Estudio piloto de BCAA en el sueño
Un estudio piloto de la suplementación dietética con aminoácidos de cadena ramificada en el sueño
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta propuesta es explorar la viabilidad y el potencial de la suplementación dietética con aminoácidos de cadena ramificada (BCAA) para afectar la calidad del sueño y la función cognitiva en los veteranos. Los BCAA (leucina, isoleucina y valina) no se pueden sintetizar de forma endógena (es decir, se deben obtener a través de la dieta) y son los precursores de más del 50 % de la síntesis de glutamato y GABA de novo en el cerebro, que son los principales excitadores y neurotransmisores inhibitorios, respectivamente. La evidencia preclínica sugiere fuertemente que la suplementación con BCAA en la dieta restaura los patrones normales de sueño y vigilia y la función cognitiva después de una TBI a través de una restauración en la relación global de excitación:inhibición cortical. La suplementación con BCAA se ha estudiado ampliamente en humanos sanos y en una variedad de estados de enfermedad, incluso después de una TBI, pero aún no en veteranos en la fase crónica de recuperación de una TBI. Los BCAA son un suplemento dietético disponible comercialmente y se toleran muy bien con efectos secundarios mínimos.
Los sujetos serán asignados al azar de forma doble ciego a través de VA Research Pharmacy a uno de tres grupos: 1) BCAA; 60 g/día en dos tomas de 30 g, 2) proteína de arroz; 60 g/día en dos tomas de 30 g y 3) placebo; Celulosa microcristalina de 60 g en dos tomas de 30 g. Los BCAA y el placebo serán preparados por VA Research Pharmacy y se dispensarán a ciegas a los veteranos después de demostrar su consentimiento informado. Después de un período inicial de ~4 semanas, se indicará a los veteranos que consuman el producto del estudio después de despertarse y ~6 horas después, con el estómago vacío durante un período de hasta 21 días. Se administrarán cuestionarios de autoinforme que evalúen la calidad del sueño, la función cognitiva, la gravedad de los síntomas relacionados con el trauma y otras medidas de bienestar mental y físico antes y después del período experimental. La actigrafía de muñeca se recopilará continuamente durante la línea de base y el período experimental. La función cognitiva se evaluará antes y después del período experimental utilizando una batería establecida de pruebas neuropsicológicas (es decir, pruebas seleccionadas de WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, entre otras. Se realizarán pruebas de dolor por presión antes y después del período experimental.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda M Lim, MD, PhD
- Número de teléfono: Ext. 57404 503-220-8262
- Correo electrónico: lmir@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- VA Portland Health Care System
-
Contacto:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Número de teléfono: 57404 503-220-8262
- Correo electrónico: lmir@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano
- Habla ingles
- Accesible por teléfono
- Problemas para dormir
Criterio de exclusión:
- Deterioro decisional
- alergia al níquel
- Enfermedad de orina de jarabe de arce o antecedentes familiares de enfermedad
- Alergia a la sucralosa
- Actualmente tomando BCAA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BCAA
60 gramos de BCAA (proporción 2:1:1 de leucina:isoleucina:valina) consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
|
60 gramos de BCAA (proporción 2:1:1 de leucina:isoleucina:valina) consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua durante hasta 21 días (42 bebidas en total).
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Proteína de arroz
Grupo de control de proteína de arroz: 60 gramos de proteína de arroz consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
|
60 gramos de proteína de arroz consumida en dos dosis (30 gramos cada una) mezclada en 20 oz de agua por hasta 21 días (42 bebidas en total).
|
|
Comparador de placebos: Celulosa microcristalina
Grupo de control con placebo: 60 gramos de celulosa microcristalina, consumidos en dos dosis (30 gramos cada una) mezcladas en 20 oz de agua hasta por 21 días (42 bebidas en total).
|
60 gramos de celulosa microcristalina, consumida en dos dosis (30 gramos cada una) mezclada en 20 oz de agua hasta por 21 días (42 tragos en total).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de contratación y retención
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Número de inscritos por mes, proporción que completa el protocolo
|
5 semanas
|
|
Tasas de adherencia y fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Proporción de sujetos que consumen dosis completas
|
5 semanas
|
|
Proceso de evaluación y aceptabilidad del paciente
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Proporción de cuestionarios correctamente completados, actiwatches correctamente usados y aceptación del protocolo por parte del paciente
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Base; después de 3 semanas de intervención
|
Mide la gravedad del insomnio autoinformada; rango de puntuación total = 0-28 (puntuación total más alta = peor insomnio)
|
Base; después de 3 semanas de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Aminoácidos
- celulosa microcristalina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIRB 4312
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .