Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av BCAA på sömn

12 november 2025 uppdaterad av: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

En pilotstudie av kosttillskott med grenade aminosyror vid sömn

Individer kommer att rekryteras från VA Portland Health Care System och samhället som är anslutet till Oregon Health & Science University. Status för traumatisk hjärnskada kommer att bedömas som en bidragande faktor. Försökspersoner kommer att randomiseras till en av tre grupper (BCAA eller en av två placebotillstånd) och instrueras att konsumera studieprodukten två gånger dagligen i 21 dagar. Självrapporteringsfrågeformulär, handledsaktigrafi, trycksmärttestning och kognitiv funktion kommer att bedömas före och efter experimentperioden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta förslag är att utforska genomförbarheten av och potentialen för kosttillskott med grenade aminosyror (BCAA) för att påverka sömnkvalitet och kognitiv funktion hos veteraner. BCAA (leucin, isoleucin och valin) kan inte syntetiseras endogent (dvs de måste erhållas via kosten) och är prekursorerna till >50 % av de novo glutamat- och GABA-syntesen i hjärnan, som är de primära excitatoriska och hämmande neurotransmittorer, respektive. Prekliniska bevis tyder starkt på att kosttillskott av BCAA återställer normala sömn-vakna mönster och kognitiv funktion efter TBI genom en återställande av det globala kortikala excitations:inhiberingsförhållandet. BCAA-tillskott har studerats omfattande hos friska människor och i en mängd olika sjukdomstillstånd, inklusive efter TBI, men ännu inte hos veteraner i den kroniska fasen av återhämtning från TBI. BCAA är ett kommersiellt tillgängligt kosttillskott och tolereras mycket väl med minimala biverkningar.

Försökspersoner kommer att randomiseras på ett dubbelblindt sätt genom VA Research Pharmacy till en av tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i två 30 g doser, 2) risprotein; 60 g/dag i två 30 g doser och 3) placebo; 60 g mikrokristallin cellulosa i två 30 g doser. BCAA och placebo kommer att förberedas av VA Research Pharmacy och dispenseras på ett förblindat sätt till veteraner efter att ha visat informerat samtycke. Efter en ~4-veckors period av baslinje kommer veteraner att instrueras att konsumera studieprodukten efter uppvaknandet och ~6 timmar senare, på fastande mage under en period på upp till 21 dagar. Självrapporterande frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, kognitiv funktion, traumarelaterad symtomsvårhet och andra mått på mentalt och fysiskt välbefinnande kommer att administreras före och efter experimentperioden. Handledsaktigrafi kommer att samlas in kontinuerligt under baslinjen och experimentperioden. Kognitiv funktion kommer att bedömas före och efter experimentperioden med hjälp av ett etablerat batteri av neuropsykologiska tester (dvs utvalda tester från bland annat WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Trycksmärttestning kommer att utföras före och efter experimentperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-post: lmir@ohsu.edu

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 57404 503-220-8262
          • E-post: lmir@ohsu.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalande
  • Tillgänglig via telefon
  • Sömnproblem

Exklusions kriterier:

  • Beslutsförlust
  • Nickelallergi
  • Lönnsirap urinsjukdom eller familjehistoria av sjukdom
  • Allergi mot sukralos
  • Tar för närvarande BCAA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCAA
60 gram BCAA (2:1:1 förhållandet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
60 gram BCAA (2:1:1 förhållandet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumeras i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
Andra namn:
  • BCAA
Placebo-jämförare: Risprotein
Risproteinkontrollgrupp: 60 gram risprotein konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
60 gram risprotein konsumerat i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa
Placebokontrollgrupp: 60 gram mikrokristallin cellulosa, konsumerad i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).
60 gram mikrokristallin cellulosa, konsumerad i två doser (30 gram vardera) blandat i 20 oz vatten i upp till 21 dagar (42 drinkar totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och retentionsgrader
Tidsram: 5 veckor
Antal inskrivna per månad, andel som fullföljer protokollet
5 veckor
Grader av följsamhet och behandlingstrohet
Tidsram: 5 veckor
Andel försökspersoner som konsumerar fulla doser
5 veckor
Bedömningsprocess och patientacceptans
Tidsram: 5 veckor
Andel korrekt ifyllda frågeformulär, aktiwatches korrekt burna och patientens godkännande av protokollet
5 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje; efter 3 veckors intervention
Mäter självrapporterad sömnlöshetsgrad; totalpoängintervall = 0-28 (högre totalpoäng = värre sömnlöshet)
Baslinje; efter 3 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2019

Första postat (Faktisk)

19 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MIRB 4312

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla icke-identifierbara data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran till studiens PI.

Tidsram för IPD-delning

Information kommer att skickas så snart det är praktiskt möjligt och kommer att vara tillgänglig så länge som PI är tillgänglig.

Kriterier för IPD Sharing Access

Legitim forskningsagenda, inklusive men inte begränsat till begäran om att dubbelkontrollera presenterade eller publicerade resultat och nya analyser.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnstörning

Kliniska prövningar på Grenkedjiga aminosyror

Sök liknande försök