Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus BCAA:sta unesta

keskiviikko 12. marraskuuta 2025 päivittänyt: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Pilottitutkimus ravintolisistä haaroittuneilla aminohapoilla unessa

Henkilöitä rekrytoidaan VA Portland Health Care Systemistä ja Oregon Health & Science Universityyn kuuluvasta yhteisöstä. Traumaattisen aivovaurion tila arvioidaan myötävaikuttavana tekijänä. Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (BCAA tai yksi kahdesta lumelääketilasta) ja heitä neuvotaan kuluttamaan tutkimustuotetta kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Itseraportointikyselyt, ranteen aktivointi, painekiputestaus ja kognitiiviset toiminnot arvioidaan ennen koejaksoa ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tavoitteena on tutkia haaroittuneiden aminohappojen (BCAA) ravinnon täydentämisen toteutettavuutta ja mahdollisuuksia veteraanien unen laatuun ja kognitiivisiin toimintoihin vaikuttamiseksi. BCAA-yhdisteitä (leusiini, isoleusiini ja valiini) ei voida syntetisoida endogeenisesti (eli niitä on saatava ruokavaliosta), ja ne ovat esiasteita > 50 %:lle de novo glutamaatista ja GABA-synteesistä aivoissa, jotka ovat ensisijaisia ​​kiihottavia ja inhiboivia välittäjäaineita. Prekliiniset todisteet viittaavat vahvasti siihen, että ravinnon sisältämä BCAA-lisä palauttaa normaalit uni-valveilumallit ja kognitiiviset toiminnot TBI:n jälkeen palauttamalla globaalin aivokuoren viritys-inhibitio-suhteen. BCAA-lisää on tutkittu laajasti terveillä ihmisillä ja erilaisissa sairaustiloissa, mukaan lukien TBI:n jälkeen, mutta ei vielä veteraaneissa TBI:stä toipumisen kroonisessa vaiheessa. BCAA:t ovat kaupallisesti saatavilla oleva ravintolisä ja erittäin hyvin siedetty minimaalisilla sivuvaikutuksilla.

Koehenkilöt satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä VA Research Pharmacyn kautta yhteen kolmesta ryhmästä: 1) BCAA; 60 g/vrk kahdessa 30 g:n annoksessa, 2) riisiproteiini; 60 g/vrk kahdessa 30 g:n annoksessa ja 3) lumelääke; 60 g mikrokiteistä selluloosaa kahdessa 30 g annoksessa. VA Research Pharmacy valmistaa BCAA:n ja lumelääkkeen, ja ne jaetaan sokeutetulla tavalla veteraaneille tietoisen suostumuksen osoittamisen jälkeen. Noin 4 viikon perusjakson jälkeen veteraaneja neuvotaan nauttimaan tutkimustuotetta heräämisen jälkeen ja noin 6 tuntia myöhemmin tyhjään mahaan enintään 21 päivän ajan. Itseraportointikyselyitä, joissa arvioidaan unen laatua, kognitiivisia toimintoja, traumaperäisten oireiden vakavuutta ja muita henkistä ja fyysistä hyvinvointia mittaavia mittareita, toteutetaan ennen ja jälkeen koejakson. Ranteen aktivointia kerätään jatkuvasti perusviivan ja koeajan aikana. Kognitiivinen toiminta arvioidaan ennen koejaksoa ja sen jälkeen käyttämällä vakiintunutta neuropsykologisten testien sarjaa (eli valittuja testejä WAIS:sta, D-KEFS:stä, HVLT:stä, COWATista, mm. Painekiputestit tehdään ennen koejaksoa ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Puhelinnumero: Ext. 57404 503-220-8262
  • Sähköposti: lmir@ohsu.edu

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • VA Portland Health Care System
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 57404 503-220-8262
          • Sähköposti: lmir@ohsu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraani
  • Englantia puhuva
  • Tavoitettavissa puhelimitse
  • Unihäiriöt

Poissulkemiskriteerit:

  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • Nikkeli allergia
  • Vaahterasiirappivirtsan sairaus tai sairaus suvussa
  • Allergia sukraloosille
  • Syö tällä hetkellä BCAA:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCAA:t
60 grammaa BCAA:ta (leusiini:isoleusiini:valiini-suhde 2:1:1) nautitaan kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
60 grammaa BCAA:ta (2:1:1 suhde leusiini:isoleusiini:valiini) nautitaan kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
Muut nimet:
  • BCAA:t
Placebo Comparator: Riisi proteiini
Riisiproteiinikontrolliryhmä: 60 grammaa riisiproteiinia kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
60 grammaa riisiproteiinia kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa
Lumekontrolliryhmä: 60 grammaa mikrokiteistä selluloosaa, nautittu kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).
60 grammaa mikrokiteistä selluloosaa kahdessa annoksessa (30 grammaa kumpikin) sekoitettuna 20 unssiin vettä enintään 21 päivän ajan (yhteensä 42 juomaa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilytysprosentit
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Ilmoittautuneiden lukumäärä kuukaudessa, pöytäkirjan täyttäneiden osuus
5 viikkoa
Sitoutumisaste ja hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Täysiannoksen nauttivien koehenkilöiden osuus
5 viikkoa
Arviointiprosessi ja potilaan hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Oikein täytettyjen kyselylomakkeiden osuus, oikein pidetyt toimintakellot ja potilaan hyväksyntä protokollan
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden vakavuusindeksissä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso; 3 viikon toimenpiteen jälkeen
Mittaa itse ilmoittaman unettomuuden vaikeusastetta; kokonaispistemäärä = 0-28 (korkeampi kokonaispistemäärä = huonompi unettomuus)
Perustaso; 3 viikon toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIRB 4312

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki ei-tunnistettavissa olevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville tutkimuksen PI:n pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot lähetetään heti, kun se on mahdollista, ja ne ovat saatavilla niin kauan kuin PI on saatavilla.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perusteltu tutkimusohjelma, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, esitettyjen tai julkaistujen tulosten ja uusien analyysien uudelleentarkistuspyyntö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkumishäiriö

Kliiniset tutkimukset Haaraketjuiset aminohapot

Hae vastaavia kokeiluja