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Preservação da Deglutição em Respeitado Carcinoma de Células Escamosas da Cavidade Oral: Examinando os Efeitos do Volume da Radiação (PRESERVE): Um Estudo Randomizado

2 de agosto de 2023 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Preservação da deglutição em carcinoma de células escamosas ressecado da cavidade oral: examinando os efeitos do volume da radiação: um estudo randomizado

O objetivo deste estudo de tratamento randomizado é comparar formalmente a qualidade de vida em pacientes com pelo menos um hemi-pescoço pN0 após a ressecção de um carcinoma de células escamosas da cavidade oral tratado com radioterapia primária versus uma abordagem de radioterapia direcionada secundária, para fornecem um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de tratamento randomizado é comparar formalmente a qualidade de vida em pacientes com pelo menos um hemi-pescoço pN0 após a ressecção de um carcinoma de células escamosas da cavidade oral tratado com radioterapia primária versus uma abordagem de radioterapia direcionada secundária, para fornecem um alto nível de evidência para orientar a seleção de opções de tratamento.

O estudo exigirá um tamanho de amostra de 90 pacientes randomizados em 2:3 entre os dois braços. Braço 1 (radioterapia padrão para a localização do tumor e área circundante) e Braço 2 (radioterapia direcionada para a localização do tumor).

Os pacientes serão acompanhados por um total de 5 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
    • Quebec
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Recrutamento
        • Miami Cancer Institute
        • Contato:
  • Irlanda
    • County Cork
      • Wilton, County Cork, Irlanda
        • Recrutamento
        • Cork University Hospital
        • Contato:
    • County Galway
      • Galway, County Galway, Irlanda, H91 T861
        • Recrutamento
        • University Hospital Galway, Newcastle Road
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Martin, MD
        • Subinvestigador:
          • Sanjines Claudia, MD
    • Dublin
      • Rathgar, Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • St. Luke's Radiation Oncology Network
        • Contato:
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D09FT51
        • Recrutamento
        • Beaumont St. Luke's Centre
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 OYN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto a fornecer consentimento informado
  • Status de desempenho ECOG 0-2
  • Carcinoma espinocelular da cavidade oral ressecado e confirmado histologicamente com esvaziamento cervical seletivo pelo menos ipsilateral
  • O paciente tem características patológicas que são indicações para PORT: margem positiva ou próxima (≤ 3 mm), presença de LVI ou PNU, doença pT3 ou pT4, linfonodos positivos e PORT é recomendado pelo médico assistente
  • Linfonodo patologicamente negativo em pelo menos um hemi-pescoço dissecado com pelo menos 10 linfonodos recuperados em cada hemi-pescoço pN0

Critério de exclusão:

  • Comorbidades médicas graves ou outras contraindicações à radioterapia
  • História prévia de câncer de cabeça e pescoço nos últimos 5 anos
  • Qualquer outra malignidade invasiva ativa, exceto câncer de pele não melanótico
  • Radiação prévia de cabeça e pescoço a qualquer momento
  • Cirurgia oncológica prévia de cabeça e pescoço na cavidade oral ou pescoço
  • doença metastática
  • Recorrência da doença locorregional identificada após ressecção cirúrgica, mas antes do início da radioterapia
  • Incapacidade de participar do curso completo de radioterapia ou visitas de acompanhamento
  • Incapaz ou sem vontade de preencher questionários de qualidade de vida
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Radioterapia Padrão
Radioterapia para todas as áreas dissecadas
Radiação: Radioterapia para todas as áreas dissecadas
Radioterapia pós-operatória +/- quimioterapia baseada em volumes históricos de tratamento (incluindo o local primário, áreas dissecadas +/- áreas eletivas
Experimental: Radioterapia para área de tratamento menor
Omitir radiação para o pescoço pN0
Radiação: Omitir radiação para o pescoço pN0
radioterapia pós-operatória +/- quimioterapia que evita atingir o pescoço pN0 dissecado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha regional no(s) hemi-pescoço(s) pN0
Prazo: Linha de base até 5 anos
Taxa de recidiva no pescoço pN0 no braço 2 em comparação com controles históricos
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado com a escala MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Linha de base até 12 meses
Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado com a escala EORTC QLQ-C30
Linha de base até 12 meses
Deglutição Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado com a escala EORTC QLQ H&N 35
Linha de base até 12 meses
Estado de saúde Qualidade de vida
Prazo: Linha de base até 12 meses
Avaliado com a escala EORTC EQ-5D-5L
Linha de base até 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: Linha de base até 5 anos
Definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Linha de base até 5 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: Linha de base até 5 anos
Definido como a medida de tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado
Linha de base até 5 anos
Recorrência local
Prazo: Linha de base até 5 anos
Definido como o câncer recorrente no mesmo local ou próximo ao tumor primário, geralmente após um período de tempo durante o qual o câncer não pôde ser detectado.
Linha de base até 5 anos
Recorrência regional
Prazo: Linha de base até 5 anos
Definido como recorrência que ocorre nos gânglios linfáticos e tecidos localizados nas proximidades de seu câncer original
Linha de base até 5 anos
Recorrência locorregional
Prazo: Linha de base até 5 anos
Definida como a recorrência de células cancerígenas no mesmo local do tumor original e/ou dos gânglios linfáticos regionais após um período livre de doença.
Linha de base até 5 anos
Taxa de tratamento de resgate (cirurgia +/- radioterapia) no pescoço pN0 e ausência de recorrência cervical irrecuperável
Prazo: Linha de base 5 anos
Taxa de tratamento de resgate (cirurgia +/- radioterapia) no pescoço pN0 e ausência de
Linha de base 5 anos
Taxa de inserção da sonda de alimentação e taxa de uso do tubo de alimentação em 1 ano após a randomização
Prazo: Randomização para 1 ano após a randomização
Taxa de inserção da sonda de alimentação e taxa de uso do tubo de alimentação em 1 ano após a randomização
Randomização para 1 ano após a randomização
Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
Medido pela pontuação Modified Barium Swallow Impairment (MBsimp)
Linha de base até 1 ano
Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
Medido pela pontuação do Grau de Toxicidade por Deglutição de Imagem Dinâmica
Linha de base até 1 ano
Função de deglutição
Prazo: Linha de base até 1 ano
Medido pela Pontuação Funcional de Ingestão Oral
Linha de base até 1 ano
Taxa de toxicidade
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliado usando o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4
Linha de base até 5 anos
Taxa de falha no pescoço clinicamente negativo
Prazo: Linha de base até 5 anos
definido como o tempo desde a randomização até a falha no pescoço cN0
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lawson Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRESERVE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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