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Estudio piloto de BCAA en el sueño

12 de noviembre de 2025 actualizado por: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Un estudio piloto de la suplementación dietética con aminoácidos de cadena ramificada en el sueño

Las personas serán reclutadas del Sistema de Atención Médica de VA Portland y la comunidad afiliada a la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón. El estado de lesión cerebral traumática se evaluará como un factor contribuyente. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de 3 grupos (BCAA o una de 2 condiciones de placebo) y se les indicará que consuman el producto del estudio dos veces al día durante 21 días. Los cuestionarios de autoinforme, la actigrafía de muñeca, las pruebas de dolor por presión y la función cognitiva se evaluarán antes y después del período experimental.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta propuesta es explorar la viabilidad y el potencial de la suplementación dietética con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) para afectar la calidad del sueño y la función cognitiva en los veteranos. Los BCAA (leucina, isoleucina y valina) no se pueden sintetizar de forma endógena (es decir, se deben obtener a través de la dieta) y son los precursores de más del 50 % de la síntesis de glutamato y GABA de novo en el cerebro, que son los principales excitadores y neurotransmisores inhibitorios, respectivamente. La evidencia preclínica sugiere fuertemente que la suplementación con BCAA en la dieta restaura los patrones normales de sueño y vigilia y la función cognitiva después de una TBI a través de una restauración en la relación global de excitación:inhibición cortical. La suplementación con BCAA se ha estudiado ampliamente en humanos sanos y en una variedad de estados de enfermedad, incluso después de una TBI, pero aún no en veteranos en la fase crónica de recuperación de una TBI. Los BCAA son un suplemento dietético disponible comercialmente y se toleran muy bien con efectos secundarios mínimos.

Los sujetos serán asignados al azar de forma doble ciego a través de VA Research Pharmacy a uno de tres grupos: 1) BCAA; 60 g/día en dos tomas de 30 g, 2) proteína de arroz; 60 g/día en dos tomas de 30 g y 3) placebo; Celulosa microcristalina de 60 g en dos tomas de 30 g. Los BCAA y el placebo serán preparados por VA Research Pharmacy y se dispensarán a ciegas a los veteranos después de demostrar su consentimiento informado. Después de un período inicial de ~4 semanas, se indicará a los veteranos que consuman el producto del estudio después de despertarse y ~6 horas después, con el estómago vacío durante un período de hasta 21 días. Se administrarán cuestionarios de autoinforme que evalúen la calidad del sueño, la función cognitiva, la gravedad de los síntomas relacionados con el trauma y otras medidas de bienestar mental y físico antes y después del período experimental. La actigrafía de muñeca se recopilará continuamente durante la línea de base y el período experimental. La función cognitiva se evaluará antes y después del período experimental utilizando una batería establecida de pruebas neuropsicológicas (es decir, pruebas seleccionadas de WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre otras. Se realizarán pruebas de dolor por presión antes y después del período experimental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Número de teléfono: Ext. 57404 503-220-8262
  • Correo electrónico: lmir@ohsu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • VA Portland Health Care System
        • Contacto:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Número de teléfono: 57404 503-220-8262
          • Correo electrónico: lmir@ohsu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano
  • Habla ingles
  • Accesible por teléfono
  • Problemas para dormir

Criterio de exclusión:

  • Deterioro decisional
  • alergia al níquel
  • Enfermedad de orina de jarabe de arce o antecedentes familiares de enfermedad
  • Alergia a la sucralosa
  • Actualmente tomando BCAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BCAA
60 gramos de BCAA (proporción 2:1:1 de leucina:isoleucina:valina) consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
60 gramos de BCAA (proporción 2:1:1 de leucina:isoleucina:valina) consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua durante hasta 21 días (42 bebidas en total).
Otros nombres:
  • BCAA
Comparador de placebos: Proteína de arroz
Grupo de control de proteína de arroz: 60 gramos de proteína de arroz consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
60 gramos de proteína de arroz consumida en dos dosis (30 gramos cada una) mezclada en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Grupo de control con placebo: 60 gramos de celulosa microcristalina, consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua hasta por 21 días (42 bebidas en total).
60 gramos de celulosa microcristalina, consumida en dos dosis (30 gramos cada una) mezclada en 20 oz de agua hasta por 21 días (42 tragos en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 5 semanas
Número de inscritos por mes, proporción que completa el protocolo
5 semanas
Tasas de adherencia y fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
Proporción de sujetos que consumen dosis completas
5 semanas
Proceso de evaluación y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 semanas
Proporción de cuestionarios correctamente completados, actiwatches correctamente usados ​​y aceptación del protocolo por parte del paciente
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base; después de 3 semanas de intervención
Mide la gravedad del insomnio autoinformada; rango de puntuación total = 0-28 (puntuación total más alta = peor insomnio)
Base; después de 3 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIRB 4312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos no identificables se pondrán a disposición de los investigadores calificados previa solicitud al IP del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información se enviará tan pronto como sea práctico y estará disponible mientras el PI esté disponible.

Criterios de acceso compartido de IPD

Agenda de investigación legítima, que incluye, entre otros, la solicitud de verificación doble de los resultados presentados o publicados y los análisis novedosos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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