CSD190101: 두 가지 무연 담배 제품 사용 후 니코틴 약동학 매개변수를 평가하기 위한 연구
2019년 10월 24일 업데이트: RAI Services Company
CSD190101: 건강한 성인 Snus 소비자에서 두 가지 무연 담배 제품 A19010-F 및 B19010-F를 사용한 후 니코틴 약동학 매개변수를 평가하기 위한 비맹검, 무작위, 다중 사이트, 양방향 교차 연구.
이 연구의 목적은 조사용 스누스 제품(A19010-F 및 B19010-F)을 사용한 후 성인 스누스 소비자의 혈장 니코틴 흡수를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 성인 스누스 소비자에서 두 가지 무연 담배 제품 A19010-F 및 B19010-F를 사용한 후 니코틴 약동학 매개변수를 평가하기 위한 비맹검, 무작위, 다중 사이트, 양방향 교차 연구입니다.
적격 피험자는 9일 동안 사이트에 제한되고 두 가지 조사 제품(IP)(A: A19010-F 및 B: B19010-F) 사용 순서(AB/BA) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
각 피험자는 혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 독점적으로 단일 제품을 사용하고, 그 다음 피험자는 혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 독점적으로 다른 제품을 사용합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
64
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Central Kentucky Research
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27265
- High Point Clinical Trials Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- New Orleans Center for Clinical Research (NOCCR)
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해할 수 있으며 기꺼이 서명하고 설문지를 작성합니다.
- ICF 서명 당시 21세에서 60세 사이의 일반적으로 건강한 남성 또는 여성
- 스크리닝 방문 및 제1일에 양성 소변 코티닌 테스트;
가임 여성은 ICF에 서명한 시점부터 연구가 종료될 때까지 주임 연구원(PI)이 수락할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용 가능한 방법은 다음과 같습니다.
ㅏ. 이성애가 활발하고 가임 가능성이 있는 여성 피험자(예: 외과적으로 불임 폐경 후가 아님)는 표시된 기간 동안 다음 형태의 피임법 중 하나를 사용하고 있어야 하며 연구 완료 시까지 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 체크인 전 최소 3개월 동안 지속적으로 호르몬(예: 경구, 질 링, 경피 패치, 임플란트, 주사)
- 체크인 전 최소 4주 동안 지속적으로 이중 장벽(즉, 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막)
- 체크인 전 최소 4개월 동안 자궁 내 장치
- 체크인 전 최소 6개월(포함) 동안 정관 수술을 받은 전속 파트너
- 현재 참여하고 있지 않은 가임 가능성이 있는 여성 피험자
- 이성간 성관계에서 연구 과정 중에 이성간 성관계를 갖는 경우 연구 완료를 통해 위의 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
임신 가능성이 없는 여성 피험자는 체크인 최소 6개월 전에 다음 불임 절차 중 하나를 수행해야 합니다.
- 자궁경 멸균(Essure® 또는 유사한 비외과적 멸균 절차 포함)
- 양측 난관 결찰 또는 양측 난관 절제술
- 자궁절제술
- 양측 난소절제술
- 피험자의 주요 담배 제품은 민트 또는 민트와 유사한 스누스 맛이어야 합니다. 다른 형태의 담배 및/또는 니코틴 함유 제품의 다중 사용은 다른 제품의 사용 빈도가 주당 4일 이하(예: 베이핑) 또는 그 이하인 경우 허용됩니다. 주당 15개비의 담배.
- 무작위화 전 최소 3개월 동안 주당 최소 하나의 일반 브랜드(UB) 스누스 용기를 현재 사용하고 있는 자가 보고;
- 연구 기간 동안 IP를 독점적으로 사용하고 다른 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 연구의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- PI가 결정한 필수 연구 절차를 안전하게 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 조절되지 않는 심혈관, 만성 폐, 신장, 간, 내분비, 위장, 정신과, 혈액, 신경계 질환 또는 PI의 의견에 따라 연구 대상이 참여하기에 부적합한 기타 동시 질병 또는 의학적 상태의 존재 이 임상 연구;
- 당뇨병을 나타내는 병력, 존재 또는 임상 검사 결과;
- 스크리닝 방문 시 헤모글로빈 수치 < 11.0 g/dL(여성의 경우) 및 < 12.0 g/dL(남성의 경우);
- 출혈 또는 응고 장애의 병력 또는 존재;
- 아스피린(> 325mg/일) 또는 항응고제의 매일 사용;
- ICF 서명 전 8주 이내(≤ 56일) 전혈 헌혈
- ICF 서명 후 (≤) 7일 이내의 혈장 기증;
- 5분 동안 앉은 후 측정한 수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 > 95 mmHg의 확장기 혈압;
- 110파운드 이하의 무게
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 양성 검사;
- 수술 및/또는 극저온으로 제거된 국소 기저 세포/편평 세포 암종과 같은 원발성 피부암을 제외한 모든 암 병력;
- NRT(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치), 바레니클린(Chantix®), 부프로피온(Wellbutrin®, Zyban®) 또는 30 이내의 로벨리아 추출물을 포함하되 이에 국한되지 않는 금연에 도움이 되는 약물 또는 물질의 사용 ICF에 서명하기 며칠 전;
- ICF 서명 후(≤) 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여(각 피험자에 대한 30일 창은 이전 연구의 마지막 연구 이벤트 날짜에서 현재 연구의 ICF 서명 시간까지 파생됨) );
- 양성 임신 검사를 받았거나, 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성;
- 스크리닝 방문 또는 1일 체크인 시 처방된 상응하는 허용 가능한 병용 약물(들)의 증거가 없는 양성 소변 약물 스크리닝;
- ICF에 서명하기 전(≤) 30일 이내에 본 연구에 참여하기 위해 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용을 중단하기로 한 결정 또는 이전 금연 시도를 연기합니다.
- 일주일에 21인분 이상의 알코올 음료를 마시거나 선별 방문 및 1일 체크인 시 알코올 음주 측정기 결과가 양성임;
- 담배 또는 기타 니코틴 제품 제조 회사 또는 연구 기관에 고용되거나 직무의 일부로 담배 또는 니코틴 함유 제품을 취급합니다.
- 스크리닝, 체크인 시 또는 제품 사용 5일 전(IP 전환 직전) 잇몸 출혈 및/또는 농양, 구강 궤양 또는 구강 궤양의 존재;
- 전체 의치 또는 교정기(나이트 가드/리테이너 및 허용될 수 있는 치과 임플란트 제외; 피험자가 모든 아랫니를 상실하고 의치를 사용하지 않는 경우 허용됨);
- PI가 연구에 부적절하다고 결정함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: A19010-F, B19010-F 사용 그룹
혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 제품 A19010-F만 사용한 후 혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 제품 B19010-F만 사용.
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스누스 제품
스누스 제품
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실험적: B19010-F, A19010-F 사용 그룹
혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 제품 B19010-F만 사용한 후 혈장 니코틴 농도에 대한 PK 평가 전 4일 동안 제품 A19010-F만 사용.
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스누스 제품
스누스 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUCnic 0-240
기간: 240분
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30분 단일 IP 사용 기간이 시작된 후 0시부터 240분까지의 기준선 조정 니코틴 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
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240분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSD190101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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A19010-F에 대한 임상 시험
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