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Pilotstudie zu BCAA im Schlaf

12. November 2025 aktualisiert von: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Eine Pilotstudie zur Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren im Schlaf

Einzelpersonen werden aus dem VA Portland Health Care System und der mit der Oregon Health & Science University verbundenen Gemeinde rekrutiert. Der Status einer traumatischen Hirnverletzung wird als beitragender Faktor bewertet. Die Probanden werden randomisiert einer von 3 Gruppen (BCAA oder eine von 2 Placebo-Zuständen) zugeteilt und angewiesen, das Studienprodukt 21 Tage lang zweimal täglich zu konsumieren. Fragebögen zum Selbstbericht, Handgelenksaktigraphie, Druckschmerztests und kognitive Funktionen werden vor und nach dem Versuchszeitraum bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit und das Potenzial einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAAs) zu untersuchen, um die Schlafqualität und die kognitive Funktion bei Veteranen zu beeinflussen. Die BCAAs (Leucin, Isoleucin und Valin) können nicht endogen synthetisiert werden (d. h. sie müssen über die Nahrung aufgenommen werden) und sind die Vorläufer von >50 % der De-novo-Glutamat- und GABA-Synthese im Gehirn, die die primären exzitatorischen und hemmende Neurotransmitter bzw. Präklinische Beweise deuten stark darauf hin, dass eine diätetische BCAA-Ergänzung normale Schlaf-Wach-Muster und kognitive Funktionen nach SHT durch eine Wiederherstellung des globalen kortikalen Erregungs-/Hemmungsverhältnisses wiederherstellt. Die BCAA-Ergänzung wurde ausführlich bei gesunden Menschen und bei einer Vielzahl von Krankheitszuständen untersucht, einschließlich nach TBI, aber noch nicht bei Veteranen in der chronischen Phase der Genesung von TBI. BCAAs sind ein handelsübliches Nahrungsergänzungsmittel und sehr gut verträglich mit minimalen Nebenwirkungen.

Die Probanden werden doppelblind durch die VA Research Pharmacy in eine von drei Gruppen randomisiert: 1) BCAA; 60 g/Tag in zwei 30-g-Dosen, 2) Reisprotein; 60 g/Tag in zwei 30-g-Dosen und 3) Placebo; 60 g mikrokristalline Zellulose in zwei 30-g-Dosen. BCAA und Placebo werden von der VA Research Pharmacy hergestellt und verblindet an Veteranen abgegeben, nachdem sie ihre Einverständniserklärung gezeigt haben. Nach einem ~4-wöchigen Ausgangszeitraum werden Veteranen angewiesen, das Studienprodukt nach dem Aufwachen und ~6 Stunden später auf nüchternen Magen für einen Zeitraum von bis zu 21 Tagen zu konsumieren. Vor und nach dem Versuchszeitraum werden Selbstberichtsfragebögen zur Bewertung der Schlafqualität, der kognitiven Funktion, der Schwere der traumabedingten Symptome und anderer Maße des geistigen und körperlichen Wohlbefindens verabreicht. Handgelenk-Aktigraphie wird kontinuierlich über die Grundlinie und den Versuchszeitraum gesammelt. Die kognitive Funktion wird vor und nach dem Versuchszeitraum anhand einer etablierten Reihe neuropsychologischer Tests (d. h. ausgewählte Tests von WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT, u. a.) bewertet. Druckschmerztests werden vor und nach dem Versuchszeitraum durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-Mail: lmir@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System
        • Kontakt:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 57404 503-220-8262
          • E-Mail: lmir@ohsu.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteran
  • Englisch sprechend
  • Telefonisch erreichbar
  • Schlafstörung

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbehinderung
  • Nickelallergie
  • Ahornsirup-Krankheit oder Familiengeschichte der Krankheit
  • Allergie gegen Sucralose
  • Nehme derzeit BCAAs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BCAAs
60 Gramm BCAA (2:1:1-Verhältnis von Leucin:Isoleucin:Valin) in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) eingenommen in 20 Unzen Wasser für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).
Nahrungsergänzungsmittel: Verzweigtkettige Aminosäuren
60 Gramm BCAA (2:1:1-Verhältnis von Leucin:Isoleucin:Valin) in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) eingenommen in 20 Unzen Wasser für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).
Andere Namen:
  • BCAAs
Placebo-Komparator: Reisprotein
Reisprotein-Kontrollgruppe: 60 Gramm Reisprotein in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) verzehrt in 20 Unzen Wasser für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).
Nahrungsergänzungsmittel: Reisprotein
60 Gramm Reisprotein in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) in 20 Unzen Wasser gemischt für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose
Placebo-Kontrollgruppe: 60 Gramm mikrokristalline Zellulose, in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) eingenommen in 20 Unzen Wasser für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).
Nahrungsergänzungsmittel: Mikrokristalline Cellulose
60 Gramm mikrokristalline Zellulose, in zwei Dosen (jeweils 30 Gramm) eingenommen in 20 Unzen Wasser für bis zu 21 Tage (insgesamt 42 Getränke).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungs- und Bindungsraten
Zeitfenster: 5 Wochen
Eingeschriebene Anzahl pro Monat, Anteil derjenigen, die das Protokoll abschließen
5 Wochen
Adhärenzraten und Behandlungstreue
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der Probanden, die volle Dosen konsumieren
5 Wochen
Bewertungsprozess und Patientenakzeptanz
Zeitfenster: 5 Wochen
Anteil der richtig ausgefüllten Fragebögen, ordnungsgemäß getragene Actiwatches und Patientenakzeptanz des Protokolls
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie; nach 3 Wochen Eingriff
Misst den selbstberichteten Schweregrad der Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahlbereich = 0-28 (höhere Gesamtpunktzahl = schlimmere Schlaflosigkeit)
Grundlinie; nach 3 Wochen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Portland VA Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIRB 4312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle nicht identifizierbaren Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage beim Studien-PI zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Informationen werden so schnell wie möglich versandt und sind verfügbar, solange die PI verfügbar ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Legitime Forschungsagenda, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Aufforderung, präsentierte oder veröffentlichte Ergebnisse und neuartige Analysen zu überprüfen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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