Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av BCAA på søvn

12. november 2025 oppdatert av: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

En pilotstudie av kosttilskudd med forgrenede aminosyrer på søvn

Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra VA Portland Health Care System og samfunnet tilknyttet Oregon Health & Science University. Traumatisk hjerneskadestatus vil bli vurdert som en medvirkende faktor. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av 3 grupper (BCAA eller en av 2 placebotilstander) og instruert om å innta studieproduktet to ganger daglig i 21 dager. Selvrapporteringsskjemaer, håndleddsaktigrafi, trykksmertetesting og kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter forsøksperioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med dette forslaget er å utforske muligheten for, og potensialet for, kosttilskudd med forgrenede aminosyrer (BCAA) for å påvirke søvnkvalitet og kognitiv funksjon hos veteraner. BCAA-ene (leucin, isoleucin og valin) kan ikke syntetiseres endogent (dvs. de må oppnås gjennom kosten) og er forløperne til >50 % av de novo glutamat- og GABA-syntesen i hjernen, som er de primære eksitatoriske og henholdsvis hemmende nevrotransmittere. Prekliniske bevis tyder sterkt på at kosttilskudd av BCAA gjenoppretter normale søvn-våkne mønstre og kognitiv funksjon etter TBI gjennom en gjenoppretting av det globale kortikale eksitasjons:inhiberingsforholdet. BCAA-tilskudd har blitt studert omfattende hos friske mennesker og i en rekke sykdomstilstander, inkludert etter TBI, men ennå ikke hos veteraner i den kroniske fasen av utvinning fra TBI. BCAA er et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd og tolereres veldig godt med minimale bivirkninger.

Emner vil bli randomisert på en dobbeltblind måte gjennom VA Research Pharmacy til en av tre grupper: 1) BCAA; 60 g/dag i to doser på 30 g, 2) risprotein; 60 g/dag i to doser på 30 g, og 3) placebo; 60 g mikrokrystallinsk cellulose i to 30 g doser. BCAA og placebo vil bli tilberedt av VA Research Pharmacy og utlevert på en blind måte til veteraner etter å ha demonstrert informert samtykke. Etter en ~4-ukers periode med baseline, vil veteraner bli bedt om å konsumere studieproduktet etter oppvåkning og ~6 timer senere, på tom mage i en periode på opptil 21 dager. Selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer søvnkvalitet, kognitiv funksjon, traumerelatert symptomalvorlighet og andre mål på mental og fysisk velvære vil bli administrert før og etter forsøksperioden. Håndleddsaktigrafi vil kontinuerlig samles inn over basislinjen og forsøksperioden. Kognitiv funksjon vil bli vurdert før og etter forsøksperioden ved hjelp av et etablert batteri av nevropsykologiske tester (dvs. utvalgte tester fra blant annet WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Trykksmertetesting vil bli utført før og etter forsøksperioden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-post: lmir@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System
        • Ta kontakt med:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Telefonnummer: 57404 503-220-8262
          • E-post: lmir@ohsu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran
  • Engelsktalende
  • Tilgjengelig via telefon
  • Søvnproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningsmessig svekkelse
  • Nikkelallergi
  • Lønnesirup urinsykdom eller familiehistorie med sykdom
  • Allergi mot sukralose
  • Tar for tiden BCAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BCAA
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Kosttilskudd: Aminosyrer med forgrenet kjede
60 gram BCAA (2:1:1 forholdet Leucin:Isoleucin:Valine) konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Andre navn:
  • BCAA
Placebo komparator: Risprotein
Risproteinkontrollgruppe: 60 gram risprotein konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Kosttilskudd: Risprotein
60 gram risprotein konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose
Placebokontrollgruppe: 60 gram mikrokrystallinsk cellulose, konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).
Kosttilskudd: Mikrokrystallinsk cellulose
60 gram mikrokrystallinsk cellulose, konsumert i to doser (30 gram hver) blandet i 20 oz vann i opptil 21 dager (totalt 42 drinker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og oppbevaringsrater
Tidsramme: 5 uker
Antall påmeldte per måned, andel som fullfører protokollen
5 uker
Grader av etterlevelse og behandlingstrohet
Tidsramme: 5 uker
Andel forsøkspersoner som inntar fulle doser
5 uker
Vurderingsprosess og pasientens aksept
Tidsramme: 5 uker
Andel av spørreskjemaer som er riktig utfylt, actiwatches riktig brukt og pasientens aksept av protokollen
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje; etter 3 ukers intervensjon
Måler alvorlighetsgraden av selvrapportert søvnløshet; total poengsum = 0-28 (høyere total poengsum = verre søvnløshet)
Grunnlinje; etter 3 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Portland VA Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MIRB 4312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle ikke-identifiserbare data vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel til studiens PI.

IPD-delingstidsramme

Informasjon vil bli sendt så snart det er praktisk mulig og vil være tilgjengelig så lenge PI er tilgjengelig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Legitime forskningsagenda, inkludert, men ikke begrenset til, forespørsel om å dobbeltsjekke presenterte eller publiserte resultater og nye analyser.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelse

Kliniske studier på Aminosyrer med forgrenet kjede

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger