이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수면에 대한 BCAA의 파일럿 연구

2025년 11월 12일 업데이트: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

수면 중 분지 사슬 아미노산을 사용한 식이 보충에 대한 파일럿 연구

VA Portland Health Care System 및 Oregon Health & Science University와 연계된 커뮤니티에서 개인을 모집합니다. 외상성 뇌 손상 상태가 기여 요인으로 평가됩니다. 피험자는 3개의 그룹(BCAA 또는 2개의 위약 조건 중 하나) 중 하나로 무작위 배정되고 21일 동안 매일 2회 연구 제품을 섭취하도록 지시됩니다. 자가 보고 설문지, 손목 액티그래피, 압박 통증 테스트 및 인지 기능은 실험 기간 전후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 제안의 목표는 재향군인의 수면의 질과 인지 기능에 영향을 미치는 분지 사슬 아미노산(BCAA)을 포함한 식이 보충제의 가능성과 잠재력을 탐구하는 것입니다. BCAA(류신, 이소류신 및 발린)는 내인성으로 합성될 수 없으며(즉, 식이를 통해 얻어야 함) 뇌에서 새로운 글루타메이트 및 GABA 합성의 >50%에 대한 전구체입니다. 억제 신경 전달 물질, 각각. 전임상 증거는 식이 BCAA 보충이 전체 피질 흥분:억제 비율의 복원을 통해 TBI 후 정상적인 수면-각성 패턴 및 인지 기능을 회복함을 강력하게 시사합니다. BCAA 보충은 건강한 사람과 TBI 후를 포함하여 다양한 질병 상태에서 광범위하게 연구되었지만 TBI에서 만성 회복 단계에 있는 재향군인에서는 아직 연구되지 않았습니다. BCAA는 상업적으로 이용 가능한 건강 보조 식품이며 최소한의 부작용으로 매우 잘 견딥니다.

대상자는 VA Research Pharmacy를 통해 이중 맹검 방식으로 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) BCAA; 2회 30g 용량으로 60g/일, 2) 쌀 단백질; 2회 30g 용량으로 60g/일, 및 3) 위약; 30g 용량 2회분의 60g 미정질 셀룰로스. BCAA 및 위약은 VA Research Pharmacy에서 준비하고 정보에 입각한 동의를 입증한 후 퇴역 군인에게 맹검 방식으로 제공됩니다. 기준선의 ~4주 기간 후, 재향군인은 최대 21일 동안 기상 후 및 ~6시간 후 공복 상태에서 연구 제품을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 수면의 질, 인지 기능, 외상 관련 증상 중증도 및 기타 정신적 및 신체적 웰빙 측정을 평가하는 자가 보고 설문지가 실험 기간 전후에 시행될 것입니다. 손목 액티그래피는 기준선 및 실험 기간 동안 지속적으로 수집됩니다. 인지 기능은 확립된 신경 심리학 테스트 배터리(즉, WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT 등에서 선택된 테스트)를 사용하여 실험 기간 전후에 평가됩니다. 욕창 테스트는 실험 기간 전후에 실시됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Miranda M Lim, MD, PhD
  • 전화번호: Ext. 57404 503-220-8262
  • 이메일: lmir@ohsu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • VA Portland Health Care System
        • 연락하다:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • 전화번호: 57404 503-220-8262
          • 이메일: lmir@ohsu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재향 군인
  • 영어로 말하기
  • 전화로 접속 가능
  • 수면 문제

제외 기준:

  • 결정 장애
  • 니켈 알레르기
  • 메이플 시럽 소변 질환 또는 질병의 가족력
  • 수크랄로스에 대한 알레르기
  • 현재 BCAA 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BCAA
BCAA 60g(류신:이소류신:발린 비율 2:1:1)을 최대 21일 동안 20온스의 물에 혼합하여 두 번(각각 30g) 섭취합니다(총 42잔).
건강 보조 식품: 분지 사슬 아미노산
최대 21일 동안 BCAA 60g(류신:이소류신:발린 비율 2:1:1)을 20oz의 물에 혼합하여 두 번(각각 30g) 섭취합니다(총 42잔).
다른 이름들:
  • BCAA
위약 비교기: 쌀 단백질
쌀 단백질 대조군: 최대 21일 동안 20온스의 물에 혼합된 60g의 쌀 단백질을 두 번(각 30g) 섭취했습니다(총 42잔).
건강 보조 식품: 쌀 단백질
최대 21일 동안 60g의 쌀 단백질을 2회(각각 30g)의 물에 혼합하여 섭취합니다(총 42잔).
위약 비교기: 미정질 셀룰로오스
위약 대조군: 미결정 셀룰로오스 60g, 최대 21일 동안 20oz의 물에 혼합하여 2회(각 30g) 섭취(총 42잔).
건강 보조 식품: 미정질 셀룰로오스
미정질 셀룰로오스 60g, 최대 21일 동안 20온스의 물에 혼합하여 2회(각각 30g) 섭취합니다(총 42잔).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율
기간: 5주
월 등록 수, 프로토콜 완료 비율
5주
순응도 및 치료 충실도
기간: 5주
전체 용량을 소비하는 피험자의 비율
5주
평가 프로세스 및 환자 수용성
기간: 5주
제대로 작성된 설문지, 제대로 착용한 액티워치, 환자가 프로토콜을 수락한 비율
5주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)의 변화
기간: 기준선 개입 3주 후
자가 보고된 불면증 심각도를 측정합니다. 총 점수 범위 = 0-28(총 점수가 높을수록 불면증이 심함)
기준선 개입 3주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Portland VA Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIRB 4312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별할 수 없는 모든 데이터는 연구 PI에 요청하는 경우 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

가능한 한 빨리 정보가 전송되며 PI를 사용할 수 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

제시되거나 발표된 결과 및 새로운 분석에 대한 재확인 요청을 포함하되 이에 국한되지 않는 정당한 연구 의제.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수면 장애에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리