Primapur와 Gonal-f의 안전성 및 약동학
건강한 지원자를 대상으로 단회 피하 투여 시 Primapur 및 Gonal-f의 안전성, 내성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
1상, 전향적, 무작위, 공개 라벨, 교차, 2주기, 2회 치료, 건강한 여성 지원자에 대한 임상 연구.
연구 목적:
- 건강한 지원자에게 Primapur(IVFarma, LLC, 러시아) 및 Gonal-F(Merck Serono S.p.A., 이탈리아)를 1회 300 IU 피하 주사한 후 부작용(AE)의 빈도 및 중증도를 평가합니다.
- 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 AUC0-t 값을 결정합니다.
- 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 T½ 값을 결정합니다.
- 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 Сmax 값을 결정합니다.
- 건강한 지원자에게 단일 300 IU 피하 주사 후 Primapur의 Tmax 값을 결정합니다.
- Primapur와 Gonal-F의 얻어진 약동학적 특성을 비교하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Moscow, 러시아 연방
- O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세의 건강한 여성 자원봉사자.
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2.
- 연구 시작 전 최소 2번의 월경 주기 동안 경구 피임약을 사용한 피험자.
- 경구 피임법을 시작하기 전 규칙적인 월경 주기(24~35일).
- 두 난소의 존재.
- 스크리닝 시 남용 약물 및 알코올 검사에 대해 음성인 피험자.
- 사전 연구 병력, 신체 검사에 의해 검증된 바와 같이 건강한 피험자.
- 허용 가능한 임상 실험실 테스트 결과가 있는 피험자.
- 이 임상 연구 참여에 대한 지원자의 동의와 임상 연구 참여 기간 동안 모든 의사의 권장 사항 및 프로토콜 제한 사항을 준수하겠다는 지원자의 의지를 서면으로 확인하는 서명된 정보에 입각한 동의서.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 능력.
- 연구 참가자와 성 파트너는 연구에 포함되기 전 주부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 4주까지 지식이 풍부하고 자발적으로 사용할 의향이 있으며 사용된 피임 도구에 추가됩니다. , 최소 하나의 장벽 피임법 또는 살정제를 사용하십시오.
제외 기준:
- 폴리트로핀 알파, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 또는 부형제에 대한 과민증.
- 알레르기, 혈관 부종 (유전성 또는 특발성).
- 난소과자극증후군(OHSS)의 과거력.
- 혈액 샘플링을 위한 정맥 카테터를 설정할 수 없습니다.
- 다낭성 난소(PCO) 및 난소 낭종의 존재.
- 신 생물 및 악성 질환의 병력.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증.
- 갑상선 기능이 손상된 피험자.
- 비처방약, 비타민, 동종 요법 요법 및 식이 보조제를 포함하여 연구 전 2주 미만의 약물의 정기적인 사용 또는 투여(피임약 제외).
- 혈역학, 간 기능 및 난포자극호르몬(FSH), 황체형성호르몬(LH), 융모성성선자극호르몬(hCG), 클로미펜, 성선자극호르몬- 방출 호르몬(GnRH) 유사체.
- 심혈관계, 기관지폐계, 신경계, 내분비계, 위장관, 간, 신장, 조혈계, 면역계, 정신질환.
- 연구 시작 전 4주 미만의 급성 전염병.
- 수축기 혈압 100mm 미만 또는 130mmHg 이상; 확장기 혈압 70mm 미만 또는 90mmHg 이상; 심박수는 분당 60회 미만 또는 80회 이상입니다.
- 연구 시작 전 3개월 미만의 헌혈.
- 본 연구 시작 전 3개월 미만의 약물에 대한 임상 연구 참여.
- 주당 5알코올 단위 이상(1단위는 강한 알코올 음료 50ml, 드라이 와인 200ml 또는 맥주 500ml에 해당) 또는 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용에 대한 기억 상실 정보.
- 하루에 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 마약 중독, 알코올 중독.
- 임신의 존재.
- 수유.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 방해하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 모든 이유.
- 유당 불내증, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A: Primapur - Gonal-F
피험자는 치료 순서 A를 받도록 무작위로 배정되었습니다: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 세척 기간 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사.
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교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사. 시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.
다른 이름들:
교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사. 시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: 시퀀스 B: Gonal-F - Primapur
치료 순서 B: 연구 1일에 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사, 세척 기간 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사를 받도록 피험자를 무작위로 배정했습니다.
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교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사. 시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.
다른 이름들:
교차 약동학 단계 동안, 복합 경구 피임제(에티닐에스트라디올 및 드로스피레논) 투여 42일 후 내인성 수준의 난포 자극 호르몬(FSH)이 5 IU/l 미만인 피험자를 다음 치료 순서 중 하나를 받도록 무작위로 배정했습니다. 시퀀스 A: 연구 1일에 300 IU Primapur의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Gonal-F의 단일 피하 주사. 시퀀스 B: 연구 1일차에 300 IU US Gonal-F의 단일 피하 주사, 10일 후 300 IU Primapur의 단일 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 농도 아래 면적 - 시간 곡선(AUC(0-192))
기간: 0~192시간
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곡선 아래 면적(AUC), 시간 프레임: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터. 약동학을 연구하기 위한 혈액 샘플은 r-hFSH 주사 전에 정맥 천자를 통해 배치되는 정맥 카테터를 통해 수집됩니다. 지정된 계획에 따라 특정 시점에서 채혈을 수행하였다: - 20분(약물 주사 전 20분), 0시간(주사 직전) 및 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 , 각 의약품 주입 후 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간. |
0~192시간
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난포 자극 호르몬(FSH)의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0~192시간
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최대 혈청 농도(Cmax), 시간 프레임: 0(투여 전)부터, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간.
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0~192시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0~192시간
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간(Tmax), 시간 범위: 0(투여 전)부터, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간 투여 후.
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0~192시간
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여포 자극 호르몬(FSH) 겉보기 말단 반감기(T1/2)
기간: 0~192시간
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말기 반감기(T1/2), 기간: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터 .
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0~192시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제거율 상수(Kel)
기간: 0~192시간
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제거 속도 상수(Kel): 시간 프레임: 투여 후 0(투여 전), 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 120, 168 및 192시간부터.
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0~192시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ivan G Gordeev, D.Sc., MD, O.M. Filatov Municipal Clinical Hospital N 15
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tyul'kina EE, Gordeev IG, Grebenkin DYu, Kazei VA, Tsikarishvili MM, Luchinkina EE, et al. Randomized crossover comparative study of safety, tolerance and pharmacokinetics of Primapur vs. Gonal-f upon single-dose subcutaneous administration in healthy volunteers. Eksperimental'naya i Klinicheskaya Farmakologiya. 2017; 80(4): 13-17 (in Russian).
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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