존경받는 구강 편평 세포 암종에서 삼키기의 보존: 방사선량 효과 조사(PRESERVE): 무작위 시험
2023년 8월 2일 업데이트: Lawson Health Research Institute
절제된 구강 편평세포암종에서 삼킴의 보존: 방사선량 영향 조사: 무작위 시험
이 무작위 치료 연구의 목표는 1차 방사선 요법과 2차 표적 방사선 요법 접근법으로 치료된 구강의 편평 세포 암종 절제 후 적어도 하나의 pN0 반경부를 가진 환자의 삶의 질을 공식적으로 비교하는 것입니다. 치료 옵션 선택을 안내하는 높은 수준의 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 치료 연구의 목표는 1차 방사선 요법과 2차 표적 방사선 요법 접근법으로 치료된 구강의 편평 세포 암종 절제 후 적어도 하나의 pN0 반경부를 가진 환자의 삶의 질을 공식적으로 비교하는 것입니다. 치료 옵션 선택을 안내하는 높은 수준의 증거를 제공합니다.
이 연구에는 두 팔 사이에 2:3으로 무작위 배정된 90명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. Arm 1(종양 위치 및 주변 영역에 대한 표준 방사선 요법) 및 Arm 2(종양 위치에 대한 표적 방사선 요법).
환자들은 총 5년 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- 모병
- Miami Cancer Institute
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연락하다:
- Noah Kalman, MD
- 전화번호: 786-596-2000
- 이메일: NoahK@baptisthealth.net
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County Cork
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Wilton, County Cork, 아일랜드
- 모병
- Cork University Hospital
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연락하다:
- Kathy Rock, MD
- 전화번호: 1 353 86 8420854
- 이메일: kathy.rock@hse.ie
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County Galway
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Galway, County Galway, 아일랜드, H91 T861
- 모병
- University Hospital Galway, Newcastle Road
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연락하다:
- Emma Stone
- 전화번호: +353 91 54 8709
- 이메일: emma.stone@hse.ie
-
연락하다:
- Laura Nally
- 전화번호: +353 91 54 8710
- 이메일: laura.nally@hse.ie
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수석 연구원:
- Joseph Martin, MD
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부수사관:
- Sanjines Claudia, MD
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Dublin
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Rathgar, Dublin, 아일랜드
- 모병
- St. Luke's Radiation Oncology Network
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연락하다:
- Sinead Brennan, MD
- 전화번호: 353 1 406 5000
- 이메일: sinead.brennan@slh.ie
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D09FT51
- 모병
- Beaumont St. Luke's Centre
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연락하다:
- Sinead Brennan
- 전화번호: 353 1 406 5000
- 이메일: sinead.brennan@slh.ie
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Glasgow, 영국, G12 OYN
- 모병
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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연락하다:
- Claire Paterson, MD
- 전화번호: 0141 301 7066
- 이메일: Claire.Paterson2@ggc.scot.nhs.uk
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- 모병
- London Regional Cancer Program
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연락하다:
- Pencilla Lang, MD
- 전화번호: 519-685-8500
- 이메일: Pencilla.Lang@lhsc.on.ca
-
연락하다:
- Laura Bailey
- 전화번호: 519-685-8618
- 이메일: LauraD.Bailey@lhsc.on.ca
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
- 모병
- CHUM
-
연락하다:
- Houda Bahig, MD
- 전화번호: 5148908000
- 이메일: houda.bahig.chum@ssss.gouv.qc.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
- ECOG 수행 상태 0-2
- 조직학적으로 확인되고 적어도 동측 선택적 경부 절제술을 동반한 절제된 구강 편평 세포 암종
- 환자는 PORT에 대한 적응증인 병리학적 특징을 가지고 있습니다: 양성 또는 가까운(≤ 3mm) 절제연, LVI 또는 PNU의 존재, pT3 또는 pT4 질병, 양성 림프절 및 PORT는 치료 의사에 의해 권장됩니다.
- 각 pN0 반경에서 최소 10개의 림프절이 회수된 적어도 하나의 해부된 반경에서 병리학적으로 림프절 음성
제외 기준:
- 방사선 요법에 대한 심각한 의학적 동반 질환 또는 기타 금기 사항
- 5년 이내의 두경부암 병력
- 비흑색성 피부암을 제외한 기타 활동성 침습성 악성종양
- 언제든지 사전 머리 및 목 방사선
- 구강 또는 목에 이전 종양학 두경부 수술
- 전이성 질환
- 외과적 절제 후 방사선 요법 시작 전에 확인된 국소 질환 재발
- 방사선 치료 또는 후속 방문의 전체 과정에 참석할 수 없음
- QoL 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준 방사선 요법
해부된 모든 부위에 방사선 치료
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수술 후 방사선 요법 +/- 과거 치료 용량을 기반으로 한 화학 요법(기본 부위, 해부 부위 포함 +/- 선택적 부위 포함)
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실험적: 더 작은 치료 영역에 대한 방사선 요법
PN0 목에 대한 방사선 생략
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수술 후 방사선 요법 +/- 해부된 pN0 목을 표적으로 삼지 않는 화학 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PN0 hemi-neck의 지역적 실패
기간: 기준선 ~ 5년
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과거 대조군과 비교하여 2군에서 pN0 목의 재발률
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기준선 ~ 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삼키는 삶의 질
기간: 기준 최대 12개월
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MD Anderson Dysphagia Inventory(MDADI) 척도로 평가
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기준 최대 12개월
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삼키는 삶의 질
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC QLQ-C30 척도로 평가됨
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기준 최대 12개월
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삼키는 삶의 질
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC QLQ H&N 35 척도로 평가됨
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기준 최대 12개월
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건강 상태 삶의 질
기간: 기준 최대 12개월
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EORTC EQ-5D-5L 척도로 평가됨
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기준 최대 12개월
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전반적인 생존
기간: 기준선 ~ 5년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의
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기준선 ~ 5년
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무질병 생존
기간: 기준선 ~ 5년
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암의 징후가 발견되지 않는 치료 후 시간 측정으로 정의
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기준선 ~ 5년
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국소 재발
기간: 기준선 ~ 5년
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일반적으로 암을 발견할 수 없는 일정 기간이 지난 후 원발성 종양과 같은 위치 또는 그 근처에서 재발한 암으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 5년
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지역 재발
기간: 기준선 ~ 5년
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원래 암 주변에 위치한 림프절 및 조직에서 발생하는 재발로 정의
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기준선 ~ 5년
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국소 재발
기간: 기준선 ~ 5년
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무병 기간 후 원래 종양 및/또는 국소 림프절과 동일한 부위에 암세포가 재발하는 것으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 5년
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PN0 목의 구제 치료(수술 +/- 방사선 요법) 비율 및 구제 불가능한 목 재발 없음
기간: 기준 5년
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PN0 경부에서 구제 치료(수술 +/- 방사선 요법) 비율 및
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기준 5년
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무작위 배정 후 1년 동안 영양관 삽입률 및 영양관 사용률
기간: 무작위화 후 1년까지 무작위화
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무작위 배정 후 1년 동안 영양관 삽입률 및 영양관 사용률
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무작위화 후 1년까지 무작위화
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삼키는 기능
기간: 기준선에서 1년
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Modified Barium Swallow Impairment(MBsimp) 점수로 측정
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기준선에서 1년
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삼키는 기능
기간: 기준선에서 1년
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삼킴 독성 점수의 동적 영상 등급으로 측정
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기준선에서 1년
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삼키는 기능
기간: 기준선에서 1년
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기능적 경구 섭취 점수로 측정
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기준선에서 1년
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독성 비율
기간: 기준선 ~ 5년
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NCI-CTC(National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) 버전 4를 사용하여 평가됨
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기준선 ~ 5년
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임상적 결절 음성 목의 실패율
기간: 기준선 ~ 5년
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무작위화에서 cN0 목의 실패까지의 시간으로 정의됨
|
기준선 ~ 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 9월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2019년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PRESERVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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