenkapselkontakt
  • Der Knoten hat mehr als 3 mm Abstand von Recurrens, Halsschlagader und Luftröhre.
  • Keine klinischen Beweise zeigen, dass lokale oder entfernte Metastasen vorhanden sind.
  • Ohne Chemotherapie, Strahlentherapie und andere verwandte Therapien.
  • Patienten und ihre Familienmitglieder verstehen und unterschreiben die Einverständniserklärung vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale PTMC
  • In Kombination mit anderen Arten von Schilddrüsenkrebs oder Hyperthyreose.
  • Kontralaterale Stimmbandlähmung
  • Mit lokaler oder entfernter Metastasierung
  • Schwangere Frau
  • Mit Geschichte der Strahlenbelastung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Radiofrequenz-Ablation
Berechtigte Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und einem Radiofrequenzablationsverfahren (RFA) unterzogen.
Verfahren: Radiofrequenz-Ablation
Die Patienten lagen während des Eingriffs auf dem Rücken, wobei der Hals vollständig freigelegt war. Lokalanästhesie mit 1% Lidocain wurde an der subkutanen Punktionsstelle und der vorderen Schilddrüsenkapsel injiziert. Wenn der Abstand zwischen dem Tumor und kritischen zervikalen Strukturen weniger als 5 mm betrug, wurde normale Kochsalzlösung injiziert, um einen Abstand von mindestens 1 cm zwischen dem Tumor und der kritischen Struktur zu bilden, um die ungewollte thermische Verletzung zu verhindern. Die RFA wurde unter Verwendung der Moving-Shot-Technik durchgeführt und die RFA-Leistung betrug 5 W, wenn sich an der Elektrodenspitze nicht innerhalb von 5–10 Sekunden eine transiente echoreiche Zone bildete. Die RFA-Ausdehnung ging über den Tumorrand hinaus, um marginale Rückstände und Rezidive zu verhindern. Die Ablation wurde beendet, wenn sich alle Teile des Zielablationsbereichs in hyperechoische Zonen geändert hatten.
Andere Namen:
  • RFA
Aktiver Komparator: Konventionelle Chirurgie
Geeignete Teilnehmer mit PTMC werden dieser Gruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt und einer totalen/Schilddrüsen-Lobektomie unterzogen.
Verfahren: Konventionelle Chirurgie
Der Patient wird je nach intraoperativer Situation, Krankheitszustand und umfassender Beurteilung durch den Chirurgen einer totalen Thyreoidektomie oder Schilddrüsenlobektomie unterzogen. Die Patienten werden routinemäßig desinfiziert und die Tücher nach der Vollnarkose ausgebreitet. Halshaut, Fett und Plazentamuskel werden eingeschnitten und sukzessive abgetrennt. Der Lappen wird bis zum oberen Rand des Schildknorpels abgetrennt, die weiße Halslinie wird eingeschnitten und die vordere Muskelgruppe wird abgetrennt. Dann werden beide Seitenschilddrüsenlappen freigelegt. Isthmus abschneiden, Schilddrüsenarterie abbinden, Oberpol abschneiden. Ligatur und Abschneiden der ipsilateralen Schilddrüsenvene. Freilegen und Schützen des gleichseitigen Kehlkopfnervs und der Nebenschilddrüse während des gesamten Vorgangs.
Andere Namen:
  • Totale Thyreoidektomie/Schilddrüsenlobektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachweis des Wiederauftretens von PTMC nach der Operation oder nach FRA
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Durchmesser der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufzeichnung der Durchmesserreduzierungsrate nach dem RFA-Verfahren
5 Jahre
Das Volumen der Läsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Aufzeichnung der Volumenreduktionsrate nach dem RFA-Verfahren
5 Jahre
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Aufzeichnung relevanter Komplikationen nach Operation oder RFA
bis zu 12 Monate
Serumkonzentration der serologischen Untersuchung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeichnen Sie die Serumkonzentration von TSH/T3/FT3/T4/FT4/TPOAb/TgAb/TRAb auf.
bis zu 12 Monate
Medizinische Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankenhausausgaben erfassen
bis zu 12 Monate
Krankenhausdauer
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Krankenhausaufenthalt aufzeichnen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 7 Tage
Patientenzufriedenheit: Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre

gemessen durch Zufriedenheitsfragebogen, der von der Ermittlergruppe entworfen wurde： Items：

1．Sind Sie mit der Operation zufrieden? 2.Sind Sie mit dem RFA-Verfahren zufrieden? Skalenbereich von 1 bis 10； durch die Erhöhung der Skala wird das Ergebnis als gut definiert.
5 Jahre
Angstindex gemessen durch psychologischen Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
  1. Ich fühle mich nervöser und ängstlicher als sonst (Angst)
  2. Ich habe Angst ohne Grund (Angst)
  3. Ich bin leicht verärgert oder erschrocken (erschrocken)
  4. Ich glaube, ich werde verrückt (Wahnsinn). Es gibt 20 Fragen (Nr. 5-20 werden wegen der Beschränkung auf 999 Wörter nicht angezeigt).

Skalenbereich von 1 bis 4 Bei den Fragen 5,9,13,17,18 wird das Ergebnis durch die Erhöhung der Skala als gut definiert.

Für die anderen wird das Ergebnis durch die Vergrößerung der Skala als schlecht definiert. (scale 1 = nein oder sehr wenig, Skala 2 = manchmal, Skala 3 = oft, Skala 4 = immer)
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit PTMC
Zeitfenster: 5 Jahre
Rekord-5-Jahres-Gesamtüberleben
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pintong Huang, director, Department of Ultrasound, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-004-A012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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