Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van BCAA over slaap

12 november 2025 bijgewerkt door: Miranda M Lim, Portland VA Medical Center

Een pilootstudie van voedingssuppletie met aminozuren met vertakte keten op slaap

Individuen zullen worden gerekruteerd uit het VA Portland Health Care System en de gemeenschap die is aangesloten bij Oregon Health & Science University. De status van traumatisch hersenletsel zal worden beoordeeld als een bijdragende factor. Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de 3 groepen (BCAA of een van de 2 placebo-condities) en geïnstrueerd om het studieproduct gedurende 21 dagen tweemaal daags te consumeren. Zelfrapportagevragenlijsten, polsactigrafie, drukpijntesten en cognitieve functie zullen voor en na de experimentele periode worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van de haalbaarheid van en het potentieel voor voedingssuppletie met vertakte ketenaminozuren (BCAA's) om de slaapkwaliteit en cognitieve functie bij veteranen te beïnvloeden. De BCAA's (Leucine, Isoleucine en Valine) kunnen niet endogeen worden gesynthetiseerd (d.w.z. ze moeten via de voeding worden verkregen) en zijn de voorlopers van >50% van de novo glutamaat- en GABA-synthese in de hersenen, die de primaire excitatoire en respectievelijk remmende neurotransmitters. Preklinisch bewijs suggereert sterk dat BCAA-suppletie via de voeding de normale slaap-waakpatronen en cognitieve functie herstelt na TBI door een herstel van de globale corticale excitatie:inhibitie-ratio. BCAA-suppletie is uitgebreid onderzocht bij gezonde mensen en bij verschillende ziektetoestanden, waaronder na TBI, maar nog niet bij veteranen in de chronische fase van herstel van TBI. BCAA's zijn een in de handel verkrijgbaar voedingssupplement en worden zeer goed verdragen met minimale bijwerkingen.

Proefpersonen worden dubbelblind gerandomiseerd via de VA Research Pharmacy naar een van de drie groepen: 1) BCAA; 60 g/dag in twee doses van 30 g, 2) rijsteiwit; 60 g/dag in twee doses van 30 g, en 3) placebo; 60 g microkristallijne cellulose in twee doses van 30 g. BCAA en placebo zullen worden bereid door de VA Research Pharmacy en geblindeerd aan veteranen worden verstrekt na het tonen van geïnformeerde toestemming. Na een baselineperiode van ~4 weken zullen veteranen worden geïnstrueerd om het onderzoeksproduct na het ontwaken en ~6 uur later op een lege maag te consumeren gedurende een periode van maximaal 21 dagen. Zelfrapportagevragenlijsten die de slaapkwaliteit, de cognitieve functie, de ernst van de traumagerelateerde symptomen en andere metingen van mentaal en fysiek welzijn beoordelen, zullen voor en na de experimentele periode worden afgenomen. Polsactigrafie zal gedurende de basislijn en de experimentele periode continu worden verzameld. De cognitieve functie zal voor en na de experimentele periode worden beoordeeld met behulp van een gevestigde reeks neuropsychologische tests (d.w.z. geselecteerde tests van onder andere WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT). Voor en na de experimentele periode worden drukpijntesten uitgevoerd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Miranda M Lim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: Ext. 57404 503-220-8262
  • E-mail: lmir@ohsu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • VA Portland Health Care System
        • Contact:
          • Miranda M Lim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 57404 503-220-8262
          • E-mail: lmir@ohsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan
  • Engels sprekende
  • Toegankelijk via telefoon
  • Slaapproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissingsstoornis
  • Nikkel allergie
  • Ahornsiroop urineziekte of familiegeschiedenis van ziekte
  • Allergie voor sucralose
  • Gebruik momenteel BCAA's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BCAA's
60 gram BCAA (2:1:1 verhouding van Leucine:Isoleucine:Valine) geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 totale drankjes).
Voedingssupplement: Vertakte keten aminozuren
60 gram BCAA (2:1:1 verhouding van Leucine:Isoleucine:Valine) geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 totale drankjes).
Andere namen:
  • BCAA's
Placebo-vergelijker: Rijst eiwit
Controlegroep rijsteiwit: 60 gram rijsteiwit geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 totale drankjes).
Voedingssupplement: Rijst eiwit
60 gram rijstproteïne geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 totale drankjes).
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose
Placebo-controlegroep: 60 gram microkristallijne cellulose, geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 totale drankjes).
Voedingssupplement: Microkristallijne cellulose
60 gram microkristallijne cellulose, geconsumeerd in twee doses (elk 30 gram) gemengd in 20 oz water gedurende maximaal 21 dagen (42 drankjes in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervings- en retentiepercentages
Tijdsspanne: 5 weken
Aantal inschrijvingen per maand, aandeel dat het protocol voltooit
5 weken
Percentages van therapietrouw en trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage proefpersonen dat volledige doses consumeert
5 weken
Beoordelingsproces en acceptatie door de patiënt
Tijdsspanne: 5 weken
Percentage correct ingevulde vragenlijsten, correct gedragen actiwatches en acceptatie door de patiënt van het protocol
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn; na 3 weken interventie
Meet de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheid; totale scorebereik = 0-28 (hogere totale score = slechtere slapeloosheid)
Basislijn; na 3 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Portland VA Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MIRB 4312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle niet-identificeerbare gegevens worden op verzoek aan de studie-PI ter beschikking gesteld van gekwalificeerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Informatie wordt zo snel mogelijk verzonden en is beschikbaar zolang de PI beschikbaar is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Legitieme onderzoeksagenda, inclusief maar niet beperkt tot verzoeken om gepresenteerde of gepubliceerde resultaten en nieuwe analyses dubbel te controleren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapstoornis

Klinische onderzoeken op Vertakte keten aminozuren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen