Badanie pilotażowe BCAA na sen
Pilotażowe badanie suplementacji diety aminokwasami rozgałęzionymi podczas snu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej propozycji jest zbadanie wykonalności i potencjału suplementacji diety aminokwasami rozgałęzionymi (BCAA) w celu poprawy jakości snu i funkcji poznawczych u weteranów. BCAA (leucyna, izoleucyna i walina) nie mogą być syntetyzowane endogennie (tj. muszą być dostarczane z pożywieniem) i są prekursorami >50% syntezy de novo glutaminianu i GABA w mózgu, które są głównymi pobudzającymi i odpowiednio hamujące neuroprzekaźniki. Dowody przedkliniczne zdecydowanie sugerują, że suplementacja BCAA w diecie przywraca normalne wzorce snu i czuwania oraz funkcje poznawcze po TBI poprzez przywrócenie globalnego stosunku pobudzenia do hamowania kory mózgowej. Suplementacja BCAA była szeroko badana u zdrowych ludzi i w różnych stanach chorobowych, w tym po TBI, ale jeszcze nie u weteranów w przewlekłej fazie zdrowienia po TBI. Aminokwasy BCAA są dostępnym na rynku suplementem diety i są bardzo dobrze tolerowane przy minimalnych skutkach ubocznych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w sposób podwójnie ślepej próby przez VA Research Pharmacy do jednej z trzech grup: 1) BCAA; 60 g/dzień w dwóch dawkach po 30 g, 2) białko ryżowe; 60 g/dobę w dwóch dawkach po 30 g oraz 3) placebo; 60 g celulozy mikrokrystalicznej w dwóch dawkach po 30 g. BCAA i placebo zostaną przygotowane przez VA Research Pharmacy i wydawane w sposób zaślepiony weteranom po wyrażeniu świadomej zgody. Po około 4-tygodniowym okresie wyjściowym weterani zostaną poinstruowani, aby spożywać badany produkt po przebudzeniu i około 6 godzin później, na czczo przez okres do 21 dni. Kwestionariusze samoopisowe oceniające jakość snu, funkcje poznawcze, nasilenie objawów związanych z traumą oraz inne środki psychicznego i fizycznego samopoczucia zostaną podane przed i po okresie eksperymentalnym. Aktygrafia nadgarstka będzie zbierana w sposób ciągły w okresie wyjściowym i doświadczalnym. Funkcje poznawcze zostaną ocenione przed i po okresie eksperymentalnym przy użyciu ustalonej baterii testów neuropsychologicznych (tj. wybranych testów między innymi z WAIS, D-KEFS, HVLT, COWAT. Test bólu uciskowego zostanie przeprowadzony przed i po okresie eksperymentalnym.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miranda M Lim, MD, PhD
- Numer telefonu: Ext. 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- VA Portland Health Care System
-
Kontakt:
- Miranda M Lim, MD, PhD
- Numer telefonu: 57404 503-220-8262
- E-mail: lmir@ohsu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran
- Mówiący po angielsku
- Dostępny przez telefon
- Problemy ze snem
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie decyzji
- Alergia na nikiel
- Choroba syropu klonowego lub historia choroby w rodzinie
- Alergia na sukralozę
- Obecnie biorę BCAA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCAA
60 gramów BCAA (stosunek leucyny: izoleucyny: waliny 2:1:1) spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
|
60 gramów BCAA (stosunek leucyny: izoleucyny: waliny 2:1:1) spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Białko Ryżowe
Grupa kontrolna białka ryżu: 60 gramów białka ryżu spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
|
60 gramów białka ryżowego spożywanego w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszanych z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna
Grupa kontrolna placebo: 60 gramów celulozy mikrokrystalicznej, spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszane z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
|
60 gramów celulozy mikrokrystalicznej, spożywane w dwóch dawkach (po 30 gramów każda) zmieszanych z 20 uncjami wody przez maksymalnie 21 dni (łącznie 42 napoje).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Liczba zapisanych na miesiąc, proporcja osób wypełniających protokół
|
5 tygodni
|
|
Wskaźniki przestrzegania zaleceń i wierności leczenia
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek osób spożywających pełne dawki
|
5 tygodni
|
|
Proces oceny i akceptacja pacjenta
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Odsetek prawidłowo wypełnionych kwestionariuszy, prawidłowo noszonych zegarków i akceptacji protokołu przez pacjentów
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa; po 3 tygodniach interwencji
|
Mierzy zgłaszane przez siebie nasilenie bezsenności; całkowity zakres punktacji = 0-28 (wyższy wynik całkowity = gorsza bezsenność)
|
Linia bazowa; po 3 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda M Lim, MD, PhD, Portland VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy mózgu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Aminokwasy
- Celluloza mikrokrystaliczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIRB 4312
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia snu
-
NCT07410039RekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT04131764ZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Progresja
-
NCT07184840Aktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT06673394WycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
NCT05605951RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytów
Badania kliniczne na Aminokwasy rozgałęzione
-
NCT04978584Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT05453500Aktywny, nie rekrutującyB ostra białaczka limfoblastyczna, chromosom Philadelphia ujemny